미국도 ‘발암물질 고혈압약’ 회수 조치… 위해성 평가 진행 중

미국 식품의약국(FDA)이 중국 제지앙화하이가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’ 성분이 함유된 의약품의 회수 절차에 들어갔다. 세계 최대 의약품시장 미국이 동참하면서 해당 발사르탄 사용 의약품 회수 국가는 전 세계 29개국으로 확대됐다.

17일 업계에 따르면 FDA는 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 함유 가능성이 있는 발사르탄 성분 의약품의 회수를 권고했다. 자진 회수 대상은 단일제 3개와 복합제 2개 성분 약제로, 메이저 파마슈티컬스와 솔코 헬스케어, 테바 파마슈티컬스 인더스트리스 3개 제약사가 해당된다. FDA는 회수된 제품의 NDMA 함유량을 조사하고 복용한 환자들에게 미칠 영향을 조사할 방침이다.

앞서 FDA는 유럽의약품청(EMA) 등 세계 각국이 제지앙화하이의 발사르탄 사용 의약품 판매중지 및 회수에 나설 때 해당 원료의약품에 대한 자체조사에 착수했다. FDA 실험실 테스트 결과에 따르면 NDMA는 인체에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질로 분류됐으며, 특정 회사가 판매하는 발사르탄이 안전 기준을 충족시키지 못하는 것으로 판단했다.

FDA는 발사르탄이 고혈압과 심부전 등 중증 증상을 치료하는데 사용되는 만큼 회수 대상 고혈압치료제 복용을 임의로 중단하지 말 것을 환자들에게 당부했다.

이미 영국과 독일, 캐나다, 일본, 대만, 페루 등 전 세계 28개국이 관련 의약품의 판매중지 및 회수를 진행하고 있다. 미국이 판매중지 및 회수를 결정하면서 제지앙화하이의 발사르탄을 사용한 것으로 확인된 나라 대부분이 판매중지 및 회수 절차를 밟고 있다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소에서 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류돼 있다. 현재 EMA 등 각국 규제당국은 해당 원료의약품의 NDMA 검출량과 복용이 인체에 미치는 위해성 등을 평가 중이다.

식품의약품안전처도 NDMA 시험법을 마련하고 ‘의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인’에 따라 시험방법을 검증하고 있다. 그러나 시험법 검증을 마쳐도 판매중지 대상 115개 의약품을 하나하나 조사해 NDMA 검출량 및 위해성 여부를 확인해야 하는 만큼 위해성 평가 결과 발표까지 적잖은 시간이 걸릴 전망이다.

식약처 관계자는 “현재 시험법 완성 단계로, 약사심의위원회 등과 협의해 전문가 검증 절차를 거칠 것”이라며 “최대한 결과를 국민들에게 빨리 공개할 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.