동성제약이 감기약 ‘디펜콜에이캡슐’ 제품에 대한 긴급 회수 조치를 실시한다.
14일 동성제약은 ‘의약품 회수에 관한 공표’를 통해 자사 일반의약품 ‘디펜콜에이캡슐’을 자진 회수한다고 밝혔다. 회사 측은 장기보존 및 시판 후 안정성시험 결과 해당 제품에서 문제점이 발견돼 식품의약품안전처에 자진 신고했다고 설명했다.
회수 대상은 제조번호 3182003~
클로피도그렐황산염 성분 제제의 회수조치가 이어지고 있다.
3일 식품의약품안전처에 따르면 클로피도그렐황산염 성분 제제 회수 이유는 ‘시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질기준 초과 또는 그 우려에 따른 영업자 회수’다. 유연 물질이란 의약품에서 나올 가능성이 있는 불순물을 말한다.
회사가 진행 중인 대상 품목은 △대웅바이오 클로본스정 △한국코러스제약 케
“환자에 기준치 처방해도, 정부 ‘중복처방’ 헛다리 경고”
“현재 의료용 마약류 정책은 실제 의료 현장에서 실효성이 없습니다.”
정부의 의료용 마약류 관리 제도가 현실과 동떨어진 ‘탁상행정’이라는 의료계 비판이 높다. 마약류통합관리시스템(NIMS)과 투약 기록 확인 의무화 등 식품의약품안전처가 내놓은 제도에 대한 의사들의 반응은 냉랭하다. 의료용 마약
먹지 않고 남겨뒀다가 유통기한이 지나 먹을 수 없는 약을 처치하기 곤란한 경우가 많다. 쓰레기통이나 하수구 변기에 버리면 생태계 교란을 야기할 수 있어 안전한 방법으로 처리해야 한다.
폐의약품을 함부로 버리면 안 되는 이유는 약 성분이 땅에 매립되거나 하수구에 버려지면서 환경 오염과 수질 오염, 생태계 교란 등으로 이어질 가능성이 있기 때문이다. 하지만
환경부가 어제 폐의약품 회수·처리체계 개선방안을 제9차 사회관계장관회의에 보고했다. 주요 골자는 남은 약을 약국·보건소에 가져가는 현행 방식에 더해 아파트 등에 수거함을 마련해 처리 편의성을 높이자는 것이다. 폐의약품 수거를 지방자치단체에만 맡기는 대신 우체국이나 민간 물류업체가 가져갈 수 있도록 법적 근거도 만든다. 박수를 받고도 남을 참신한 발상이다.
환경부, '폐의약품 회수·처리 체계 개선 방안' 마련전국 물류망을 갖춘 물류사에서 폐의약품 회수도 추진
앞으로 아파트와 같은 공동주택의 분리배출 수거함에 폐의약품을 버릴 수 있는 공간이 마련된다. 또 전용 봉투에 버리는 약을 밀봉 후 우체통에 넣으면 우체국에서 회수도 가능해진다.
환경부는 30일 정부서울청사에서 열린 '제9차 사회관계장관회의'에서 이런
상반기 14건의 적극행정 우수사례 최종 선정
올해 이음5G의 신속한 규제 혁신과 누리호 3차 발사 성공 등이 상반기 적극행정 우수사례로 선정됐다.
과학기술정보통신부는 정부세종청사에서 이종호 장관 주재로 ‘2023년 상반기 적극행정 우수공무원 및 정부혁신 우수사례 시상’ 행사를 열었다고 23일 밝혔다.
과기정통부는 전 직원 대상 공모와 심사를 거쳐
비보존제약이 의약품을 불법 제조한 정황을 지방 식약청과 함께 은폐하려 했다는 의혹이 불거지자 "은폐 시도는 있을 수 없고 가능하지 않다"라며 이를 전면 부인했다.
이두현 비보존 그룹 회장은 19일 입장문을 내고 "비보존제약이 (의약품 불법 제조 내용을) 자진신고한 것은 과오를 덮고 넘어가자는 것이 아니라 당장 피해를 보더라도 문제를 정상적으로 해결하
코오롱생명과학이 인보사케이주의 품목허가 취소 집행정지 신청이 기각되자 이에 불복했다.
20일 법조계에 따르면 코오롱은 서울행정법원의 인보사 품목허가 취소 집행정지 기각 결정에 불복해 19일 항고장을 제출했다. 기존 원심 결정의 취소와 본안 소송 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지해달라는 취지다.
