고혈압 치료제서 발암 가능물질 검출…219개 품목 판매 중단

WHO 발암 가능물질로 분류… 유럽은 관련 의약품 회수中

▲연도별 고혈압치료제 처방금액(왼쪽 막대)과 투약일수(단위: 원, 일, 자료: 코아제타)

국내에서 팔리고 있는 고혈압 치료제 200여 품목의 수입과 판매가 중단됐다. 중국산 원료의약품에 발암 가능물질로 분류된 'N-니트로소디메틸아민'(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출된 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처는 7일 "해외에서 발암 가능물질을 함유한 것으로 나타난 의약품이 회수 중"이라며 "같은 원료의약품을 사용해 국내에 판매 중인 고혈압 치료제 (82개사)219개 품목에 대해 잠정 판매중지와 제조ㆍ수입 중지 조치를 했다"고 밝혔다.

앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 "고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 가운데 중국산 '발사르탄'(Valsartan)에서 불순물 가운데 하나인 'N-니트로소디메틸아민'(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 확인돼 회수 중"이라고 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 제암연구소(IARC)가 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질이다.

유럽의 이같은 결정에 우리 식약처 역시 판매중단을 결정하고 해당 원료의 수입도 잠정 중지 조치했다.

최근 3년 동안 국내 전체 '발사르탄'의 총 제조·수입량은 48만4682㎏으로 알려졌다. 이 중에서 수입 및 판매 중지된 해당 중국 제조사의 '발사르탄'은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770㎏)에 해당한다고 식약처는 밝혔다. NDMA 검출량과 이로 인한 위해성 등이 명확하게 확인되지 않았지만, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 판매 중단이 결정됐다.

식약처는 문제의 불순물 발생 원인과 발생 시기 등을 조사하고 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.

이번에 문제가 된 '발사르탄'이 함유된 모든 의약품은 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로 '의약품 안전사용서비스(DUR)' 시스템에 '처방 금지' 경고 문구가 등록된다. 명확한 원인 규명 전까지 병원 처방을 통해 이 약품을 구입할 수 없는 셈이다.

식약처는 "조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 달라"고 당부했다.