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HLB, 간암 신약 FDA 허가 재도전…1년 전과 달라진 점은

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 다시 도전한다. 엘레바는 올해 9월 담관암 치료제 ‘리픽투’의 FDA 승인을 획득하고 미국 내 직접 판매를 준비하는 등 이전 심사 당시와는 달라진 사업적 기반을 갖췄다. 첫 신약 승인 경험과 상업화 준비가 향후 사업에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 4일 바이오업계에

2026-11-04 10:46
HLB 간암 신약, FDA 본심사 재개…내년 4월 9일 허가 여부 판가름

HLB의 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인 본심사가 재개됐다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 경구용 VEGF-TKI인 리보세라닙과 항PD-1 항체인 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 4일 밝혔다. FDA는 해당 NDA를 Class 2

2026-11-04 08:59
HLB, 간암 신약 이어 담관암 치료제 美 출시 준비…유럽종양학회서 임상 성과 발표

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 ‘리픽투(LYRFIGTU)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 첫 글로벌 암학회에 참가해 상업화 준비와 후속 연구개발에 나섰다. 리보세라닙의 흉선상피종양 임상 2상 추가 결과와 리픽투의 안전성 분석 자료도 공개하며 항암제 사업 확대를 추진하고 있다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(El

2026-10-27 10:02
HLB, 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 신약 美 재신청 완료

HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 간암 1차 치료제 허가 재신청을 완료했다. 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서(CRL)를 받은 뒤 제조시설 실사 등 보완 절차를 거쳐 신약허가신청(NDA)과 바이오의약품허가신청(BLA)을 다시 제출했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사 중

2026-10-12 08:12
HLB, 담관암 신약 ‘리픽투’ 美 FDA 승인⋯올 4분기 출시 목표 [리픽투 승인]

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’(제품명 리픽투·LYRFIGTU)에 대한 품목허가를 승인했다. HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 23일(현지시각) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 리픽투 신

2026-09-24 09:17
HLB, 담관암 신약 美 제품명 ‘리픽투’ FDA 조건부 수용…25일 허가심사 목표

바이오기업 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 FGFR2 표적 항암제 리라푸그라티닙의 미국 제품명 ‘리픽투(LYRFIGTU)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 수용됐다. 리라푸그라티닙은 현재 진행성·전이성 담관암 2차 치료제로 FDA 우선심사를 받고 있으며, 최종 허가 시 리픽투가 정식 제품명으로 확정된다. HLB는 엘레바 테

2026-09-21 10:36
HLB, 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’ 유럽 품목허가 신청…글로벌 상용화 박차

美 FDA 우선심사 마감 이달 25일 임박…유럽의약품청에 MAA 접수담관암 임상서 객관적반응률 46.5% 입증…‘암종불문’ 고형암 치료제 확장 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 유럽 품목허가 신청을 완료하며 미국에 이어 유럽 시장 상용화 절차에 공식 돌입했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간

2026-09-15 14:56
한 달 앞 다가온 HLB 담관암 신약 운명의 날…FDA 문턱 넘을까

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 결정지을 운명의 날이 한 달여 앞으로 다가왔다. 그동안 간암 신약 허가 지연으로 고전했던 HLB가 이번 담관암 신약 승인을 통해 분위기 반전에 성공하고 글로벌 블록버스터 신약 개발사로 도약할 수 있을지 바이오 업계와 투자자들의 이목이 집중되고 있다.

2026-08-25 05:00
HLB, 리보세라닙·리라푸그라티닙 연구 3건 ESMO 채택

신약개발기업 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 리보세라닙과 리라푸그라티닙 관련 연구 초록 3건이 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2026)에 채택됐다고 28일 밝혔다. ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 종양학 학술대회로 꼽힌다. 올해 학술대회는 10월 23일부터 27일까지 스페인

2026-07-28 08:31
HLB, 반복된 ‘리보세라닙’ FDA 허가 불발…사수 도전 승부처는?

