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  • HLB "간암 신약 글로벌 3상 최종 결과, 종양학 최고 권위지 ‘란셋 종양학’ 게재"
    HLB "간암 신약 글로벌 3상 최종 결과, 종양학 최고 권위지 ‘란셋 종양학’ 게재"
    HLB는 절제 불가능한 간세포암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 임상 3상(CARES-310) 최종 분석 결과가 종양학 전문 최고 권위지인 ‘란셋 종양학(The Lancet Oncology)’에 게재됐다고 27일 밝혔다. 2023년 7월 CARES-310의 주요 결과가 란셋(The Lancet)에 처음 게재된 후 사후
    2025-11-27 09:27
  • 남경숙 HLB 상무 “리보세라닙 내년 美 FDA 승인 기대”
    남경숙 HLB 상무 “리보세라닙 내년 美 FDA 승인 기대”
    HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 2026년으로 예상하며 글로벌 상업화에 다시 속도를 내고 있다. 또 약 20여 개 제약‧바이오 계열사로 구축한 ‘HLB 바이오 에코시스템(HBS)’을 기반으로 오픈이노베이션을 확대해 토털 헬스케 기업으로 도약한다는 계획이다. 남경숙 HLB 상무는 26일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린
    2025-11-26 13:46
  • HLB "리보+캄렐, 국제 가이드라인 연속 등재...허가전부터 글로벌 공인"
    HLB "리보+캄렐, 국제 가이드라인 연속 등재...허가전부터 글로벌 공인"
    HLB가 자사의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 전 세계 간암 치료 전략의 기준으로 인정받는 '바르셀로나 임상 간암병기(BCLC) 가이드라인'에서 '진행성 간암(BCLC C 단계) 환자의 1차 치료요법'으로 권고됐다고 10일 밝혔다. 최근 유럽간학회(EASL) 공식 학술지 간병학저널(Journal of Hepatology)에 공개된 최신 BCLC 가
    2025-11-10 08:26
  • HLB 간암신약, ‘란셋’ 등재…"수술 전후 병용요법 세계 첫 효과 입증"
    HLB 간암신약, ‘란셋’ 등재…"수술 전후 병용요법 세계 첫 효과 입증"
    HLB는 절제 가능한 간세포암(HCC) 환자에서 수술 전후에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 사용한 결과, 암이 재발하거나 진행되지 않고 생존한 기간이 수술 단독 치료에 비해 2배 이상 연장됐다는 임상 결과가 세계 최고 권위의 의학학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 최근 게재됐다고 21일 밝혔다. 수술이 가능한 간세포암 초기·중기 환자에게서도 리
    2025-10-21 08:56
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 임상결과 7건 “ESMO 발표”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 임상결과 7건 “ESMO 발표”
    HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난 17일(현지시간) 독일 베를린에서 개막한 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법으로 진행한 CARES-310 글로벌 간암 임상3상의 사후분석 결과를 비롯해, 총 7건의 리보세라닙 기반 임상
    2025-10-20 16:52
  • 테라퓨틱스 "리보세라닙·캄렐리주맙 병용, 예후 불량 간암 환자에서도 생존기간 대폭 연장 확인"
    테라퓨틱스 "리보세라닙·캄렐리주맙 병용, 예후 불량 간암 환자에서도 생존기간 대폭 연장 확인"
    리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 간외 전이(EHS)와 대혈관 침범(MVI)이 동반된, 예후가 가장 불량한 절제 불가능 간세포암 환자군에서도 일관된 생존기간 연장을 입증했다. HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 17일(현지시간) 독일 베를린에서 열리는 유럽암학회(ESMO 2025)에서 발표할 예정인 리보+캄렐 병용요법 글로벌 임상3상(CARES
    2025-10-13 09:09
  • 美FDA 벽 아직 높다…규제 허들에 주춤 [韓美 바이오 동맹시대③]
    美FDA 벽 아직 높다…규제 허들에 주춤 [韓美 바이오 동맹시대③]
