[BioS] 한미약품 ‘올리타’ 신규환자 처방제한 해제

중앙약심 "올리타 위험성보다 유익성 높아"..안전관리 모니터링 강화

최근 중증피부부작용이 발생한 한미약품의 ‘올리타’의 신규 환자 처방제한 조치가 해제된다. 다만 환자의 동의를 받아 처방할 수 있도록 제한된다.

30일 식품의약품안전처는 올리타에 대해 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응이 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다. 사실상 신규 환자 처방 제한을 해제했다.

앞서 식품의약품안전처는 지난달 30일 올리타의 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다는 이유로 신규 환자 처방을 원칙적으로 제한했다. 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다.

식약처는 정식 처방을 받아 올리타를 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링을 하기로 하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육하기로 했다.

이날 열린 중앙약사심심의위원회는 올리타에서 중증이상반응이 나타났지만 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 유익성이 위험성보다 높다고 판단했다.

투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 올리타를 복용하던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있다는 시각이다. 또 올리타를 처방받은 적은 없지만 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다고 권고했다.