중앙약심 - 이투데이

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식약처, ‘BA.4·BA.5’ 대응 화이자 2가 백신 긴급사용승인

식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다. 식약처는 “이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 되어 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2022-10-17 14:24
식약처, 중앙약심 개편으로 전문성 강화…첫 민간위원장에 문애리 교수

중앙약심 위원장이 ‘민간위원’과 ‘식약처 차장’의 공동위원장 체계로 전환되면서 민간위원장에는 덕성여자대학교 약학대학 문애리 교수가 위촉됐다. 식약처는 다양한 전문성을 갖춘 위원들이 안건을 심의할 수 있도록 중앙약심 위원 규모를 기존 99명에서 267명으로 늘렸다. 아울러 현행 소분과위원회 현황과 개최 횟수 등을 고려해 소분과위원회의 수를 기존...

2022-08-08 15:30
[특징주] SK바이오사이언스, 국내 최초 코로나19 백신에 이틀째 강세

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 중앙약사심의위원회(이하 '중앙약심위')로부터 품목허가 권고를 받았다는 소식에 이틀째 강세다. 28일 오전 9시 5분 현재 SK바이오사이언스는 전일 대비 2.75%(3000원) 오른 11만2000원에 거래되고 있다. 전날 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회 회의를 통해 SK바이오사이언스의 코로나19 백신...

2022-06-28 09:06
[특징주] SK바이오사이언스, 국내 최초 코로나19 백신에 ‘급등’

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 중앙약사심의위원회(이하 '중앙약심위')로부터 품목허가 권고를 받았다는 소식에 강세다. 국내 최초 코로나19 백신 탄생이 임박했다는 의견이 나온다. 27일 오전 10시 17분 현재 SK바이오사이언스는 전일 대비 4.88%(5000원) 오른 10만7500원에 거래되고 있다. 이날 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회 회의를 통해...

2022-06-27 10:19
중앙약심 “SK바사 개발 코로나 백신, 품목허가 가능”

SK바이오사이언스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 중앙약사심의위원회로부터 품목허가 권고를 받았다. 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명 GBP510)의 안전성과 효과성 자문을 위한 중앙약사심의위원회 회의를 열고 이같이 결론지었다고 27일 밝혔다. 이번 회의에는 백신의 안전성...

2022-06-27 10:00
메드팩토, 백토서팁 상업화 시계 빨라져 ‘매수’ - 신한금융투자

이동건 신한금융투자 연구원은 “연초 중앙약심위원회(중앙약심)가 백토서팁+키트루다 병용 비소세포폐암 1차 치료 목적 2상 용량 변경 신청에 대해 부결 의견을 결정했다는 회의록이 공개되며 백토서팁 관련 파이프라인들에 대한 우려가 확산했다”면서 “하지만 해당 이슈는 백토서팁 자체의 문제로 보기 어렵다”고 판단했다. 이 연구원은 “이전까지 백토서팁...

2022-05-04 08:45
[BioS]메드팩토, '중앙약심 부결' 백토서팁 2상 “재신청할 것”

메드팩토는 이날 홈페이지를 통해 “이번 중앙약심의 부결결정은 신청 대상환자군에서 최적화된 유효성, 안전성을 달성할 수 있는 적절한 병용용량에 대한 근거가 불충분하다고 판단했기 때문”이라며 “자료를 보완해 규제기관이 납득할만한 충분한 자료를 바탕으로 변경계획서를 재신청할 예정”이라고 공지했다. 지난 10일 식품의약품안전처가 공개한...

2022-01-13 13:55
메드팩토 “중증이상반응 및 사망, 백토서팁·면역항암제 관련 없어”

하지만 계획서 변경 신청 이후 개최된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 심의위원들은 당사의 임상시험 변경계획에 대해 부결 의견을 냈다. 이는 신청 대상환자군에서 최적화된 유효성 안전성을 달성할 수 있는 적절한 면역활성 병용용량에 대한 근거가 불충분하다고 판단했기 때문이다. 메드팩토 측은 “심의위원들도 백토서팁 병용이 면역항암제의 효과를...

2022-01-13 13:46
제52회 한독학술대상에 중앙대 약학대학 손의동 교수

미국 브라운 의과대학 연구원 시절 역류성식도염에 대한 연구로 젊은 과학자 상을 2차례 수상하기도 했다. 영남의대와 중앙대 약대 교수를 역임한 손 교수는 후학 양성 뿐만 아니라 보건의료국가시험원 이사, 대한약사회 상임이사, 보건복지부 중앙약심위원으로 봉사했다. 또한, 국내외 봉사활동을 활발히 펼치며 약학회의 위상을 높이는데 기여하고 있다.

2021-12-22 14:28
모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 임박…오늘 최종 결정

식약처는 코로나19 백신·치료제의 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증자문단-중앙약사심의위원회(중앙약심)-최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 ‘3중 자문’ 절차를 밟고 있다. 자문단과 중앙약심 회의에 참여한 전문가들은 모더나의 코로나19 백신이 임상 3상 시험 자료를 분석한 결과, 18세 이상에서 2회 투여...

