임상시험실시기관 검색결과

검색결과 총104건

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식약처 국감, 제넨셀 특혜 의혹 둘러싸고 여야 신경전

국민의힘 피켓팅에 30분만에 정회 국힘 “핵심증인 왜 못 부르나” 식약처 임상 심사 및 승인 절차 적절성 쟁점 효력시험기관 약사법·하위규정 충돌 문제도 식품의약품안전처 국정감사에서 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 승인 관련 의혹을 둘러싼 여야의 공방이 벌어졌다. 증인 채택과 자료 제출 여부를 두고 여야 의원들이 충돌하며 개회 약 30분만에 정회된 것

2026-10-13 14:18
[BioS]GC셀, 'CD5 CAR-NK' 림프종 국내1b상 “첫 환자투약”

지씨셀(GC Cell)은 CD5 타깃 동종유래(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘GCC2005’의 국내 임상1a상 용량증량 단계에서 환자투약을 마치고, 임상1b상을 개시해 첫 환자투약을 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 임상1b상은 기존 표준치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK 및 T세포림프종 환자를 대상으로 GCC2005의 안

2026-10-07 14:30
지씨셀, ‘GCC2005’ 임상 1b상 돌입… 첫 대상자 투약 완료

지씨셀이 CD5(클러스터 분화 5번 단백질) 타깃 키메릭항원수용체-자연살해세포(CAR-NK) 치료제 ‘GCC2005’의 임상 1상을 마치고 다음 단계 임상과 글로벌 등록 임상 준비에 돌입한다. 지씨셀은 7일 GCC2005에 대한 임상 1a상 용량 증상 다계에서 대상자 투약을 끝내고 임상 1b상을 개시해 첫 대상자 투약을 완료했다고 밝혔다. 회사에 따

2026-10-07 09:31
삼성제약, ‘GV1001’ 진행성핵상마비 국내 2b/3상 IND 제출…“적응적 설계 도입”

보라매병원 등 국내 7~9개 기관서 착수 후 다국가 임상으로 확대 삼성제약이 희귀 퇴행성 뇌질환인 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 개발을 위한 후속 임상에 속도를 낸다. 삼성제약은 PSP 치료제 후보물질 ‘GV1001’의 국내 2b/3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 28

2026-09-28 17:31
한국MSD, 국내 제약사 최초 ‘AAHRPP’ 인증…“연구대상자 보호 최우선”

한국MSD는 국제 연구대상자 보호 프로그램인증협회(AAHRPP)로부터 국내 소재 제약사 최초로 ‘전면 인증(Full Accreditation)’을 획득했다고 3일 밝혔다. AAHRPP는 임상시험을 수행하는 기관을 대상으로 연구대상자 보호 프로그램(HRPP)이 국제 기준에 부합하게 운영되고 있는지를 평가하는 비영리 국제 인증기구다. AAHRPP 인증은

2026-07-03 11:01
삼성제약, 진행성핵상마비 치료제 국내 3상 임상시험계획서 제출

식품의약품안전처에 IND 접수…PSP-RS 환자 204명 대상 유효성 검증1월 조건부 허가 신청 이어 선제적 임상 돌입…치료제 상용화 고삐 삼성제약이 글로벌 시장에서 마땅한 치료 대안이 없는 희귀 난치성 질환인 진행성핵상마비(PSP) 치료제 상용화를 위해 국내 임상 3상 시험에 본격 착수한다. 1월 진행한 품목 조건부 허가 신청에 이어 선제적으로 최종 임

2026-07-01 08:02
‘펫코노미’ 성장세 올라탈까…제약계 동물용 의약품 사업 잰걸음

국내 반려동물 의약품 시장이 본격적인 성장 모멘텀을 맞이할 수 있을지 주목된다. 주요 대선 후보들이 동물 의료 정책 공약을 연이어 발표하면서 규모가 크지 않았던 국내 기업들의 반려동물 의약품 사업이 확장될지 기대된다. 28일 제약·바이오 업계에 따르면 국내 동물의약품 시장은 중소기업들이 경쟁하는 작은 규모에 머무르고 있다. 한국동물약품협회의 동물용 의약

2025-05-29 05:00
KCL-분당서울대병원, 의료기기 기술개발 '맞손'

한국건설생활환경시험연구원(KCL)이 분당서울대병원과 손잡고 의료기기 산업의 기술력 향상을 위한 전주기 협력체계 확립에 나선다. KCL은 16일 서초 행정동에서 분당서울대학교병원 의생명연구원과 의료기기 기술력 증진 및 사업화 촉진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 △의료기기 연구개발 및 사업화 공동지원 △사용적합성 및 시

2025-05-16 19:27
한국노보노디스크·분당서울대병원, 임상연구 및 미래의료 맞손

한국 노보 노디스크제약이 글로벌 임상시험의 국내 참여를 확대하고자 분당서울대학교병원과 미래 의료 혁신 기술을 선도할 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 양 기관은 전날 분당서울대학교병원에서 이학종 분당서울대학교병원 의생명연구원장과 사샤 세미엔추크 한국 노보 노디스크제약 대표가 참석한 가운데 협약식을 진행했다. 이번 업무협약은 노

