감기약·해열진통제 등 슈퍼판매 허용

전문약-일반약-의약외품 3분류 체계 전환

복지부, 9월 중 약사법 개정안 국회 제출

그간 약국에서만 판매되던 감기약, 해열진통제 등 가정상비약이 동네 슈퍼에서 판매될 전망이다.

우리나라도 전문약과 일반약 2분류체계에서 전문약, 일반약, 약국외 판매 의약품 3분류체계로 전환된다.

보건복지부는 감기약, 해열진통제 등 가정상비약을 약국 이외의 장소에서도 구입할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정(안)을 7월 29일부터 8월 18일까지 20일간 입법예고를 실시한다고 28일 밝혔다.

복지부는 입법예고 기간 동안 국민의 다양한 의견을 수렴해 반영이 필요한 부분은 보완해 규제심사, 법제처심사를 거친 뒤, 9월 중으로 약사법 개정안을 국회에 제출할 계획이다.

복지부 최원영 차관은 “문전 약국 중심으로의 약국 환경 변화, 심야약국 운영 저조, 국민 의식 수준 향상과 의약품 정보의 접근성 향상 등 그간의 사회 환경 변화를 반영해 국민들의 의약품 구입의 불편을 해소하기 위한 것”이라고 약사법 개정 배경을 설명했다.

이번 약사법 개정(안)은 중앙약사심의위원회(6월15일, 6월21일, 7월1일), 전문가 간담회(7월7일, 7월11일), 공청회(7월15일) 등을 거쳐 마련됐다.

약사법 개정안에 따르면 약국 이외의 장소에서 판매할 수 있는 의약품을 도입한다. 다만 구체적인 약국외 판매 의약품의 대상은 복지장관이 지정해 고시토록 했다.

약국외 판매 의약품은 일반의약품 중 가벼운 증상에 사용하며 유효성과 안전성이 확보되고, 약사의 관리 없이도 일반 국민이 자가 요법으로 직접 사용할 수 있는 의약품으로 복지부장관이 정해 고시한다.

판매 장소는 지역주민의 접근성, 위해의약품 신속한 회수 등을 고려해 시행규칙으로 정하 되 심야나 공휴일에 의약품을 구매할 수 있고, 의약품 이력추적이 가능해야 한다.

또한 위해의약품 발생 시 신속하게 회수할 수 있는 곳을 중심으로 판매 장소를 결정한다.

약국외 판매 의약품을 판매하려고 하는 자는 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 등록해야 한다.

약국외 판매 의약품을 판매하고자 하는 자는 사전에 관련 교육을 이수하도록 하는 한편, 의약품 관리, 종업원 감독, 1회 판매수량 제한 및 아동 판매 주의 등 관리의무를 지키도록 했다.

약국외 판매 의약품은 소포장으로 된 완제품 형태로 공급하고, 포장에 약국외 판매 의약품으로 기재토록 했다.

약국외 판매 의약품은 포장에 표시하되, 이후 시행규칙을 개정해서 사용상 주의사항을 그림, 기호 등으로 쉽게 알 수 있도록 해 소비자들이 안전하게 의약품을 선택하도록 할 예정이다.

사후관리 장치도 마련했다.

약국외 판매 의약품 공급규모 파악 등을 위해 제조업자, 도매업자는 약국외 판매자에게 공급한 규모를 약사법 제47조의2에 따라 설치된 의약품관리종합정보센터에 매월 보고해야 한다.

판매자가 위해의약품 회수 불이행, 관리의무 등을 위반한 경우, 판매자 등록취소를 할 수 있게 했다.

이번 입법예고(안)에는 감기약, 해열진통제 등의 약국외 판매를 위한 개정 이외에도, 국민들의 안전한 의약품 사용과 의약품 관리의 효율화를 위해 5년 단위의 의약품 품목허가(신고) 갱신제도를 도입하는 내용을 포함했다.

이는 현행 재평가 기간이 장기화되어 최신의 과학 수준에서 안전성ㆍ유효성을 제대로 반영하지 못하고 있어 이를 개선하고 식약청에 허가․신고가 됐으나, 실제 제품이 생산되지 않은 의약품에 대한 효율적인 관리가 필요하다고 판단했기 때문이라고 복지부는 설명했다.

최근 의약외품 전환 사례에서 보듯이 48개 품목 중 18개 품목만 생산되고 30개 품목은 생산되지 않고 있다.

또한 부작용 사례 등 국내외 의약품 안전정보와 외국의 사용 및 조치 현황 등의 자료를 종합적으로 평가해서 사용상 주의사항, 효능․효과, 의약품 분류 등 허가사항을 조정할 예정이다.

복지부는 국민의 불편 해소의 당위성이 큰 개정(안)인 만큼, 국회에서 약사법 개정안이 처리될 수 있도록 당정협의, 국회 설득 등 최선을 다할 예정이다.