유데나필 검색결과, 3페이지

검색결과 총94건

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'성장통' K바이오..."세밀한 임상설계 역량 갖춰야"

국내 바이오업계에 침울한 분위기가 연일 이어지고 있다. 7일 업계에 따르면 에이치엘비의 경구용 항암 신약 ‘리보세라닙’과 신라젠의 항암 바이러스 ‘펙사벡’(무용성 평가)의 글로벌 임상 3상의 잇따른 실패소식에 미래 먹거리인 K바이오에 대한 기대감도 주저앉고 있다. 업계 안팎에선 K바이오의 외형성장보다 부족한 내실을 꼬집는가 하면 성숙단계로 가기 위해

2019-08-07 19:00
[특징주]메지온, 유데나필 임상3상 탑라인 데이터 공개 불가 ‘급락’

메지온이 개발 중인 신약 유데나필 임상3상 관련 탑라인 관련 발표가 어렵다고 밝히면서 급락세다. 31일 오전 9시 26분 현재 메지온은 전일 대비 1만3400원(-12.77%) 떨어진 9만1500원에 거래 중이다. 전날 메지온은 홈페이지를 통해 “지난 6월말 투자자 IR과정에서 데이터 결과를 인지하면 지체없이 투자자들에게 탑라인 데이터에 대한

2019-07-31 09:26
신라젠·메지온·헬릭스미스, 올하반기 신약 R&D 성과 낼까

국내 주요 바이오기업들이 올해 하반기 신약 연구·개발(R&D) 진검승부를 앞두고 있다. 신라젠과 메지온, 헬릭스미스가 글로벌 임상 3상 성과를 줄줄이 내놓으며 상용화 가능성이 판가름날 전망이다. 특히 이들 기업은 결과 발표를 조금씩 연기하며 업계의 기대와 우려를 한몸에 받았다는 점에서 더욱 관심이 쏠리고 있다. 신약 개발 바이오기업 중 주목도가 가장

2019-07-11 05:00
[베스트&워스트] 램테크놀로지, 일본 경제보복 반사이익 기대감 ‘급등’

지난주 (7월 1일~5일) 코스닥 지수는 전주 대비 3.64포인트 오른 694.17에 마감했다. 이 기간 개인 홀로 2645억 원 순매수한 반면 기관, 외인은 각각 1989억 원, 638억 원 순매도했다. ◇ 램테크놀러지, 일본 반도체 수출 규제...반사이익 기대감에 53.11%↑= 에프앤가이드에 따르면 한 주간 코스닥시장에 가장 많이 오른 종목

2019-07-08 07:47
메지온, ‘유데나필’ 임상 3상 분석 프로토콜 美FDA 연장 승인

메지온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 현재 진행 중인 FUEL OLE Study 시험에 대해 투여기간 연장 프로토콜 변경을 승인 받았다고 2일 밝혔다. FUEL OLE Study는 임상 3상 시험인 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal) 시험을 완료한 환자 또는 신규 환자가 ‘유데나필’ 장기 복용 후 안전성 및

2019-07-02 09:48
“임상결과는 하나님 뜻” 회장님 한마디에 추풍낙엽 바이오주

“임상결과는 하나님 뜻” 회장님 한마디에 추풍낙엽 바이오주 바이오 업종이 대표이사 말 한 마디에 홍역을 치루고 있다. 임상시험 관련 불확실성 해소를 위해 직접 나섰지만, 오히려 시장의 불안을 부추긴 모양새가 됐다. 전문가들은 실제 확보된 데이터를 확인하고 투자할 것을 조언한다. 지난 28일 박동현 메지온 대표는 서울 여의도에서 기업설명회를 열

2019-07-01 18:30
흔들리는 바이오, 급락 또 급락…코스닥도 ‘휘청’

바이오주들이 일제히 급락했다. 일부 기업의 임상 관련 논란이 바이오주 전반에 악재로 작용한 탓이다. 주력업종의 하락에 코스닥 지수도 1% 넘게 빠지며 700선을 내줬다. 27일 코스닥 지수는 전 거래일 대비 11.16포인트(1.57%) 내린 698.21로 장을 마감했다. 종가 기준 700선 밑으로 하락한 것은 지난 3일(697.50) 이후 처음이다.

