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[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 중국 임상 3상 승인 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 3상 IND에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이에 따라 AR1001 글로벌 임상 3상 시험(Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여 개 임상센터에서 진행된다. 이번...

2024-05-18 05:00
박셀바이오, 새 과학자문단 발족‧통합 R&D센터 출범

권위자로 평가받는 이승환 캐나다 오타와대학교 교수를 영입해 1년간의 자문 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 류 박사는 미국 생명공학회사 블루버드 바이오사 재직시 렌티바이러스 벡터 설계에 참여했고, 이 연구를 바탕으로 두 건의 의약품이 개발돼 미국 FDA의 승인을 받았다. 그중 하나는 다발골수종을 치료하는 BCMA CAR-T 치료제(BMS Abecma)이다. 다른...

2024-05-14 10:04
뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인

미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서 진행될 예정이며, 캐나다에서는 서니브룩 헬스 사이언스 센터 등 3개 병원에서 진행 중이다. 이번 임상은 1상 및 2a상으로 NG101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 오픈라벨(Open-Label) 형태의 용량 증량 연구이다. 환자 모집 수는 총 18명으로 각 코호트당 6명씩 각기 다른 용량의 3개...

2024-05-13 10:23
제약바이오협회, 7개 단체와 바이오USA 간다…국내 기업 해외진출 지원

협약식은 협회를 비롯해 △한국보건산업진흥원 △대구경북첨단의료산업진흥재단 △범부처재생의료기술개발사업단 △안전성평가연구소 △오송첨단의료산업진흥재단 △첨단재생의료산업협회 △한국바이오의약품협회 등 8개 기관 대표의 참석 하에 진행했다. 이번 협약에 따라 8개 기관은 국내 제약바이오산업 홍보 및 글로벌 진출을 위한 공동 사업을...

2024-05-08 13:39
[제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外

짐펜트라는 2190만 명의 커버리지를 보유한 ESI 처방집에 선호의약품으로 올라갔다. 짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형으로 미국에서 판매되고 있다. 셀트리온은 국가 및 지역 건강 플랜을 비롯해 PBM, 의약품구매대행업체(GPO) 등과 지속해서 협력할 계획이다. 아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제...

2024-05-04 06:00
한국외대 신경철 교수, 2024 한국생물공학회 코스맥스 신진연구상 수상

수상자 선정은 한국생물공학회 내부 규정에 따르며 수상자는 학술적·기술적 중요도 및 생물공학 학술발전의 기여도 등을 평가해 선정한다. 코스맥스 신진연구상 수상자로 선정된 신 교수는 바이오 촉매의 생물 전환기술을 이용한 식품, 화장품, 의약품 등 다양한 분야의 소재화 연구를 통해 생물공학 분야의 학술 및 산업발전에 기여한 공로를 인정받았다. 또 기능성...

2024-04-24 14:51
[BioS]한미약품 “R&D 더 공격적으로”, AACR서 10건 발표

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 지난 5일부터 10일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2024)에서 10개의 연구 결과를 공개했다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “올해 AACR 행사에서 한국을 대표하는 R&D 중심 제약기업답게 한미의 R&D 성과를 글로벌 무대에 많이 알리고, 그 역량에 대해 높은 평가를 받았다”며 “암...

2024-04-12 15:48
한국판 '바이오메이드' 만든다…2030년 바이오의약품 수출 100억 달러 달성

산업부는 우리나라가 민간 기업의 대규모 투자를 바탕으로 세계 2위의 바이오 의약품 제조 역량을 확보했다고 평가했다. 실제로 2021년 기준 바이오의약품 제조 역량을 보면 미국이 48만6000ℓ로 1위를 기록하고 있으며, 우리나라가 38만5000ℓ로 2위, 독일이 24만6000ℓ로 3위를 달리고 있다. 산업부는 세계 1위 바이오의약품 제조 허브로 도약하고 초격차 확보를...

2024-04-01 14:35
암젠코리아, ‘2024 진흥원-암젠 골든티켓’ 참가 기업 모집

진흥원에서는 미국 식품의약국(FDA) 허가 등을 위한 글로벌 제약전문가의 전문 컨설팅을 포함한 다양한 혜택을 제공한다. 보건산업혁신창업센터의 사무·연구 공간도 지원할 예정이다. 김수아 암젠코리아 의학부 전무는 “암젠은 바이오테크놀로지 분야를 선도하는 세계적인 생명공학 기업으로, 혁신적인 R&D 기술을 기반으로 오픈 이노베이션 성공 사례를...

2024-03-28 10:01
쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인

재조합 의약품이다. 즉, 유전자 조작 기술을 활용, 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다. 쎌바이오텍 R&D센터는 지난해 7월 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는...

2024-03-21 11:34
디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?

규제과학은 의약품, 의료기기, 식품 등 새로운 과학기술로 탄생한 제품을 어떻게 평가할 것인지 연구하는 학문적 방법론을 말한다. 혁신제품의 안전성과 효능, 품질을 보증하고 기술과 규제 간의 간극을 최소화해 기술의 혁신을 장려하는 역할을 한다. 최근 첫 처방이 이뤄진 디지털 치료기기도 규제과학의 영역에 해당한다. 그동안 없었던 치료법이고, 허가와 보험...

