의약품품질관리 검색결과

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한-몽 보건의료협력 8년 만에 재개⋯의료AIㆍK바이오 협력 확대

몽골 의료인 팀 연수ㆍ제2국립암센터 교육 지원디지털 헬스 협력 강화⋯국내 제약ㆍ바이오 진출 지원 한국과 몽골이 8년 만에 차관급 보건의료협의체를 재개하고 의료인력 양성부터 AI 기반 디지털 헬스케어, 의약품 공급까지 협력 범위를 확대한다. 몽골 의료진의 다학제 협진 역량을 강화하고 한국의 의료기술과 제약·바이오 산업 경쟁력을 바탕으로 양국 보건의료 협력을

2026-10-30 14:00
[인사] 식품의약품안전처

◇전출(4일자) △외교부 미국 주재관 김민정 ◇전보(7일자) △서울지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 김솔 △기획조정관실 국제협력담당관 박희영 △소비자위해예방국 위해예방정책과장 최지운 △식품안전정책국 식품부당행위긴급대응단장 이재명 △식품안전정책국 식품기준기획관 유해물질기준과장 정형욱 △식품안전정책국 식품기준기획관 첨가물기준과장 정지윤 ◇전보(8일자) △

2026-09-07 14:09
“도매상 줄이면 끝?”…글로벌 사례에서 찾는 유통 해법[약의 길을 바꾸자-上③]

美·유럽, 대형사 중심…韓 4000여 도매업체 난립M&A·공동물류 필요…단순 업체 수 감축은 한계재고·수요 데이터 연계해 유통 투명성·안정성 높여야 수천 개 업체가 경쟁하고 도매상 간 거래까지 이뤄지는 국내 의약품 유통구조를 개선해야 한다는 목소리가 크다. 미국과 유럽 등 주요 시장은 대형 유통업체를 중심으로 물류와 재고를 통합해 효율성을 높인 것과

2026-08-20 05:02
머크, 싱가포르 연구소 확장…“아시아태평양 고객 지원 확대”

머크 라이프사이언스가 아시아태평양 지역의 바이오제약 고객을 위한 분석 및 바이오안전성(Biosafety) 시험 서비스를 강화하고자 기존 싱가포르 바이오릴라이언스(BioReliance®) 연구소를 확장한다고 11일 밝혔다. 이번 확장을 통해 머크는 빠르게 성장하는 아시아태평양 바이오제약 시장에 첨단 현지 위탁시험 서비스를 제공할 계획이다. 머크의 싱가포

2026-08-11 15:21
식약처, ‘세계에서 가장 빠른 바이오 허가’ 체계 만든다

식품의약품안전처가 바이오의약품 허가를 앞당기고, 바이오시밀러 3상 임상시험 요건을 완화하는 등 위탁개발생산(CDMO) 관련 규제를 대폭 개선한다. 2일 식약처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다고 밝혔다. 지난달 30일 공포된 ‘바이오의약품 위탁

2026-01-02 09:31
[오늘의 증시리포트] 메가터치·지투지바이오·티디에스팜 등

◇메가터치 회복 국면 진입 IT용 PIN 전문업체 반등의 서막 황지현 NH투자증권 ◇지투지바이오 임상 결과 해석: 입증괸 InnoLAMP 장기지속형 플랫폼 가치 InnoLAMP 플랫폼의 기술 경쟁력 치매치료제 GB-5001: 월 1회 제형 경쟁력 입증 비마약성 진통제 GB-6002: 안정적 장기 방출 특성 확인 김민찬, 김주형 그로쓰리서치 ◇티디에스팜 파

2025-12-26 07:37
유한양행, ‘혁신신약개발’·’ESG 경영’ 바탕으로 ‘Great & Global’ 기업 도약

올해 창립 99년을 맞은 유한양행은 창업자 ‘유일한 박사’의 뜻을 계승하며 ‘Great & Global’ 비전을 향해 나아가고 있다. 국내를 넘어 세계 무대에서 인정받는 제약기업으로 성장한 유한양행은, 혁신신약 개발과 ESG 경영의 조화를 통해 인류애를 실천하고 있다. 11일 유한양행 등에 따르면 유일한 박사는 1926년 일제강점기의 암울한 시대에 조

2025-12-11 18:24
라정찬 네이처셀 회장 “FDA 협의 마무리 단계…빠르면 내년 美 3상 착수”

네이처셀이 자사 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 미국 진출에 본격 시동을 걸었다. 현지에서 임상 3상을 진행하고 가속승인 절차를 통해 상용화를 추진한다는 계획이다. 트럼프 정부 출범 이후 미국 내 줄기세포 치료제에 대한 인식이 달라지면서 상용화 여건이 한층 유리해졌다는 판단에서다. 라정찬 네이처셀 회장은 16일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 기업설명

2025-09-16 14:37
보령, 체플라팜과 CDMO 계약…조현병 치료제 ‘자이프렉사’ 글로벌 공급 본격화

보령은 글로벌 제약사 체플라팜(CHEPLAPHARM)과 조현병 치료제 ‘자이프렉사정’(성분명 올란자핀)의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 보령은 이번 계약을 통해 2026년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사정을 체플라팜에 공급할 예정이다. 체플라팜은 독일과 스위스에 거점을

2025-07-17 09:51
지아이이노베이션 “2028년까지 GI-102 FDA 가속승인 목표”