2025-01-16 10:50
한국 노보 노디스크, 서울대병원과 임상 참여 파트너십

한국 노보 노디스크제약은 서울대학교병원과 글로벌 임상시험의 국내 참여 확대를 위한 전략적 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 전날 서울대학교병원에서 진행된 협약식에는 김용진 서울대학교병원 의생명연구원장과 사샤 세미엔추크 한국 노보 노디스크제약 대표가 자리했다. 한국 노보 노디스크제약은 올해 국내 임상시험 실시기관 두 곳과 전략적 파

2024-12-04 12:56
제약·바이오업계, 진짜 ‘동물용 의약품’ 만든다

시장에 허가된 반려동물용 전문의약품이 부족해 현재 동물병원에서 쓰고 있는 의약품 중 약 70%가 인체용 의약품인 것으로 추정되고 있다. 약사법에 따르면 수의사가 동물을 진료할 목적으로 약국개설자로부터 인체용 전문의약품을 구입해 동물에게 처방·조제·투약할 수 있다. 동물병원에서는 인체용 의약품을 해외 처방 사례를 참고해 반려동물의 몸무게에 맞춰 소분해서 사

2024-10-14 05:00
대웅펫, 동물의약품 전문 임상시험수탁기관 사업 본격화

대웅펫은 반려동물용 신약 개발을 위한 임상시험수탁기관(CRO) 사업을 본격화한다고 30일 밝혔다. 대웅펫은 반려동물 시장의 성장과 더불어 반려동물 전문 의약품에 대한 수요 증가에 따른 전략적 결정이었다고 설명했다. 한국 반려동물 보고서에 따르면 반려동물을 키우는 가구 수는 2017년 약 559만 가구에서 2023년 630만 가구로 약 12.7% 증가했다

2024-09-30 10:03
셀리드, 필리핀서 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 재개

셀리드가 필리핀에서 오미크론 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험의 대상자 모집과 투여를 재개했다고 23일 밝혔다. 셀리드는 코로나19 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 현재 필리핀은

2024-08-23 11:19
브릿지바이오테라퓨틱스, 폐섬유증 신약 BBT-877 2상 환자 등록 완료

브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 임상 2상에서 목표로 한 120명의 환자 등록을 완료했다고 밝혔다. 현재 선별 검사 단계에 있는 환자들의 추가 등록 가능성을 고려해 최종 125명 이상의 환자 데이터가 확보될 전망이다. BBT-877의 임상시험은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 진행되고

2024-07-30 08:27
브릿지바이오테라퓨틱스, 폐암 신약 1상 핵심 용량군 진입

브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-207’ 임상 1상의 세 번째 용량군 투약 데이터 검토를 마치고, 전문가 위원회의 권고에 따라 네 번째 용량군에 진입했다고 9일 밝혔다. 회사는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발 중인 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 임상시험 대상자 투

2024-07-09 09:14
디앤디파마텍 “MASH 치료제, 美 FDA로부터 임상 2상 IND 심사 통과”

디앤디파마텍은 자체 개발 중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA) 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 디앤디파마텍은 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았고, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast T

2024-06-10 08:58
셀리드, 소규모 흡수합병…“재무구조 개선·사업 다각화”

셀리드가 완전 자회사 포베이커에 대한 소규모 흡수합병을 단행하면서 재무구조 개선과 사업 다각화에 나선다. 셀리드는 포베이커와 소규모합병을 결정했다고 12일 공시했다. 합병회사 셀리드는 존속하고, 피합병회사 포베이커는 소멸한다. 합병비율은 1대0이다. 이번 합병으로 셀리드가 발행한 신주는 없으며, 합병기일은 5월 14일이다. 2019년 기술특례로 상장

2024-03-12 16:01
[신간] 임상시험과 임상개발 업무가 궁금한 모든 이에게 ‘초심자를 위한 임상시험 A to Z’

‘초심자를 위한 임상시험 A to Z’의 ‘1부 키워드로 알아보는 임상시험, 임상개발’에서는 임상시험과 임상개발 업계에서 쓰고 있는 주요 키워드 55개를 설명하고, 개념을 정확하게 이해할 수 있도록 154개 전문용어를 정리했다. 예를 들어 ‘기전’이나 ‘메커니즘’이라는 모호했던 개념 대신 ‘Mode Of Action’이라는 정확한 용어와 개념을 이 책으

2024-02-15 09:57
국가임상시험지원재단, 인제대부산백병원‧충남대병원과 상호협력 위해 맞손

국가임상시험지원재단은 인제대학교부산백병원, 충남대학교병원과 '신약개발과 임상시험 산업발전을 위한 업무협약'을 체결했다고 31일 밝혔다. 협약식에는 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 백선우 사업본부장 등 재단 주요 관계자들과 이연재 인제대학교부산백병원장, 신정환 인제대학교부산백병원 연구부원장, 조강희 충남대학교병원장, 윤석화 충남대학교병원 진료부원장을

2024-01-31 09:01
국가임상시험지원재단, 아리바이오 ‘먹는 치매약’ 임상 3상 모집 나서

먹는 치매약 개발을 위해 국가가 나선다. 국가임상시험지원재단은 재단의 공공플랫폼을 통해 아리바이오에서 개발 중인 경구용 치매 치료제 ‘AR1001’의 임상시험 참여자를 모집한다고 29일 밝혔다. 공공플랫폼을 통해 알츠하이머병 치료제 개발 임상시험을 지원하는 것은 세계 최초다. 이번 임상시험은 만 55세 이상 90세까지의 초기 알츠하이머병을 진단받은

2023-11-30 08:42

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