앞서 서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판
코오롱생명과학은 지난 9일 제출한 인보사케이주(인보사) 의약품 회수·폐기 명령 집행정지신청에 대해 대전지방법원이 인용 결정을 했다고 26일 공시했다.
재판부는 ‘인보사케이주 회수·폐기 및 공표 명령은 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지(다만 판결이 그 이전에 확정될 경우에는 그 확정일까지) 그 효력을 정지한다’고 밝혔다.
인보사는 골관절
코오롱생명과학은 서울행정법원 및 대전지방법원에 식품의약품안전처의 인보사케이주 품목허가 취소에 관한 행정처분에 대해 행정소송 및 효력정지신청서를 제출했다고 9일 공시했다.
주요 내용은 △제조판매품목허가 취소처분 취소 △인보사케이주 K&L Grade 2 임상3상에 대한 임상시험계획 승인 취소처분 취소 △인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 무효확인 등”이다
미국 식품의약국(FDA)이 중국 제지앙화하이가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’ 성분이 함유된 의약품의 회수 절차에 들어갔다. 세계 최대 의약품시장 미국이 동참하면서 해당 발사르탄 사용 의약품 회수 국가는 전 세계 29개국으로 확대됐다.
17일 업계에 따르면 FDA는 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 함유 가능성이 있는 발사르탄 성분 의약품의 회수를 권고했
발암물질 함유 고혈압치료제 논란이 전 세계로 번지고 있다. 영국과 독일, 일본 등 세계 각국에서 중국 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 사용 의약품의 판매중지 및 회수에 돌입했다.
12일 식품의약품안전처에 따르면 전 세계 28개 국가에서 제지앙화하이의 발사르탄이 함유된 제품의 판매중지 및 회수 등의 조치를 진행하고 있다.
영국은 문제가 된 제품의
국내에서 팔리고 있는 고혈압 치료제 200여 품목의 수입과 판매가 중단됐다. 중국산 원료의약품에 발암 가능물질로 분류된 'N-니트로소디메틸아민'(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출된 것으로 알려졌다.
식품의약품안전처는 7일 "해외에서 발암 가능물질을 함유한 것으로 나타난 의약품이 회수 중"이라며 "같은 원료의약품을 사
내년부터 ‘의약품 품목갱신제도'가 본격 시행됨에 따라 제약사들은 올해 6월까지 갱신 자료를 제출해야 한다. 의약품 등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 표기가 의무화된다.
한국제약협회는 이같은 내용을 포함한 ‘2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도’를 24일 소개했다.
주요 내용을 보
식품의약품안전청이 판매중지 및 자발적 회수를 권고한 약들이 여전히 시중에 방치되고 있는 것으로 나타났다.
원희목 한나라당 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘판매중지 의약품 품목별 공급현황’을 분석한 결과 지난 7월말 기준 식약청이 판매 중지한 세 개 성분 의약품 71품목, 총 191만5441개가 도매상 등을 통해 약국과 의료기관으로 공급된 것으
복지부, 9월 중 약사법 개정안 국회 제출
그간 약국에서만 판매되던 감기약, 해열진통제 등 가정상비약이 동네 슈퍼에서 판매될 전망이다.
우리나라도 전문약과 일반약 2분류체계에서 전문약, 일반약, 약국외 판매 의약품 3분류체계로 전환된다.
보건복지부는 감기약, 해열진통제 등 가정상비약을 약국 이외의 장소에서도 구입할 수 있도록 하는 내
의약업계가 가정상비약 약국외 판매를 놓고 팽팽한 기싸움을 벌이고 있다.
정부가 21일 열린 중앙약사심의위원회(이하 약심) 2차회의에서 감기약, 진통제 등을 포함한 가정상비약 슈퍼 판매 개정안 구상안을 내놓았지만, 의사계와 약사계는 서로의 견해 차이만 확인 채 합의안을 도출하지 못했다.
이에 따라 정부의 구상대로 일반약 슈퍼마켓 판매가 이뤄
보건복지부가 진통제·감기약·소화제·파스 등을 24시간 운영 가능한 장소에서 판매하는 약사법 개정안 구상을 내놓았다.
보건복지부는 21일 열린 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회 2차회의에 제출한 '약국 외 판매 의약품 도입 필요성, 방법 등 검토' 자료에서 24시간 운영 가능한 장소에서 판매할 의약품으로 해열진통제·감기약·소화제·파스 등 가정상비약