“2028년까지 GI-102와 키트루다 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인 및 시판 허가를 받는 것이 목표입니다.” 장명호 지아이이노베이션 대표는 30일 열린 온라인 기자간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다. 지아이이노베이션이 개발 중인 ‘GI-102’은 면역 기능은 활성화하고 조절 T세포의 기능은 억제해 인터루킨(IL)-2의 작용을

2025-06-30 16:14
[오늘의 증시 리포트] “현대로템, 더 큰 성장이 기다리고 있다”

◇에스엘에스바이오 IPO 주관사 업데이트 국내 의약품 품질 관리 서비스 기관 기존 사업 분야 확장하며 미래 성장 동력 투자 거래 정지 상태, 6월 30일까지 실질심사 대상 여부를 결정 김선아 하나금투 ◇케이쓰리아이 IPO 주관사 업데이트: 민간·해외 수주 확대, B2C 진입 가속화 국내 유일 XR 미들웨어 솔루션 개발 기업 공공 기반

2025-06-27 08:28
유한양행, MSCI ESG평가 등급 상향 ‘AA’ 획득

유한양행은 글로벌 금융정보 기업 ‘모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)’이 실시하는 환경·사회·지배구조(ESG) 평가에서 지난해보다 한 단계 상승한 AA등급을 획득했다고 12일 밝혔다. 지난해 BBB등급에서 A등급으로 상향된 뒤 1년 만에 AA등급까지 획득하며 지속가능경영 성과를 인정받은 것이다. MSCI는 1999년부터 전 세계 약 8500개의 상장기

2025-06-12 13:32
싸토리우스코리아바이오텍, 원료물질 제조소 GMP 인증 획득

글로벌 생명과학 기업 싸토리우스코리아바이오텍은 자체 연구소가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 인증은 식약처가 바이오의약품 소부장(소재·부품·장비) 국산화 지원사업의 일환으로 마련한 인증제도를 통해 바이오의약품 원료물질 제조업체가 GMP 인증을

2025-03-11 15:25
中 관세법 최초 시행 등 대대적 정비 “韓, 시장 변화 대응해야”

무협, ‘달라지는 중국의 주요 경제무역 법규’ 보고서 중국 최초 관세법 시행…대등원칙·보복조치 등 포함수교한 최빈개도국 43개국에 무관세 조치관세율 낮춘 잠정세율 품목 935개 지정 등 중국이 올해부터 관세법을 최초로 시행하는 등 경제무역 관련 법률을 대대적으로 정비했다. 중국 비즈니스 환경이 급변함에 따라 국내 기업들이 이에 대한 충분한 이해를 토대로

2025-01-21 06:00
[BioS]큐로셀, 보건복지부 ‘혁신형 제약기업’ 선정

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(Curocell)이 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 신규 선정됐다고 27일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 2012년부터 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 우수한 의약품 개발과 보급을 통해 국민건강과 산업발전에 기여한 제약바이오 기업을 선정하고 이를 육성,

2024-12-27 15:13
[오늘의 증시리포트] 오리온, 약속의 4분기 진입...기다렸던 반등 시작

◇오리온 난세의 영웅 약속의 4분기 진입, 기다렸던 반등 시작 춘절 효과 반영 시작, 전 지역에서 양호한 11월 실적 Valuation & Risk: 결국은 매출 성장이 밸류에이션 레벨 결정 조상훈 신한투자증권 ◇오리온 11월 영업(잠정)실적 업데이트 해외 법인 실적 개선 본격화 주요 국가별 11월 영업성과 요약 주영훈 NH투자 ◇콘텐트리중앙 앞으로

2024-12-18 07:47
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 28일 ~ 11월 1일)

◇기획재정부 28일(월) △경제부총리 07:30 경제관계장관회의(서울청사), 10:00 국정감사(국회) △기재부 1차관 10:00 국정감사(국회) △기재부 2차관 10:00 국정감사(국회) △경제관계장관회의 개최(석간) △수출기업(섬유패션분야) FTA 활용교육 설명회 개최(석간) 29일(화) △경제부총리 10:00 국정감사(국회) △기재부

2024-10-27 08:56
에스엘에스바이오, 자사주 취득·소각 및 CMO 신사업 연구시설 신축 결정

에스엘에스바이오는 2일 이사회를 통해 자사주 취득∙소각 및 위탁생산(CMO) 등 신사업 진출을 위한 연구시설 신축을 의결했다. 회사는 지난달 23일 주주가치 제고 목적의 기업가치 제고 방안 수립에 대해 예고 공시했다. 이사회는 기업가치 및 주주가치 제고 방안의 일환으로 자사주 20만 주(9억 원 규모)를 매입해 소각하기로 결의했다. 대신증권과 자사주

2024-10-02 13:56
[제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外

동화약품, 미용 의료기기 시장 진출 동화약품은 미용 의료기기 전문 기업 하이로닉의 주식을 양수하기로 했다고 9일 공시했다. 이번 양수 규모는 1600억 원이며 미래에셋벤처투자PE 등이 함께 투자한다. 동화약품은 9월 6일 계약 체결 이후 실사를 통해 12월 중 거래를 종료할 예정이다. 하이로닉은 HIFU(고강도 집속초음파, High-intensity

2024-09-13 15:00
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부

2024-09-11 15:06

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