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  • [제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外
    [제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外
    이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다. 회사 관계자는 “피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가하는 경향성이 나타났다”라면서 “이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고...
    2024-05-04 06:00
  • 삼성서울병원, ‘레버선천흑암시’ 유전자 치료도 보험급여로 수술
    삼성서울병원, ‘레버선천흑암시’ 유전자 치료도 보험급여로 수술
    희귀·난치 질환 유전자치료제 개발부터 유전자치료제 대량 생산 시스템 구축, 안정성·유효성 평가 및 사업화 성과 창출까지 유전자치료에 대한 전반적인 연구를 수행한다. 수술을 집도한 김상진 교수는 “3년 전 도전했던 레버선천흑암시 환자 수술이 첫 시도에 그치지 않고 약제 급여화를 통해 이어갈 수 있게 되어 기쁘다”며 “치료제가 만들어진 후에도...
    2024-05-02 12:27
  • [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB 병용 “머크, 키트루다 공급”
    [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB 병용 “머크, 키트루다 공급”
    이번 계약에 따라 한미약품은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 머크의 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA®, pembrolizumab)’와 BH3120을 병용투여해 안전성 및 유효성을 평가하는 임상1상을 진행하게 된다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, 머크는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. BH3120은 한미약품의...
    2024-04-23 15:05
  • 라이프시맨틱스, ‘심혈관 위험 평가 AI’ 임상시험 계획 승인
    라이프시맨틱스, ‘심혈관 위험 평가 AI’ 임상시험 계획 승인
    또 임상시험용 의료기기 소프트웨어로서의 유효성 평가와 우월성을 검증한다. 시험은 전남대학교병원에서 오는 5월부터 총 460례 규모로 시행된다. 고혈압은 대표적인 성인 만성질환으로 장기간 방치 시 여러 합병증으로 이어질 수 있다. 삶의 질은 물론 환자의 생명까지 위협하는 심장 및 뇌 질병 발생 가능성도 크기 때문에 초반에 빠르게 발견하고 올바른 관리를...
    2024-04-09 08:58
  • 암부터 면역질환까지…신약 대세 ‘마이크로바이옴’
    암부터 면역질환까지…신약 대세 ‘마이크로바이옴’
    리비옴은 임상 결과 확보한 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 신약의 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 예정이다. 이를 위해 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고 글로벌 임상에 필요한 요건을 확인했다. 고바이오랩은 신약 후보 물질 ‘락토바실러스 파라카제이 KBL382’를 중국 및 싱가포르에서 특허등록했다....
    2024-03-28 05:00
  • 쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을 확인하고 유효성 탐색 등을 진행할 예정이다. 대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다....
    2024-03-21 11:34
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    리비옴은 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 지난 달 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했다. 진양곤 HLB 회장 “간암 신약, 9월 3일 미국 론칭” 진양곤 HLB회장은 14일 서울 강남구 교보증권 강남금융센터에서 열린 기업설명회(IR)에서 9월 3일...
    2024-03-16 05:00
  • 라이프시맨틱스, ‘모발밀도 분석 AI’ 확증 임상 성공
    라이프시맨틱스, ‘모발밀도 분석 AI’ 확증 임상 성공
    경북대학교병원 모발센터 김문규 박사 연구팀에서 진행된 이번 임상시험은 두피 이미지 내 모발 밀도 분석을 지원하는 병원 진료용 소프트웨어의 임상적 유효성을 평가하기 위해 실시됐다. 모발 이식 수술이 필요한 남성형 탈모 환자의 두피 이미지를 피부과 전문의로 구성된 독립적 평가자 3인과 모발밀도 분석 AI로 각각 분석해 모발 및 모낭 개수의 차이를...
    2024-03-14 13:07
  • 디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    이것을 더 신경 써줬으면 한다”며 규제과학센터의 역할을 강조했다. 강성지 웰트 대표는 인공지능(AI)과 디지털 치료기기 규제에 대해 이야기 했다. AI는 미래 산업을 이끌 핵심요소로 꼽힌다. 디지털 헬스케어에도 AI 기술이 접목되고 있다. 강 대표는 “AI가 접목된 디지털 치료기기의 미래는 환자 중심 초정밀의료다. AI를 활용해 더 정밀하게 안전성과 유효성을 나타낼...
    2024-03-13 16:59
  • 안국약품, 바이오 벤처기업과 R&D 협력 ‘박차’
    안국약품, 바이오 벤처기업과 R&D 협력 ‘박차’
    김민수 안국약품 연구본부장은 “현 구로디지털 중앙연구소보다 약 3배 넓은 연구 공간을 확보한 과천 지식산업센터로 올해 4월 말 이전할 계획”이라며 “이를 계기로 안국약품은 신규 항체 발굴과 비임상 유효성 평가 분야에서 벤처기업 등 외부 기관과의 협력사업을 강력하게 추진할 것“이라고 설명했다. 안국약품은 항체 라이브러리, 자체 동물실험시설, 유세포...
    2024-02-14 17:01
  • 삼정KPMG “기업지배구조 핵심지표 전수조사…지배권 관련 공시 ‘소극적·형식적’”
    삼정KPMG “기업지배구조 핵심지표 전수조사…지배권 관련 공시 ‘소극적·형식적’”
    앞서 CoE 공시제도를 도입한 영국과 독일 등에서는 낮은 공시비용으로 기업의 자발적인 지배구조 개선을 이끌었다는 평가를 받고 있다. 그러나 7일 삼정KPMG 감사위원회지원센터(ACI)와 김우진 서울대 교수가 2023년 기업지배구조 보고서 의무발행 327개사의 핵심지표 준수 여부 등을 전수 조사한 결과에 따르면, ‘이사회 의장과 대표이사 분리’ 의무를 준수하지 않은...
