의약품품질관리 검색결과

검색결과 총143건

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라정찬 네이처셀 회장 “FDA 협의 마무리 단계…빠르면 내년 美 3상 착수”

네이처셀이 자사 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 미국 진출에 본격 시동을 걸었다. 현지에서 임상 3상을 진행하고 가속승인 절차를 통해 상용화를 추진한다는 계획이다. 트럼프 정부 출범 이후 미국 내 줄기세포 치료제에 대한 인식이 달라지면서 상용화 여건이 한층 유리해졌다는 판단에서다. 라정찬 네이처셀 회장은 16일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 기업설명

2025-09-16 14:37
보령, 체플라팜과 CDMO 계약…조현병 치료제 ‘자이프렉사’ 글로벌 공급 본격화

보령은 글로벌 제약사 체플라팜(CHEPLAPHARM)과 조현병 치료제 ‘자이프렉사정’(성분명 올란자핀)의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 보령은 이번 계약을 통해 2026년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사정을 체플라팜에 공급할 예정이다. 체플라팜은 독일과 스위스에 거점을

2025-07-17 09:51
지아이이노베이션 “2028년까지 GI-102 FDA 가속승인 목표”

“2028년까지 GI-102와 키트루다 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인 및 시판 허가를 받는 것이 목표입니다.” 장명호 지아이이노베이션 대표는 30일 열린 온라인 기자간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다. 지아이이노베이션이 개발 중인 ‘GI-102’은 면역 기능은 활성화하고 조절 T세포의 기능은 억제해 인터루킨(IL)-2의 작용을

2025-06-30 16:14
[오늘의 증시 리포트] “현대로템, 더 큰 성장이 기다리고 있다”

◇에스엘에스바이오 IPO 주관사 업데이트 국내 의약품 품질 관리 서비스 기관 기존 사업 분야 확장하며 미래 성장 동력 투자 거래 정지 상태, 6월 30일까지 실질심사 대상 여부를 결정 김선아 하나금투 ◇케이쓰리아이 IPO 주관사 업데이트: 민간·해외 수주 확대, B2C 진입 가속화 국내 유일 XR 미들웨어 솔루션 개발 기업 공공 기반

2025-06-27 08:28
유한양행, MSCI ESG평가 등급 상향 ‘AA’ 획득

유한양행은 글로벌 금융정보 기업 ‘모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)’이 실시하는 환경·사회·지배구조(ESG) 평가에서 지난해보다 한 단계 상승한 AA등급을 획득했다고 12일 밝혔다. 지난해 BBB등급에서 A등급으로 상향된 뒤 1년 만에 AA등급까지 획득하며 지속가능경영 성과를 인정받은 것이다. MSCI는 1999년부터 전 세계 약 8500개의 상장기

2025-06-12 13:32
싸토리우스코리아바이오텍, 원료물질 제조소 GMP 인증 획득

글로벌 생명과학 기업 싸토리우스코리아바이오텍은 자체 연구소가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 인증은 식약처가 바이오의약품 소부장(소재·부품·장비) 국산화 지원사업의 일환으로 마련한 인증제도를 통해 바이오의약품 원료물질 제조업체가 GMP 인증을

2025-03-11 15:25
中 관세법 최초 시행 등 대대적 정비 “韓, 시장 변화 대응해야”

무협, ‘달라지는 중국의 주요 경제무역 법규’ 보고서 중국 최초 관세법 시행…대등원칙·보복조치 등 포함수교한 최빈개도국 43개국에 무관세 조치관세율 낮춘 잠정세율 품목 935개 지정 등 중국이 올해부터 관세법을 최초로 시행하는 등 경제무역 관련 법률을 대대적으로 정비했다. 중국 비즈니스 환경이 급변함에 따라 국내 기업들이 이에 대한 충분한 이해를 토대로

2025-01-21 06:00
[BioS]큐로셀, 보건복지부 ‘혁신형 제약기업’ 선정

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(Curocell)이 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 신규 선정됐다고 27일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 2012년부터 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 우수한 의약품 개발과 보급을 통해 국민건강과 산업발전에 기여한 제약바이오 기업을 선정하고 이를 육성,

2024-12-27 15:13
[오늘의 증시리포트] 오리온, 약속의 4분기 진입...기다렸던 반등 시작

◇오리온 난세의 영웅 약속의 4분기 진입, 기다렸던 반등 시작 춘절 효과 반영 시작, 전 지역에서 양호한 11월 실적 Valuation & Risk: 결국은 매출 성장이 밸류에이션 레벨 결정 조상훈 신한투자증권 ◇오리온 11월 영업(잠정)실적 업데이트 해외 법인 실적 개선 본격화 주요 국가별 11월 영업성과 요약 주영훈 NH투자 ◇콘텐트리중앙 앞으로

2024-12-18 07:47
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 28일 ~ 11월 1일)

◇기획재정부 28일(월) △경제부총리 07:30 경제관계장관회의(서울청사), 10:00 국정감사(국회) △기재부 1차관 10:00 국정감사(국회) △기재부 2차관 10:00 국정감사(국회) △경제관계장관회의 개최(석간) △수출기업(섬유패션분야) FTA 활용교육 설명회 개최(석간) 29일(화) △경제부총리 10:00 국정감사(국회) △기재부