2019-06-27 16:58
[베스트&워스트] 뉴지랩, 100억 규모 유증 납입에 ‘급등’

5월 첫째 주(4월29일~5월3일) 코스닥지수는 전주 대비 20.82포인트 오른 761.82로 마감했다. 외인, 기관이 각각 1231억 원, 288억 원 사들인 반면 개인 홀로 1080억 원 팔아치웠다. ◇뉴지랩, 유증 대금 납입에 ‘급등’=한 주 간 코스닥시장에서 가장 많이 오른 종목은 뉴지랩(32.93%)다. 뉴지랩은 지난해 7월 결정한 10

2019-05-07 07:37
메지온 “유데나필 허가 신청 앞서 내달 2일 美 FDA와 미팅”

메지온은 미국 식품의약국(FDA)과 다음달 2일(현지시간) ‘유데나필’의 단심실 환자 치료제 신약 허가 신청(NDA)에 앞서 미팅을 진행할 예정이라고 26일 밝혔다. 회사 관계자는 “지난 2월 21일 의약품 생산 및 품질 관련(CMC)에 대한 미팅을 이미 성공적으로 진행했기에 이번에는 CMC를 따로 다루지 않을 예정”이라며 “본 미팅에서는 전임상 자

2019-04-26 14:58
한미·유한·신라젠…제약·바이오 업계, 상반기 글로벌 성과 '박차'

올 상반기 주요 제약·바이오기업들이 핵심 파이프라인의 연구·개발(R&D) 성과를 내놓으면서 글로벌 시장에 한 걸음 더 가까워질 전망이다. 23일 업계에 따르면 한미약품의 먹는 항암 신약 ‘오락솔’은 10년에 걸친 연구 결실이 가시화될 것으로 보인다. 2011년 미국 아테넥스에 기술수출된 오락솔은 2016년 임상 3상에 돌입했다. 아테넥스는 지난 1월

2019-04-24 05:00
[BioS]동아ST "자이데나, ‘배뇨후 요점적’ 개선효과 확인"

동아에스티는 최근 발기부전치료제 자이데나의 연구자 임상시험에서 남성 ‘배뇨후 요점적(Postmicturition Dribbling, PMD)’ 개선 효과를 확인했다고 11일 밝혔다. 이번 임상 시험은 발기부전치료제 자이데나(성분명: Udenafil, 유데나필)의 남성 배뇨후 요점적에 유데나필 투여의 효과를 확인하기 위해 진행됐다. 138명의 남성환자를 대

2019-03-11 10:29
메지온, 단심실증 치료제 미국 임상3상 투약 완료

메지온은 미국에서 개발 중인 단심실증(SVHD) 환자 치료제 임상 3상에 필요한 마지막 400번째 환자의 약물투여가 완료됐다고 17일 밝혔다. 회사는 2016년 8월 미국에서 3상 첫 환자를 등록해 올해 6월 환자등록 400명을 모집했다. 이번에 마지막 환자의 6개월 투약기간을 마치면서 3상 임상에 필요한 공식일정을 마무리했다. 사측은 향후 데이

2018-12-17 10:17
[Money10] 메지온 “폰탄수술 치료제 임상 연내 마무리...내년 하반기 FDA 미팅”

메지온이 개발 중인 폰탄수술 치료제가 이달 임상시험 3상을 마무리한다. 임상시험을 기반으로 탑라인 데이터 발표 후 내년 하반기 신약허가신청(NDA)을 제출하기 위한 미국 식품의약국(FDA) 미팅까지 진행한다는 구상이다. 메지온은 유데나필을 이용한 폰탄수술 치료제를 개발 중이다. 폰탄수술은 선천성 심장기형 중 하나인 단심실 환자에게 필요하다. 심실이

