항서제약 검색결과, 6페이지

검색결과 총235건

최신순 정확도순

[단독] ‘FDA 허가 자신’ HLB, 다음 적응증 정했다…글로벌 3상 직행 추진

항암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가절차에 들어간 HLB가 간암 치료제를 이을 후속 임상을 구체화했다. 30일 본지 취재에 따르면 HLB는 이달 20일부터 24일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics), 중국 파트너사 항서제약과 절제 가능한 간

2023-10-30 11:00
日 에자이 “HLB 항암제 기존 간암치료제 중 최고 효능 입증”….12조 시장 ‘주목’

전 세계적으로 매년 100만 명 이상 발생하고 있는 간암 시장이 4조 원에서 12조 원대로 급성장할 것으로 예상하는 가운데 1차 치료제로 HLB 항암제가 주목받고 있다. 리보세라닙+캄렐리주맙이 기존 간암치료제 대비 최고 효능을 입증하는 연구 결과가 나왔기 때문이다. 리보세라닙 병용요법에 대한 다수 임상 결과가 나오는 가운데, 간암 이어 ‘수술 전 신요법’

2023-10-23 13:04
[제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外

지아이이노베이션, ‘GI-301’ 2980억 규모 기술수출 지아이이노베이션은 알레르기 치료제 ‘GI-301’을 일본 피부과 분야 선도 기업 마루호(Maruho)에 약 2980억 원 규모로 기술이전했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라 지아이이노베이션은 마루호로부터 반환의무 없는 계약금 및 임상개발, 상업화, 판매 로열티 등 단계별 마일스톤을 받고, 마루

2023-10-21 07:00
HLB, 항서제약의 캄렐리주맙 간암부문 글로벌 판권 인수

HLB는 항서제약이 간암 치료제로 개발 중인 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 한국과 중국을 제외한 글로벌 권리를 HLB의 미국 자회사 엘레바에 양도했다고 17일 밝혔다. HLB와 엘레바는 글로벌 간암 3상 임상에 성공한 표적항암제 ‘리보세라닙’의 글로벌 권리는 물론, 병용약물인 면역항암제 캄렐리주맙에 대한 간암 분야 글로벌 권리도 확보했다. 항서제약은 캄렐

2023-10-17 13:14
[BioS]中연구팀, ‘리보세라닙 병용’ 위암 3상중간 “pCR 개선”

HLB가 중국 항서제약(Hengrui Pharmaceuticals)과 공동개발 중인 TKI 약물 ‘리보세라닙(rivoseranib)’이 위식도접합부(G/GEJ) 선암종의 수술전후요법(perioperative) 임상3상에서 화학요법 대비 병리학적완전관해(pathological CR, pCR)를 유의미하게 개선한 첫 중간분석(interim analysis)

2023-10-16 13:44
HLB, 내달 ESMO 참석…‘리보세라닙’ 유럽 파트너십 논의

HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 10월 20일부터 24일까지 5일간 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2023)에 참여해 유럽의 주요 제약사들과 유럽 내 리보세라닙 유통 및 판매를 위한 파트너십을 논의할 예정이라고 21일 밝혔다. 회사는 이번 ESMO를 기점으로 유럽에서도 인허가 준비와 판매준비를 선제

2023-09-15 09:29
HLB, 美FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 완료

HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)와 신약 허가 본심사 개시 후 첫 미팅(Application Orientation Meeting, AOM)을 공동으로 진행했다고 7일 밝혔다. 4일(미국시간) 열린 미팅은 양사가 제출한 신약허가신청에 대한 FDA의 본격적인 심사에 앞서 각 분야 심사관

2023-08-07 09:06
HLB “내년 ‘리보세라닙’ 美출시”…글로벌 바이오기업 ‘박차’

핵심 파이프라인 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가절차를 밟는 HLB가 글로벌 기업이란 목표를 향해 속도를 내고 있다. 리보세라닙의 미국 상업화 계획을 선제적으로 준비하는 한편, 바이오기업으로서 지속해서 성장하기 위한 전략을 모색 중이다. 20일 업계에 따르면 리보세라닙은 2024년 5월까지 미국 허가 여부가 판가름난다. FDA는 지난 17일

2023-07-21 05:00
HLB, 613만 주 규모 무상증자 실시…“주주친화 정책 확대”

HLB는 19일 공시를 통해 약 613만 주 규모의 무상증자를 실시한다고 밝혔다. 배정기준일은 8월 3일로 해당일까지 주식을 보유하는 주주의 경우 100주당 5주의 주식을 무상으로 지급받게 된다. 무상증자 재원은 1분기 기준 1500%에 이르는 자본잉여금을 활용했으며, 신주는 8월 21일 상장된다. HLB는 지난해 하반기 주주간담회에서 주주들의