2024-03-13 16:59
피우면서 끊는다 ‘앤드퍼프’…“기존 금연보조제 한계 극복”

금연보조제로 평가받고 있다. HR메디컬은 ‘흡연자, 비흡연자 모두를 위한 올바른 흡연습관 만들기’를 목표로 세우고, 금연 보조제를 개발했다. 2014년 식품의약품안전처에 ‘전자식 흡연습관개선 보조제’로 품목허가 신청을 했으며, 연구개발과 독성·임상 시험 등을 거쳐 9년 만인 2023년 11월 엔드퍼프를 의약외품으로 품목 허가받았다. 기존 금연보조제로...

2024-03-06 13:09
식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원

의료제품 안전정보 확인에 어려움이 있는 시각·청각장애인들을 위해 상비의약품 등 39품목의 의약품과 생리용품 등 15품목의 의약외품 허가정보 등을 점자 또는 음성·수어 영상으로 제공하도록 의무화했다. 이 밖에도 식약처는 올해 AI 기술을 활용하고 디지털 전환을 가속해 업무의 효율성을 높인다는 목표를 제시했다. 수입식품 전자심사(SAFE-24) 대상을 모든...

2024-02-19 14:07
안국약품, 바이오 벤처기업과 R&D 협력 ‘박차’

지식산업센터로 올해 4월 말 이전할 계획”이라며 “이를 계기로 안국약품은 신규 항체 발굴과 비임상 유효성 평가 분야에서 벤처기업 등 외부 기관과의 협력사업을 강력하게 추진할 것“이라고 설명했다. 안국약품은 항체 라이브러리, 자체 동물실험시설, 유세포 분석기를 포함한 최신 장비와 바이오의약품 연구에 특화된 전문 석·박사급 연구원을 두루 갖추고...

2024-02-14 17:01
“HLB 리보세라닙 병용요법, 간암 치료 유망한 치료 옵션 될 것”

해당 연구는 홍콩 중문의대 스티븐 찬 교수의 주도로, 하노버의대 안트 보겔, 미국 MD 앤더슨 암센터의 오마르 카셉(Ahmed Omar Kaseb) 교수 및 엘레바와 항서제약의 주요 연구진이 참여했다. 한편, 리보세라닙 병용요법에 대한 판매 준비도 빠르게 진행되고 있다. HLB의 미국 자회사 엘레바는 미국 내 40개 주에서 의약품 판매 준비를 모두 마치며 신약 허가 후...

2024-01-17 09:26
K제약·바이오 신년 목표, ‘지속 가능한 성장’ 위해 매진

인천 제2HUB물류센터 착공으로 증가하는 의약품 물류 수급에도 선제적으로 대응하기로 했다. 조선혜 지오영 회장은 “변화하는 경영환경 속에서 지속적인 성장을 이루기 위해서는 ’사랑받는 시업’이 돼야 한다”며 “지오영은 세계적인 저성장 기조와 불확실성이 커지는 국내외 경제 여건 속에서도 그 누구도 가보지 못한 미지의 목표를 향해 새로운 길을...

2024-01-02 15:48
대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정

이 센터장은 “2025년 내 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 안전성과 효능을 평가하는 임상 2상 연구를 완료할 계획이다. 대웅제약은 폐섬유증 외의 적응증 확장, 글로벌 기술 이전 등을 통해 베르시포로신의 경쟁력 향상을 목표로 하고 있다”고 밝히며, 베르시포로신의 임상 현황과 향후 계획에 대한 자신감을 나타냈다. 특발성 폐섬유증은 폐에...

2023-12-19 11:21
“제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”

국가생명공학정책연구센터 연구원) 등이 담겼다. 제약주권에 대해선 △희귀필수의약품의 안정적 공급 체계 구축(김선영 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관) △국내 원료의약품 자급도 향상과 지속적 발전 방향에 대한 제언(성종호 유한화학 상무) △감염병 팬데믹 준비와 백신의 중요성(성백린 백신실용화기술개발사업단장) 등을 살폈다. ‘이슈 진단’을...

2023-11-26 12:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 27일 ~ 12월 1일)

개최 △인체용 의약품 제조시설에서 반려동물용 의약품 제조 허용 △농식품부 출신 공무원, 유엔 식량농업기구(FAO) 고위급 부임 12월 1일(금) △농식품부 차관 10:00 국회 상생 텃밭 김장행사(국회), 15:00 춘천 푸드테크 포럼(춘천) △제16회 전국 사료작물 품질경연대회 시상식(석간) △탄소배출 목표관리제 대상 식품기업 지원 개선방안 마련을 위한...

2023-11-26 09:09
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 13일 ~ 17일)

체결 △동물용의약품 올(ALL)바르게, 판매자도 구매자도 모두 지켜주세요 △2023년 제19회 대한민국우수품종상 시상식 및 K-seed 채용설명회 개최 14일(수) △농식품부 장관 10:10 대한민국 우수품종상 시상식(천안) 14:00 2023 대한민국식품대전(서울) △2024년 밀·콩·가루쌀 사업설명회 및 가루쌀 유통홍보 설명회 개최 △국가중요농업유산제의 발전방안 모색...

2023-11-12 09:11

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