2021-05-21 07:43
식약처 중앙약심위 "모더나 코로나19 백신, 품목허가 권고"

모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회에서 안전성과 효과성을 인정받아 품목허가를 위한 두 번째 관문을 통과했다. 식약처는 13일 GC녹십자가 품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(미국에서 진행 중인 임상 1, 2, 3상 각 1건의 중간결과)를 바탕으로 백신의 안전성과 효과성, 면역원성 등을 자문하는...

2021-05-13 15:42
중앙약심위 "'1회 투여' 얀센 백신, 품목허가 가능…안전성ㆍ유효성 확인"

중앙약심위는 1일 한국얀센이 품목허가 신청한 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 자료(미국 등 8개국 3상)를 바탕으로 백신의 안전성과 효과성을 평가한 결과, 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정돼 품목허가할 수 있다고 1일 밝혔다. 중앙약심위는 백신의 예방효과와 관련해 18세 이상에게 1회 투여 14일 후와 28일 후 나타난 효과는 각각 66.9%, 66.1%로 확인된...

2021-04-01 15:10
[위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外

식약처 중앙약심위, 화이자 백신 품목허가 권고 식품의약품안전처는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'의 효과성과 안전성을 자문받는 중앙약사심의위원회 회의 결과 품목허가를 권고했다고 26일 밝혔다. 중앙약심위는 식약처가 코로나19 백신의 허가를 위해 진행하는 3중 자문 중 2차 검증으로, 앞으로 최종점검위원회의 자문만 거치면 최종 허가여부가...

2021-02-26 15:11
식약처 "특례수입 화이자 백신, 안심하고 접종 가능"

식약처는 전날 중앙약심위 회의를 열고, 이 백신의 효과성과 안전성을 검토했다. 그 결과 검증 자문단과 마찬가지로 품목허가가 가능할 것으로 자문했다. 사용 연령 역시 16세 이상으로 허가 권고했다. 이동희 식약처 식품의약품안전평가원장은 "현재 제출된 자료로 허가하는 것은 적절하다"면서 "임상시험에서 발생한 이상 사례 등 안전성 프로파일은...

2021-02-26 10:41
식약처 약심위 "화이자 백신, 품목허가 권고…사용연령은 16세 이상"

식약처는 한국화이자가 품목허가 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험(독일 1ㆍ2상, 미국 등 6개국 1ㆍ2ㆍ3상) 결과에 대해 백신의 효과성과 안전성을 자문받는 중앙약사심의위원회(약심위)회의를 전날 열고 26일 결과를 발표했다. 백신에 대한 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험 결과를 통해 평가했다. 약심위는 식약처가 코로나19 백신과 치료제에...

2021-02-26 10:00
[종합]아스트라제네카 백신, 25일부터 접종 전망…고령자 포함 접종 허가

오일환 중앙약심위 위원장은 “임상현장에서 어떤 경우 접종이 가능한지는 안전성 대비 위험도를 함께 고려해서 판단해 결정할 것이다. 감염이 가져올 치명적 효과, 위험도, 사회경제적 필요성 등을 복합적으로 판단해 고려할 문제다. 허가 차원에서 세부적인 항목을 결정하긴 어렵다”라고 말했다. 아스트라제네카 백신은 24일부터 1000만 명분 중 75만 명분(150만...

2021-02-10 15:51
"코로나19 백신, 변이 바이러스 예방효과 낮지만…접종해야 유리"

그러나 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)는 지난 5일 아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령자에 접종하는 것과 관련해 “고령층 접종 효과에 대한 자료가 충분하지 않아 신중하게 결정해야 한다”라는 의견을 냈다. 아울러 아스트라제네카를 고령자에 접종할 때 ‘예방접종전문위원회’에서 접종에 대한 내용을 논의해야 한다고 권고했다. 한편...

2021-02-08 16:47
[위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外

아스트라제네카 백신 고령층 접종 예방접종전문위가 결정 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 아스트라제네카의 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령층에 접종하는 것과 관련해 "자료가 충분하지 않아 신중하게 결정해야 한다"고 5일 밝혔다. 고령층 접종 여부는 예방접종전문위원회에서 논의할 예정이다. 유럽 일부 국가는 아스트라제네카...

2021-02-05 16:50
AZ백신, 만 65세 이상 접종 길 열어둬…"고령층 미접종 시 불이익 더 크다고 판단"

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 만 65세 이상 고령층에게 접종하는 것을 권고하되, 접종 시 주의사항에 ‘신중하게 결정해야 한다’라는 내용을 반영할 것을 제안했다. 중앙약심위는 아스트라제네카 백신의 안전성은 충분히 확인된 만큼 백신을 접종할 때의 이익이 접종하지 않을 때의 위험보다 클 경우...

2021-02-05 14:03
중앙약심위 "아스트라제네카 백신, 만 65세 이상 접종 신중히 결정해야”

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령층에 접종하는 것과 관련해 “고령층 접종 효과에 대한 자료가 충분하지 않아 신중하게 결정해야 한다”라는 의견을 냈다. 앞서 1차 자문인 검증자문단은 고령층의 임상시험 참여자 수가 적다는 이유만으로 아스트라제네카 백신 투여를 배제할 수 없다며...

2021-02-05 11:30

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