[BioS]GC녹십자, 국산 유전자재조합 혈우병치료제 “中첫 허가”

A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’

GC녹십자는 12일 혈우병 치료제 ‘그린진에프(GreenGene F, 베록토코그알파)’가 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

GC녹십자에 따르면 국내에서 개발된 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제가 중국 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

그린진에프는 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병 치료제로 GC녹십자가 세계 세번째, 국내에서는 최초로 개발에 성공해 지난 2010년 출시했다. GC녹십자는 지난 2016년 미국 임상을 조기에 중단하고 성장 잠재력이 큰 중국 시장에 집중하며 글로벌 개발 전략을 수정했다.

그린진에프는 중국 임상에서 1차 평가 지표인 지혈 및 출혈 예방에서 치료제 주입 후 8시간 이내에 증상이 개선된 환자가 80%로 나타났고, 2차 지표인 연간 출혈/관절 출혈 빈도(Annual Bleeding/Joint Bleeding Rate)가 약 94% 개선된 결과를 보이며 주요 평가 지표를 모두 충족시켰다고 GC녹십자는 설명했다.

지난해 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 중국 승인 이후 연달아 이어진 이번 허가로 중국 내 희귀질환 치료제 시장 공략에 속도가 붙을 것이라는 게 회사측의 분석이다.

그린진에프의 현지 마케팅 및 판매는 중국 내 혈장 유래 혈우병 치료제 점유율 1위로 영업·유통망이 탄탄한 GC차이나(GC China)가 담당한다.

허은철 GC녹십자 대표는 “이번 승인으로 중국 내 혈우병 환자들의 치료를 위해 이어온 노력이 결실을 맺게 됐다”며 “환자들의 치료 접근성 확대를 위한 조속한 상용화에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편 중국의 A형 혈우병 전체 환자 중 치료를 받는 환자는 약 40%로 알려져 있으며 오는 2028년까지 중국 혈우병 시장은 약 4000억원 규모로 성장할 것으로 예상된다.