2018-12-10 10:06
제약·바이오, R&D 모멘텀 기대감↑-SK증권

SK증권이 28일 제약·바이오 섹터에 대해 내년 연구·개발(R&D) 모멘텀에 따른 주가 상승세가 가능할 것으로 예상했다. 업종 최선호주로는 한미약품과 SK케미칼, 대웅제약을, 유망 바이오종목으로는 한올바이오파마를 추천했다. 이달미 SK증권 연구원은 "내년 일부 제약사의 미국 임상 3상 결과 및 미국 식품의약국(FDA) 허가가 예상되면서 이에 따른 제

2018-11-28 09:01
임상과정에 있는 포스트 유한양행 바이오제약株 어떤게 있나?

1조4000억 원의 글로벌 기술이전 성공사례 이후, 제2의 유한양행 가능성이 있는 제약바이오 상장기업 파이프라인 중에서 임상과정에 있는 신약 후보물질들에 대한 시장의 관심이 높아지고 있다. 김연우 한양증권 연구원은 “기존의 치료제가 없거나 효과가 적어 미충족 의료군에 해당되는 신약 후보 물질이라면 글로벌 빅파마들에게 기술이전 매력도를 높여준다"고

2018-11-12 09:15
[전거래일 주요 공시] 셀트리온ㆍ카페24 외

△가온미디어, 3분기 영업익 24억원...전년비 56.7% ↓ △카페24, 3분기 영업익 32억원...전년비 114.69%↑ △테크윙, 3분기 영업익 84억원...전년비 49.88%↓ △에이코넬, 최대주주 김태훈으로 변경 △CJ프레시웨이, 3분기 영업익 133억…전년동기대비 10.8%↓ △멕아이씨에스 "위드메드, 10억원 규모 유상증자 결정" △

2018-11-12 09:00
메지온, 미국서 단심실증 치료제 유데나필 용도특허 취득

메지온은 유데나필을 사용한 폰탄수술환자 심근능력 향상 방법에 대한 용도 특허를 취득했다고 9일 공시했다. 폰탄수술이란 단심실증을 가지고 태어난 소아를 위한 완화 수술이다. 특허권자는 메지온과 필라델피아병원이다.

2018-11-09 14:23
메지온, 폰탄 환자 치료제 임상 3상 시험 환자 모집 완료

신약개발기업 메지온은 단일 심실을 가진 폰탄수술 환자를 대상으로 한 치료제 유데나필의 임상 3상 환자 모집이 완료됐다고 18일 밝혔다. 폰탄 수술은 단심실증을 가지고 태어나는 아이들에게 실시하는 여러 차례의 완화수술 중 가장 마지막에 실시하는 수술이다. 폰탄 환자들은 생존기간이 매우 짧고 심실 기능 저하 및 기타 관련된 이차적인 병리학적 측면에 의하

2018-06-18 13:26
[BioS] cGMP 이슈없는 삼성바이오, 2공장 FDA 추가 인증

삼성바이오로직스가 미국 FDA(Food and Drug Administration)로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다. 2공장에서 생산한 새로운 바이오의약품이 세계 최대 규모인 미국시장에 진출하는 것으로 현재까지 총 3건의 제조 승인을 얻었다. 삼성바이오로직스는 미국 의약품 시장 진출의 최대 난제인 FDA cGMP를 이슈없이 돌파하며 실적을

2018-05-24 11:11
메지온, 희귀의약품 파이프라인 글로벌 3상 진행 중-키움증권

키움증권은 4일 메지온에 대해 유데나필의 임상 3상이 진행 중에 있다며 기업가치 재고 여력이 높다고 판단했다. 메지온은 신약후보물질인 유데나필(PDE5 inhibitor)을 이용해 희귀의약품을 개발하는 신약개발 전문기업이다. 선천성 심장기형 중 하나인 단심실 환자들의 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회술) 이후 합병증 예방을 위한 치료제로 개발 중이며, 현재

2017-12-04 09:06

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