유럽CE 검색결과 - 이투데이

검색결과 총635건

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피부 장벽 넘은 셀아이콘랩, 화장품 넘어 의료기기·신약 확장

생체막 투과 DDS 플랫폼으로 화장품 시장 검증의료기기·신약으로 확장…2028년 기술특례상장 목표 생체막 투과 플랫폼 기업 셀아이콘랩이 화장품 사업을 기반으로 의료기기·신약 분야 확장에 나선다. 피부막을 대상으로 검증한 약물전달 기술을 세포막, 점막, 종양막, 뇌혈관장벽 등으로 넓혀 바이오헬스케어 기업으로 도약하겠다는 구상이다. 성민규 셀아이콘랩 대

2026-05-25 12:00
노을, 22억원 규모 글로벌 임상 국책과제 선정

노을 주식회사는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 바탕으로 AI 혈액분석 솔루션 ‘마이랩 BCM(miLab BCM)’의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 체외진단의료기기(CE-IVDR) 인허가 확보에 나선다. 이번

2026-05-20 09:12
푸른기술, ‘푸른로보틱스’로 사명 변경…세계 최초 가반하중 40kg급 ‘심포니40’ 양산 추진

푸른기술이 ‘푸른로보틱스’로 사명을 바꾸고 로보틱스 분야의 사업을 본격적으로 강화한다. 특히 세계 최초로 개발한 ‘가반하중 40kg급 협동로봇’에 그 뿌리를 두고 있는 ‘심포니40’(가반하중 40kg급)과 ‘심포니20’(가반하중 20kg급)의 양산 준비와 추가 라인업을 서두르고 있다. 30일 푸른기술 관계자는 “‘내년 창업 30주년, 상장 20주년’을

2026-04-30 11:28
“원료부터 독보적 경쟁력⋯글로벌 고객사 꽉 잡았다”

“전 세계 봉합사 업계에서 삼양을 모르는 사람은 없습니다. 고객이 어떤 제품을 요구하더라도 대응할 수 있는 기업이 되겠습니다.” 최근 대전 대덕구 삼양바이오팜 MD공장에서 만난 김선우 삼양바이오팜 공장장은 생분해성 봉합원사 판매량 기준 글로벌 1위로 성장한 배경으로 독보적인 품질 경쟁력을 꼽았다. 봉합원사는 산업용 원사와 생산방법이 유사하지만 의료용 제

2026-04-30 05:00
이모코그 ‘코그테라’, 출시 6개월 만에 처방 1000건 돌파

이모코그는 경도인지장애(MCI) 대상 디지털 치료기기 코그테라가 출시 6개월 만에 전국 68개 병·의원에 도입돼 누적 처방 1000건을 기록했다고 29일 밝혔다. 코그테라는 국내 최초 경도인지장애 적응증 디지털 치료기기로 전문의 처방 기반의 모바일 앱형 12주 맞춤형 인지치료 프로그램이다. 지난해 5월 식품의약품안전처 허가를 획득한 뒤 10월 말부터

2026-04-29 09:02
제이앤피메디·삼성서울병원, 의료기기 사용적합성 평가 협력 업무협약

제이앤피메디가 삼성서울병원과 의료기기 사용적합성 엔지니어링 기술지원 및 사용적합성 평가 분야 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 삼성서울병원 스마트헬스케어연구소에서 진행됐으며 양 기관은 사용적합성 평가와 글로벌 인허가 대응 역량을 결합해 의료기기 기업의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 지원하는 데 뜻을 모았다. 협약에

2026-04-23 09:24
큐렉소, 보행재활로봇 ‘모닝워크’ 유럽 MDR 획득

큐렉소는 보행재활로봇 ‘모닝워크(Morning Walk)’가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 인증은 유럽 공인 인증기관인 ‘DNV(DNV Product Assurance AS)’로부터 발급됐으며 보행재활로봇 시스템의 설계부터 생산, 최종 제품 검사 및 시험 등 전 과정에 대한 심사를 거쳐 완료됐다. 유럽

2026-03-09 15:14
큐렉소, 지난해 흑자전환 성공…매출 ‘역대 최대’

