싸토리우스코리아바이오텍, 원료물질 제조소 GMP 인증 획득

바이오의약품 원료물질 제조사 인증 첫 사례…세포은행 제조 및 출하 신뢰성 확보

글로벌 생명과학 기업 싸토리우스코리아바이오텍은 자체 연구소가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.

이번 인증은 식약처가 바이오의약품 소부장(소재·부품·장비) 국산화 지원사업의 일환으로 마련한 인증제도를 통해 바이오의약품 원료물질 제조업체가 GMP 인증을 받은 첫 사례다.

식약처 바이오의약품품질관리과는 바이오의약품 원료물질의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극적으로 지원하기 위해 지난해부터 원료물질 인증체계 구축을 위한 협의체를 운영하고 가이드라인을 마련하는 등 정부 차원의 인증을 위한 시범사업을 추진해왔다. 이번 사업은 국내 제조 바이오의약품 원료물질 품질에 대한 신뢰성을 확보하고 국산화 촉진에 중요한 역할을 할 것으로 보인다.

싸토리우스코리아바이오텍은 이번 GMP 인증 획득으로 세포은행(Cell Bank) 제조 및 세포주 특성분석 시험에 대한 품질의 신뢰성을 확보했다. 그동안 해외 의존도가 높은 원료물질을 국내에서 생산, 공급될 수 있어 바이오의약품, 백신, 세포 유전자 치료제 분야 기업들은 안정적인 공급망 확보는 물론 비용 절감, 의약품 개발 기간 단축 효과까지 기대할 수 있다.

싸토리우스코리아바이오텍 연구소는 기존의 CRO(위탁연구) 서비스 외에 세포은행 CMO(위탁생산 및 시험)서비스도 가능하다. 앞으로 미생물 및 바이러스 은행 등 다양한 영역으로 서비스를 확대할 계획이다.

김덕상 싸토리우스코리아바이오텍 대표는 “정부3.0 규제 개혁 과제의 일환으로 진행된 식약처 사업을 통해 원료물질 제조소 GMP 인증을 받았다”라며 “이번 식약처 사업이 국내 바이오 원료물질 산업 발전의 초석이 되고, 수출 경쟁력 확보에도 많은 도움이 될 것으로 기대한다”라고 말했다.