브이티바이오, 조절T세포 이용 알츠하이머 치료제 美FDA 임상 승인

브이티지엠피의 계열사 브이티바이오는 항원 특이적 자가 조절 T세포(VT301S)의 알츠하이머병 임상시험이 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품평가연구센터(CBER)에서 최종 승인됐다고 23일 밝혔다.

이번 미국 임상시험은 한국에 이어 전세계에서 2번째로 진행되는 조절 T세포를 이용한 알츠하이머병 치료제 임상시험이다. 임상 1상과 2a상을 동시에 승인 받았고, 세포치료제의 가장 큰 난관인 동결조건까지 확보해 의미가 크다고 회사 측은 설명했다. 동결조건이 빠진 VT301은 이미 서울대학교병원에서 임상 1상을 진행, 안전성과 약동학적 특성을 확인하면서 마무리 단계이다.

VT301S는 항원 특이적 면역조절세포로 베타아밀로이드 가설에 의한 항체 치료제들과는 차별화된 작용기전을 갖고 있다. 브이티바이오에 따르면 알츠하이머병은 뇌에서의 과도한 면역활성반응으로 인한 면역불균형으로 발생해 이 부분을 조절한다면 알츠하이머병이 개선되는 결과를 기대할 수 있다. 이에 따라 뇌의 면역세포인 미세아교세포(microglia)를 VT301S로 조절·개선한다.

브이티바이오 관계자는 "연내 미국 임상시험을 진행할 계획"이라며 "임상시험 병원 선정 작업 중으로 일부는 선정 작업을 완료했다"고 말했다.

알츠하이머병 치료제는 최근 바이오젠의 '아두헬름'이 승인되면서 성공 가능성은 높아졌지만 치료제의 효력 및 이상반응 등은 아직 논란이 되고 있다. 글로벌 시장조사기관 MARC는 2020년 전 세계 알츠하이머병 시장 규모가 63억4000만 달러(약 7조8533억 원)이며, 2021년부터 2026년까지 연평균 성장률(CAR)은 6.5%가 될 것으로 예상했다.