당뇨약 ‘아반디아’ 등 제한적 사용 유지

식약청, 처방 대안 없는 환자 국한…신규 처방은 중단

최근 심혈관계 부작용 논란으로 처방 중지된 당뇨약(로시글리타존 성분 계열)에 대해 처방 대안이 없는 환자에 한해서는 제한적 사용이 가능하다는 보건당국의 결정이 내려졌다.

식품의약품안전청은 최근 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문을 거쳐, 당뇨병 약인 로시글리타존 성분 제제의 처방·조제 등 사용을 중지하되, 처방 대안이 없는 환자에 한해 제한적 사용이 가능토록 하는 기존의 조치를 유지키로 했다고 2일 밝혔다.

이에 따라 기 처방 환자로서 다른 약으로는 혈당조절이 안되거나 부작용으로 복용할 수 없는 환자에 한해 의사 판단 하에 사용이 가능하지만 의료인은 사전 설명과 환자 동의서를 작성해야 한다.

하지만 기존 조치와 같이 앞으로도 신규 처방은 중단되며, 제한적 사용의 경우에도 중증의 심부전 환자 등 허가 상 투여금기 환자는 사용해서는 안된다.

식약청은 이번 중앙약심 권고에 따라, 해당 업체에 한국인에 대한 심혈관계 위험성 등 조사연구 실시 요청과 함께 사용실적 및 투여 환자에 대한 부작용을 매월 보고토록 했다.

식약청 관계자는 “안전성 서한을 통해 이 같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주의를 당부 시켰다”면서 “이약을 복용중인 환자들은 의사와의 상담 없이 복용을 중단하지 말고, 필요한 상담을 거쳐 가급적 다른 당뇨병치료제로 대체해야 한다”고 당부했다.

이에 앞서 식약청은 로시글리타존 제제가 유럽과 미국에서 잇따라 사용 중지 처분이 내려지자 지난 9월 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 권고했다.

현재 국내에 로시글리타존 제제 계열의 당뇨병 약은 다국적 제약사인 한국GSK ‘아반디아’를 포함해 총 15개 품목이 출시돼 있다.

식약청은 향후 제한적 사용하에서의 부작용 양상을 면밀히 모니터링 하는 한편 해당 업체의 조사연구 결과 등에 따라 필요시 추가 안전 조치를 검토해 나갈 방침이다.