    글로벌 시장 진출의 초석이 되는 미국 식품의약국(FDA)의 문턱은 여전히 높다. 국내보다 훨씬 복잡하고 까다로운 규제 요건이 적용되면서 허가 과정에서 수년간 지연되거나 아예 무산되는 사례가 적지 않다. 14일 제약 바이오업계에 따르면 FDA는 2023년에 55건, 2024년에는 50건의 신약을 승인했다. 그러나 올해 상반기에는 16건만 승인해 역대 최
    2025-09-15 05:10
  • 세계 최대 시장 겨냥…FDA 두드리는 K-항암제[K바이오헬스 美진격①]
    세계 최대 시장 겨냥…FDA 두드리는 K-항암제[K바이오헬스 美진격①]
    국내 기업들이 미국 항암제 시장을 두드리고 있다. 주요 신약 후보물질에 대한 미국 임상 및 인허가에 도전하며 해외 판로를 탐색하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 글로벌 규제 리더십을 확보한 기관인 만큼, FDA의 문턱을 넘으면 신약으로써의 잠재력은 물론 기업의 인허가(RA) 역량도 입증할 수 있어 주목된다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주
    2025-07-31 05:00
  • 진양곤 HLB 회장 “올해 간암 신약, 내년 담관암 신약 상업화 성공”
    진양곤 HLB 회장 “올해 간암 신약, 내년 담관암 신약 상업화 성공”
    진양곤 HLB그룹 회장이 올해와 내년 연이어 간암 신약과 담관암 신약의 상업화를 성공시키겠다고 밝혔다. 진 회장은 22일 서울 송파구 소피텔 앰버서더 서울에서 열린 ‘2025 HLB 포럼’에서 “최근 HLB는 간암 신약인 ‘리보캄렐’의 상업화와, 담관암 신약인 ‘리라푸그라티닙’의 막바지 임상 개발에 매진하고 있다”라며 이같이 말했다. 이날 환영사를
    2025-05-22 09:45
  • [일문일답] 진양곤 HLB 회장 “간암 신약 성공 전 지분 매각 절대 없어”
    [일문일답] 진양곤 HLB 회장 “간암 신약 성공 전 지분 매각 절대 없어”
    진양곤 HLB 회장은 31일 주주들을 만나 간암 신약의 성공을 약속했다. 두 번째 보완요구서한(CRL) 수령에 대한 주주들의 궁금증에 답하고, 앞으로의 상업화 계획과 FDA 허가를 둘러싼 의문에 관해서도 설명했다. 이날 오전 HLB 제40기 정기주주총회 직후 진행된 간담회에는 200여 명의 주주가 참석해 약 90분에 걸쳐 열띤 질의응답을 이어갔다. 이
    2025-03-31 15:53
  • 진양곤 회장 “간암 신약 반드시 성공…이번 주 FDA 답변 받는다”
    진양곤 회장 “간암 신약 반드시 성공…이번 주 FDA 답변 받는다”
    진양곤 HLB그룹 회장이 주주들에게 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 재차 약속했다. FDA의 보완요구서한(CRL) 및 앞으로의 계획에 대한 상세한 설명과 함께 항서제약과의 긴밀한 파트너십을 강조했다. 진 회장은 31일 오전 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 주주들의 질문에 직접 답변하는 간담회를 열었다. HLB 제40기 정기주주총회
    2025-03-31 13:15
  • FDA 재도전 불발된 HLB…무거운 분위기 감돈 주총장 [가보니]
    FDA 재도전 불발된 HLB…무거운 분위기 감돈 주총장 [가보니]
    “임직원 모두 전력을 다했으나 이 모든 것은 최고 경영자인 저의 부족함 때문입니다.” 31일 오전 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 열린 HLB의 제40기 정기주주총회에서 등장한 진양곤 HLB그룹 회장은 주주들을 향한 사과로 인사말을 갈음했다. 무거운 얼굴로 연단에 선 진 회장은 이달 28일 개인주주단체 임원진을 직접 만난 사실을 언급하며 “죄송하다”고
    2025-03-31 09:56
  • [데스크 시각] K-제약바이오의 봄날을 기대하며
    [데스크 시각] K-제약바이오의 봄날을 기대하며
    ‘아 봄이구나!’ 지난 주말 길에서 우연히 만난 하얀 목련 꽃망울을 보며 나온 읊조림이다. 봄의 시작인 3월 초에도 전국에 눈이 내리고 최저기온이 섭씨 0도로 내려가는 궂은 날씨였다. 그럼에도 한겨울 추위를 견디고 쌀쌀한 봄의 초입에도 생명력은 숨 쉬고 있었다. 생명이 움트는 봄은 어려운 시기를 이겨낸 뒤 희망의 시작을 뜻하기도 한다. “국내외 환경이 모
    2025-03-25 06:00
  • [베스트&워스트] HLB그룹주, 리보세라닙 美 FDA 2차 승인 불발에 ‘급락’
    [베스트&워스트] HLB그룹주, 리보세라닙 美 FDA 2차 승인 불발에 ‘급락’