의료로봇 기업 큐렉소가 지난해 흑자전환에 성공했다. 큐렉소는 연결기준 지난해 영업이익 24억원을 기록해 흑자전환했다고 5일 공시했다. 같은 기간 매출액은 745억원으로 34% 늘고, 당기순이익은 28억원으로 흑자전환했다. 의료로봇사업부가 전년 대비 88% 증가하며 전체 실적 성장을 견인했다. 회사는 이번 실적 개선의 핵심 요인으로 글로벌 시장 다변화

2026-02-05 17:40
중기부, 해외수출 규제 대응 지원..."중기 글로벌시장 개척 지원"

중소벤처기업부는 국내 수출 중소기업의 해외 규제 대응을 강화하기 위해 '해외수출규제대응 지원 추진계획'을 확정하고, '해외규격인증획득 지원사업' 참여기업을 모집한다고 29일 밝혔다. 해외수출규제대응 지원사업은 수출을 희망하는 중소기업이 수출 대상국에서 요구하는 해외규격인증을 획득하는 데 필요한 비용을 지원하는 사업이다. 수출규제 관련 정보와 전문가 상담

2026-01-29 10:30
수원시, 전국 최초 '수출대금 당일결제' 혁명…중소기업 생존 사다리 놓는다

미국 트럼프의 관세폭탄과 환율급등으로 수출 중소기업들이 생존기로에 내몰린 상황에서, 수원특례시가 전국 지자체 중 처음으로 '수출대금 당일결제시스템'을 가동해 중소 제조기업 살리기에 나섰다. 한국무역협회 국제무역통상연구원이 발표한 '2026년 경영환경 전망' 보고서는 올해 수출기업의 최대 위협요인으로 '환율 변동성 확대'와 '미국 관세 인상'을 지목했다.

2026-01-27 09:44
[BioS]젠큐릭스, '암 유전자변이 검사' 4종 유럽 CE-IVDR 획득

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 암 유전자변이 검사 4개 제품이 유럽 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 기준을 충족한 CE인증(CE-IVDR)을 획득했다고 22일 밝혔다. 인증 제품은 ▲POLE(자궁내막암) ▲KRAS(대장암) ▲BRAF(갑상선암) ▲cMET(비소세포폐암) 유전자 변이 검사다. IVDR은

2026-01-22 11:42
아이센스, 차세대 CGM ‘케어센스 에어 2’ 식약처 허가 신청

글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2’의 성인 대상 확증 임상시험을 종료하고, 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출했다고 22일 밝혔다. 이번 신청은 기존 ‘케어센스 에어’ 제품을 기반으로 주요 성능과 사용자 편의성을 개선한 후속 모델에 대해 진행되는 신규 허가 신청이다. 회사는

2026-01-22 09:08
엑세스바이오, 에스테틱 기업 알에프바이오 인수

팜젠사이언스 관계사 엑세스바이오는 19일 이사회를 열고 알에프바이오 구주 인수와 제 3자배정 유상증자에 참여해 570억 원을 투자하고 80.2% 지분을 취득하는 안건을 승인했다. 알에프바이오는 2020년 4월 설립된 고부가 뷰티 제품 생산·유통 기업으로, 2024년 기준 매출 201억 원, 영업이익 17억 원을 기록했다. PN(Polynucleotid

2026-01-19 15:23
[BioS]한독-웰트, 불면증 디지털기기 獨 임상 "첫 환자 등록"

한독(Handok)은 웰트(Welt)와 협업해 불면증 디지털 치료기기로 개발하는 ‘슬립큐(SleepQ)’가 지난달 19일 불면증 환자 대상 독일 임상에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(cognitive behavioral therapy for insomnia, CBT-I

2026-01-19 14:43
한독, 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’ 독일 임상 본격화

한독은 웰트와 협업 중인 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’가 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I) 기반 앱인 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위배정 비교 연구다. 독일에서 총 80명의 불

2026-01-19 09:58
부채 털고 실적 증명한 세종메디칼, 경영권 매각 재입찰 '승부수'

대주주 교체 통해 상장 유지 노리는 세종메디칼작년 3분기 누적 영업익 17억…전년 比 254%↑매각 측, 본업 경쟁력·사업 정상화 가능성 제시 국내 최초 복강경 수술기구 국산화에 성공한 의료기기 전문기업 세종메디칼이 경영권 매각을 위한 재입찰에 나선다. 부담으로 작용했던 재무 불확실성을 상당 부분 해소한 데 이어, 본업 중심의 실적 턴어라운드까지 가시화되