2023-07-19 13:42
HLB “간암치료제 ‘리보세라닙’, 美FDA 본심사 진입”

HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사에 진입했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 17일 오전 “HLB의 미국 자회사 엘레바가 FDA로부터 정식 허가심사 개시(NDA Filing Acceptance)를 통보받았다”라고 회사 유튜브 채널을 통해 발표했다. HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 리

2023-07-17 10:08
HLB, 항서제약과 동남아 지역 ‘리보세라닙’ 간암·위암 치료제 NDA 협력

HLB는 항서제약과의 협력해 싱가포르를 포함한 동남아시아 국가에 리보세라닙의 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)에 나선다고 30일 밝혔다. HLB는 해당 국가에서 리보세라닙의 신약허가와 마케팅을 주도하고, 항서제약이 관련한 모든 데이터와 허가 후 의약품을 제공한다. 양사는 이런 내용을 골자로 한 업무협약을 지난 28일 체결

2023-06-30 15:09
HLB, 리보세라닙 병용요법 환자 위험비·치료중단율 모두 역대 최저

HLB와 항서제약이 올해 5월 ‘리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법’을 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 완료한 가운데, 2008년부터 2022년까지 진행된 15건의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 비교 분석한 논문이 전문 학술지 ‘JHEP journal’에 게재됐다고 29일 밝혔다. 간암(HCC)은

2023-06-29 10:53
크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”

크리스탈지노믹스의 파트너사인 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)은 미국 개발 중심 자회사 ‘루자나(Luzsana)’를 통해 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청(BLA)을 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다. 크리스탈지노믹스에 따르면, 전 세계 543명의 간세포

2023-06-01 11:26
HLB 자회사 엘레바, 美뉴저지주 간암 치료제 판매면허 취득 완료

HLB는 미국 자회사 엘레바가 미국 뉴저지 보건부(New Jersey Department of Health)로부터 의약품 판매면허를 취득해 리보세라닙의 미국 내 판매 준비가 빠르게 진행되고 있다고 26일 밝혔다. 엘레바는 지난 16일 간암 1차 치료제로 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 제출한지 불과 일주일 만에 첫 의약품 판매 면허까지 취득했다.

2023-05-26 17:34
HLB생명과학, HLB 지분 확대…“신약 허가 확신”

HLB생명과학이 최근 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(NDA)을 완료한 HLB 지분을 확대했다. HLB생명과학은 자회사인 HLB셀이 보유한 HLB 지분 23만7100주를 인수했다고 22일 공시했다. 재원은 HLB생명과학이 보유한 HLB제약 전환사채(CB)를 활용했다. 만기가 얼마 남지 않은 HLB제약 CB 중 일부를 장외매도 후 HLB셀이

2023-05-22 16:40
[BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”

HLB는 17일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이번 NDA 신청은 중국 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과의 병용요법으로 항서측과 함께 진행해왔으며, 항서제약은 미국 FDA에 캄렐리주맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한

2023-05-17 15:29
HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료…“K-바이오 신기원 열었다”

HLB가 17일 간암 1차 치료제로 개발중인 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 모든 신약허가 준비 과정을 마치고, 16일(미국시간) 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이로써 HLB는 리보세라닙에 대한 첫 글로벌 임상을 시작했던 2011년 이후 약 12년 만에 마침내 NDA 단계에 진입하며, 한국 바이오 역사에 신기원을 열었다고

2023-05-17 13:19
“HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”

“HLB그룹 내 계열사 간 협력·교류 강화를 통해 더 발전하고 성장해 나가겠습니다. 더 많은 사람을 살리고 사람들의 삶을 건강하게 하도록 하겠습니다.” 장인근 HLB 바이오전략기획본부 부사장은 27일 경원재 앰배서더 인천에서 열린 ‘제1회 HLB바이오포럼’에서 이같이 밝혔다. 장 부사장은 “그룹 내 계열사 간 협업뿐 아니라 외부 협업 파트너를 찾는 데에

2023-04-27 14:21
[BioS]HLB, '리보세라닙' VEGFR2 선택성·안전성 "AACR 발표"

HLB는 21일 미국 암연구학회(AACR)에서 다양한 항신생혈관형성 TKI(Tyrosin kinase inhibitor) 제제 대비 리보세라닙의 높은 VEGFR2 선택성과 낮은 부작용에 대한 연구결과를 포스터로 발표한다고 밝혔다. 해당 포스터의 초록은 현재 비공개로, 오는 4월14일(현지시간) 전문이 공개된다. 장성훈 엘레바(Elevar Thera

2023-03-21 10:39
크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 허가목적 가교 임상 승인

크리스탈지노믹스는 식품의약품안전처가 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 승인했다고 21일 밝혔다. 가교 임상은 해외에서 허가된 약물을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가·확인하

2023-02-21 09:12

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10