    이번 주(3월 17~21일) 코스닥 지수는 전주보다 2.02%(14.85포인트) 내린 719.41에 거래를 마쳤다. 개인과 기관은 각각 3170억 원, 600억 원을 사들였고, 외국인 홀로 3070억 원을 한 주간 팔았다. 외국인은 코스닥 시장에서 알테오젠(-1000억 원), JYP Ent.(-680억 원), HLB(-180억 원), 피에스케이홀딩스(-
    2025-03-22 09:00
  • [베스트&워스트] 금양, 감사의견 ‘거절’ 상폐 가능성에 26% 급락…태영건설↑
    [베스트&워스트] 금양, 감사의견 ‘거절’ 상폐 가능성에 26% 급락…태영건설↑
    이번 주(3월 17~21일) 코스피 지수는 전주보다 2.99%(76.66포인트) 오른 2643.13에 거래를 마쳤다. 개인 홀로 3조7230억 원을 팔아치웠고, 기관과 외국인은 각각 5600억 원, 2조7710억 원을 사들였다. 외국인은 삼성전자(1조9790억 원), SK하이닉스(4130억 원), 한화에어로스페이스(1760억 원), 현대차(950억 원)
    2025-03-22 09:00
  • HLB, 5월 FDA 허가 재신청…진양곤 회장 “결과 7월 예상”
    HLB, 5월 FDA 허가 재신청…진양곤 회장 “결과 7월 예상”
    미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 재차 수령한 HLB가 문제점 파악 후 빠르면 5월 품목허가를 다시 신청한다. 이와 함께 유럽 허가도 추진해 상업화에 최선을 다한단 방침이다. 진양곤 HLB 회장은 21일 오전 온라인 기자간담회에서 “1차 CRL과 비교하면 2차 CRL이 가벼운 사안”이라며 “빠르면 5월 FDA 재신청을 하고, 7월
    2025-03-21 11:20
  • HLB, 간암 신약 FDA 승인 불발…“2차 보완요구서한 수령”
    HLB, 간암 신약 FDA 승인 불발…“2차 보완요구서한 수령”
    HLB가 1년 만에 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 재도전했지만, 다시 한번 보완요구서한(CRL)을 받으며 승인이 불발됐다. 진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 유튜브 채널을 통해 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대해 FDA가 다시 CRL을 보내온 사실을 밝혔다. 진 회장은 “지난해 5월 받은
    2025-03-21 05:58
  • ‘FDA 허가 초읽기’ HLB그룹 주요 경영진, 주식 매입 행렬…“책임 경영 강화”
    ‘FDA 허가 초읽기’ HLB그룹 주요 경영진, 주식 매입 행렬…“책임 경영 강화”
    HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA) 허가 결정을 앞둔 가운데 진양곤 HLB그룹 회장은 물론 그룹 상장사 대표이사들이 잇따라 자사주 매입에 나서고 있다. 대형 이벤트를 앞두고 주가 변동성이 커지면서 기업 펀더멘털보다 주가가 하락하자 경영진이 솔선수범해 투자자들에게 신뢰를 주려는 노력으로 해석된다. 12일 금융감독원 전자공시시스템에
    2025-03-12 11:58
  • HLB 간암 신약 ‘허가 초읽기’…17년 도전 성공할까
    HLB 간암 신약 ‘허가 초읽기’…17년 도전 성공할까
    HLB가 개발한 간암 신약의 시판허가에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 결정이 임박했다. 우여곡절을 겪으며 17년간 이어온 노력이 마침내 보상받을 수 있을지 주목된다. 6일 업계에 따르면 미국 FDA는 이달 20일(현지시간)까지 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 허가 여부를 판가름한다. 지난해 9월 회사가 재심사를 신청한지 약 6개월 만이
    2025-03-07 05:00
  • [특징주] HLB, 간암 신약 유럽종양학회 1차 치료제 등재 소식에 8%↑
    [특징주] HLB, 간암 신약 유럽종양학회 1차 치료제 등재 소식에 8%↑
    HLB가 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 간세포암 진단/치료 가이드라인(HCC)에 자사 신약을 등재했다는 소식에 상승세다. 27일 오전 10시 15분 HLB는 8.63% 오른 9만1900원에 거래되고 있다. HLB제약은 14.50% 상승한 3만800원에 거래 중이다. 이날 HLB가 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법이 E
    2025-02-27 10:21
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