2026-01-13 14:15
로엔서지컬, AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스’ 첫 수출

로엔서지컬은 인공지능(AI) 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 인도네시아로 처음 수출했다고 13일 밝혔다. 이번에 자메닉스를 도입한 의료기관은 인도네시아 자카르타의 프리미엄 의료기관인 만다야 로열 병원이다. 병원 측은 자메닉스 도입을 통해 신장결석 수술의 정확도와 안전성, 수술 효율성을 한층 강화할 계획이다. 로엔서지컬이 동남아

2026-01-13 10:41
[BioS]지노믹트리, '대장암·방광암 진단' 유럽 "CE-IVDR 인증"

지노믹트리(Genomictree)는 암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)’와 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR’ 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. CE-IVDR은 기존 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질관리 기준을 대폭 강화한 최신규정으로, 특히 체외 암

2026-01-12 10:49
레이저옵텍, 세계 최초 고체형 혈관 치료 레이저 식약처 승인 초읽기…상반기 판매 기대

레이저 미용기기 기업 레이저옵텍이 혈관 치료 레이저 시장 진출을 위한 차세대 장비 ‘바스큐라(VasCura)589’의 식품의약처 승인이 늦어도 2월 말까지 될 전망이다. 세계 최초 혈관 치료용 라만 레이저를 적용한 제품인 라만 레이저는 노벨상을 받은 인도의 물리학자 라만이 발견한 ‘라만 현상’을 레이저에 응용한 기술이다. 회사 측은 이르면 상반기 판매를

2026-01-06 13:18
이용규 로킷헬스케어 CFO “AI 재생의료로 내년 매출 400억 도전”

로킷헬스케어가 인공지능(AI) 기반 초개인화 재생의료 기술을 앞세워 내년 매출 400억 원 달성에 도전한다. 이미 당뇨발 치료 상용화에 성공했으며 피부암과 신장 재생 등으로 적응증을 확장해 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다. 이용규 로킷헬스케어 최고재무책임자(CFO)는 서울 영등포구 금융투자교육원에서 열린 ‘대신증권 C-레벨 코퍼레이트 데이(C-L

2025-11-07 16:44

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브라보 마이 라이프

손 안의 경도인지장애 치료기 ‘코그테라’ 대학병원 투입

경도인지장애 환자를 위한 디지털치료기기가 처음으로 국내 의료현장에서 처방되기 시작했다. 디지털 헬스케어 기업 이모코그가 개발한 ‘코그테라’가 용인세브란스병원과 이대목동병원에서 환자에게 실제로 처방되면서, 디지털 기술을 활용한 인지훈련이 정식 의료행위로 자리 잡는 첫 사례가 됐다. 코그테라는 의사의 진단과 처방을 받아 모바일 앱으로 하루 두 번, 15분

2025-11-18 08:57
[2025 한일시니어포럼] ‘기술로 시니어의 삶을 바꾸다’

초고령사회 진입으로 시니어 인구 증가는 복지·돌봄의 과제를 넘어, 새로운 산업과 시장을 창출할 수 있는 성장 동력으로 부상하고 있다. 이에 이투데이와 이투데이피엔씨(브라보마이라이프)는 12월11일 서울 강남 웨스틴서울파르나스 호텔에서 ‘2025 한일 시니어 포럼’을 개최하고, 행사에 참여하는 주요 연사들을 미리 만나, 한일 시니어 산업의 지속가능한 성장

2025-11-18 06:00
“뇌 나이 1년 젊게” 이모코그, 뇌 건강 AI 국가 연구기관 선정

디지털 헬스케어 전문기업 이모코그(공동대표 이준영·노유헌)가 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 추진하는 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’의 주관 연구기관으로 선정됐다. 이번 과제는 초고령사회의 핵심 과제인 치매와 인지저하를 인공지능(AI) 파운데이션 모델로 예측하고 예방하기 위한 국가 전략형 연구사업으로, 총 159억 원이 투입된다. ‘한국형 ARPA

2025-10-15 08:58