    2024-02-07 14:04
  • “HLB 리보세라닙 병용요법, 간암 치료 유망한 치료 옵션 될 것”
    “HLB 리보세라닙 병용요법, 간암 치료 유망한 치료 옵션 될 것”
    이같이 평가했다. 해당 연구 결과는 미국암학회(ASCO)의 소화기암 전문 심포지엄인 ASCO GI에서 발표될 예정인 가운데, 한국시간 17일 공개된 초록에 따르면, 리보세라닙 병용요법은 간암 환자의 간 기능(ALBI 1, 2등급)에 상관없이 모든 환자에서 유효성을 입증하며, 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약으로서 가치를 다시 한번 증명했다. 간 기능이 일부 저하된(ALBI 1등급)...
    2024-01-17 09:26
  • LG화학, 두경부암 신약 임상 3상 돌입…첫 환자 등록 완료
    LG화학, 두경부암 신약 임상 3상 돌입…첫 환자 등록 완료
    LG화학은 이번 임상 3상에서 두경부암 치료에 쓰이는 표적항암제 ‘얼비툭스(ERBITUX®, 성분명 cetuximab)’ 단일 요법을 대조군으로 ‘파이클라투주맙’ 및 ‘얼비툭스’ 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 이전에 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 HPV 음성(negative) 두경부암...
    2024-01-17 08:45
  • 파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득
    파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득
    서울대병원과 유효성 평가를 했다. 그 결과 방사선 치료 기간 높은 재현성을 확보해 우수한 임상시험 결과를 보였고, 관련 논문은 해외 학술지에 게재됐다. BinkieRT는 현재 서울대학교병원, 국립암센터, 원주세브란스기독병원, 화순전남대학교병원 등 국내 대형 의료기관에서 사용하고 있다. 파프리카랩 관계자는 “BinkieRT는 인체 무해한 열가소성수지를...
    2024-01-15 09:48
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 12개월 투여 후 PSP 평가 척도(mPSPRS)의 총점 변화량이다. PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로 질병 악화 속도가 빨라 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로 꼽힌다. 아직 근본적인 치료제가 없는 질환에 도전장을 내민 젬백스는 3월 식약처로부터 임상시험계획을 승인받고 국내 최초로 PSP 2상...
    2023-12-18 13:43
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 12개월 투여 후 PSP 평가 척도(mPSPRS)의 총점 변화량이다. PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로 질병 악화 속도가 빨라 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로 꼽힌다. 젬백스는 올해 3월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받고 국내 최초로 PSP 2상 임상시험을 진행 중이다. 10월엔 PSP...
    2023-12-18 13:30
  • 소진공, 환경경영시스템 인증 사후 심사 통과
    소진공, 환경경영시스템 인증 사후 심사 통과
    소진공은 2022년 ISO14001 인증 최초 획득 후, 친환경 문화 내재화 및 ESG 경영을 위한 전사적인 전략체계를 수립하여 운영한 결과 11월 인증 유효성을 점검하는 사후 심사를 통과해 인증 자격을 유지했다. 최초 인증 취득 후에도 환경관 법규 준수사항과 국제표준 요구사항을 반영하여 환경매뉴얼과 지침서를 개정하고, 본부와 지역센터의 환경 영향평가를...
    2023-12-18 10:05
  • 웨이센, 강릉아산병원과 AI 바우처 지원사업평가 ‘우수’ 등급 획득
    웨이센, 강릉아산병원과 AI 바우처 지원사업평가 ‘우수’ 등급 획득
    이번 사업을 통해 웨이센은 강릉아산병원 검진센터 내 Real-time AI 기술을 활용한 위/대장 내시경 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’를 공급하고 제품의 기술력과 임상 유효성을 한 단계 끌어올렸다. 김경남 웨이센 대표는 “이번 바우처 사업으로 의료현장 내 인공지능 위/대장 내시경을 빠르게 확산시킬 수 있는 좋은 계기를 만들어 낼 수 있었기에 매우 의미가 깊다”...
    2023-12-18 09:28
  • 신라젠 펙사벡, ‘정맥투여‧병용요법’으로 날개 달까
    신라젠 펙사벡, ‘정맥투여‧병용요법’으로 날개 달까
    회사 측은 최근 발표된 신장암 임상에서도 안전성과 유효성을 입증했다고 밝혔다. 이를 토대로 파트너사 리네제론 파마슈티컬스와 기술이전 협상도 논의 할 예정이다. 5일 신라젠에 따르면 펙사벡은 바이러스로 암세포를 사멸시키는 항암 바이러스 치료제다. 몸속에 바이러스를 투입하면 암세포에 침투해 복제와 증식을 반복하다 무력화시킨다. 암세포를 인식하지...
    2023-12-05 14:45
  • HLB바이오스텝, 아주대의료원과 정신‧행동장애질환 유효성평가 협약
    HLB바이오스텝, 아주대의료원과 정신‧행동장애질환 유효성평가 협약
    HLB바이오스텝은 아주대학교의료원 정신 및 행동장애질환 유효성평가센터와 ‘비임상 유효성평가 및 공동연구 개발 등을 목적으로 한 업무협약’을 체결했다고 20일 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 정신 및 행동장애질환에 대한 신약 및 의료기기의 유효성평가 연구와 공동연구 개발을 비롯해 관련 산업 발전을 위한 다양한 분야에서 협력하기로 했다. 주요...
    2023-11-20 16:58
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