2024-10-27 08:56
에스엘에스바이오, 자사주 취득·소각 및 CMO 신사업 연구시설 신축 결정

에스엘에스바이오는 2일 이사회를 통해 자사주 취득∙소각 및 위탁생산(CMO) 등 신사업 진출을 위한 연구시설 신축을 의결했다. 회사는 지난달 23일 주주가치 제고 목적의 기업가치 제고 방안 수립에 대해 예고 공시했다. 이사회는 기업가치 및 주주가치 제고 방안의 일환으로 자사주 20만 주(9억 원 규모)를 매입해 소각하기로 결의했다. 대신증권과 자사주

2024-10-02 13:56
[제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外

동화약품, 미용 의료기기 시장 진출 동화약품은 미용 의료기기 전문 기업 하이로닉의 주식을 양수하기로 했다고 9일 공시했다. 이번 양수 규모는 1600억 원이며 미래에셋벤처투자PE 등이 함께 투자한다. 동화약품은 9월 6일 계약 체결 이후 실사를 통해 12월 중 거래를 종료할 예정이다. 하이로닉은 HIFU(고강도 집속초음파, High-intensity

2024-09-13 15:00
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부

2024-09-11 15:06
켄뷰, ‘2024 약대생 앰버서더’ 물류센터 현장 견학

한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰)가 24일 2024 약대생 앰버서더 선발 학생들과 자사 및 유통 협력사 물류센터 시스템을 경험하는 의약품 품질 관리 현장 견학 프로그램을 진행했다고 25일 밝혔다. 2024 약대생 앰버서더 프로그램은 켄뷰가 사회 진출을 앞둔 국내 약학대학 학생들을 대상으로 진행하는 체험형 프로그램으로, 총 20명의 학생을 선발해 8일

2024-07-25 09:41
이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]

“하루아침에 매출 수천억 원대 회사가 될 순 없습니다. 그러나 언제라도 수익성은 보장하는 회사가 되겠습니다.” 에스엘에스바이오가 본격적인 도약을 시작한다. 의약품 품질관리 인프라 경쟁력을 기반으로 신약 개발지원 서비스와 체외 진단기기 개발·판매 등으로 사업영역을 다각화, 안정적인 매출 구조를 쌓아 올렸다. 경기 수원시 영통구 에스엘에스바이오 본사에서

2024-03-12 05:00
SK바이오사이언스, 품질 분야 전문 신규 임원 영입

SK바이오사이언스가 품질 분야 전문가들을 잇달아 신규 임원으로 영입하며, 글로벌 진출을 위한 준비에 나섰다. 제조 및 품질시스템의 고도화를 통해 빠르게 성장하는 백신 시장에서 선도적 입지를 확보하고 글로벌 파트너사들과의 협력을 확대해 나간다는 전략이다. SK바이오사이언스는 한미약품 출신의 김현철 본부장을 Quality본부 부사장(SVP of Quali

2024-03-11 09:09
[BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”

환인제약(Whan In Pharm)은 ‘에스시탈로프람(escitalopram)’을 주성분으로 하는 내용고형제에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 시판허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 에스시탈로프람은 신경세포에서 세로토닌의 재흡수를 저해해 우울증과 불안장애 증상을 효과적으로 개선할 수 있는 SSRI(selective serotonin reupta

2024-02-20 10:53
휴온스, 제천2공장 본격 가동… 점안제 첫 출하

휴온스가 충북 제천2공장의 본격적인 생산에 돌입했다. 휴온스는 제천2공장에서 첫 번째 제품을 21일 출하했다. 이번에 출하한 제품은 ‘오큐시스점안액’으로 최근 점안제 시장에서 수요가 증가하는 트레할로스수화물 함유 제품이다. 점안제 제품의 수요 증가에 맞춰 2공장을 증설한 휴온스는 올해 9월 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다.

2023-12-21 09:28
[오늘의 증시 리포트] “한화솔루션, 美 시장 호조로 태양광 회복세 이어질 것”

◇삼성중공업 LNG운반선 소송 이슈 점검 영국 중재재판소의 삼성중공업 패소 판결 조선소 잘못으로 보긴 어려워 중재법원 판결은 참고사항 변용진 하이투자 연구원 ◇LG디스플레이 유상 증자 결정 2023년 12월 18일 이사회를 통해서 유상증자 결정 유상증자설은 꾸준히 제기되었으나 다른 대안으로 극복할 것으로 회사에서 밝혀 왔음 증자에 따

2023-12-19 08:20
‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]

올해 바이오 기업공개(IPO)는 기대만큼 활발하지 않았지만, 다양한 분야에서 상장 시도가 이어졌다. 일러도 내년 하반기는 돼야 투자심리가 회복될 것이란 관측이 나오는 가운데 옥석가리기는 더욱 속도를 낼 전망이다. 임상 대행에서 이커머스까지…넓어진 범위 상장 기업들의 면모는 다양해졌다. 바이오기업이라면 흔히 떠올리는 신약 개발 분야 외에도, 임상시험수탁

2023-12-18 05:01

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