FDA로부터 CRL 수령…항서제약, cGMP 지적앞선 두 차례와 달리 ‘캄렐리주맙’이 원인 아니야“보완 내용 분석하고 FDA와 협의 후 재신청” HLB의 간암 신약이 미국 진출에 또 다시 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 신청한 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 신약허가신청(NDA)

2026-07-13 05:00
항암신약 FDA 허가 도전한 HLB, ‘운명의 날’ 다가온다

HLB가 올해 하반기 회사의 운명을 가르는 중요한 갈림길에 선다. 7월 간암 신약, 9월 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 판가름나면서 FDA 허가 신약을 탄생시키겠단 숙원을 이룰 수 있을지 주목된다. 28일 바이오업계에 따르면 간암 1차치료제로 FDA에 허가에 도전하는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 승인 여부가 7월 23일(현

2026-06-29 05:00
HLB 자회사 엘레바, 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’ 글로벌 2상 첫 투약

담관암 넘어 모든 고형암 타깃…유전자 변이 기준 ‘암종불문’ 적응증 확대한국 삼성서울병원·미국 모핏 암센터서 개시…9월 FDA 허가 여부 주목 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 차세대 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 암종불문 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상 시험에 본격 착수했다. 9월 미국 식품의약국(FDA)의 담관암 신약 허가 결정을 앞둔 상

2026-06-19 08:57
HLB, ASCO 2026서 단독 부스…간암·담관암 신약 글로벌 공략 박차

HLB가 세계 최대 규모의 암 학회에서 단독 부스를 꾸리고 미국 식품의약국(FDA) 허가 결정을 앞둔 핵심 항암 파이프라인의 글로벌 영토 확장에 나선다. 회사는 이번 학회에서 간암 치료 후보물질 ‘리보세라닙’의 적응증 확장 성과와 담관암 치료 후보물밀 ‘리라푸그라티닙’의 최신 임상 데이터를 대거 공개하며 글로벌 시장에서의 입지를 공고히 한다는 전략이다.

2026-05-22 09:07
HLB "리라푸그라티닙, AACR서 FGFR2 선택성 입증…FDA 심사에도 긍정 요인"

담관암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 본심사가 진행 중인 ‘리라푸그라티닙’이 글로벌 학회에서 선택성 데이터를 공개했다. FGFR2에 대한 높은 표적 정확도를 확인하며 기존 치료제 대비 차별화 가능성을 제시했다. 해당 결과는 현재 진행 중인 허가 심사 과정에서도 의미 있는 참고 자료로 활용될 전망이다. HLB는 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리라푸그라

2026-04-20 08:20
HLB, 담관암 신약 FDA 우선심사 지정…9월 승인 여부 결정

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘리라푸그라티닙’의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약허가 신청에 대해 본심사에 착수한다는 통보를 받았다고 30일 밝혔다. 리라푸그라티닙은 이번 심사에서 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다. 이에 따라 통상 10개월이 소요되는

2026-03-30 08:21
[특징주] HLB그룹주, 美 ASCO GI서 담관암 2상 성과에 장 초반 강세

HLB 그룹주가 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 항암 신약 후보물질 ‘리라푸그라티닙’ 임상 2상 결과 발표 소식에 12일 강세다. 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 43분 기준 HLB는 전 장보다 6.92% 오른 5만4100원에 거래 중이다. 같은 시각 코스피 시장에서는 HLB글로벌(4.78%)이 상승세며, 코스닥에서는 HLB바이오스텝(4.20%),

2026-01-12 09:48
HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 20일(현지시간) 간암 신약 ‘리보세라닙’의 병용요법 재심사 신청서를 제출해 FDA로부터 접수 완료를 통보받았다고 22일 밝혔다. 앞서 올해 5월 HLB는 엘레바와 항서제약이 간암 1차 치료제로 신약허가를 신청한 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법과 관련 FDA

2024-09-22 14:09
[BioS]HLB이노, CAR-T 관계사 美베리스모 "100% 인수"

HLB이노베이션(HLB Innovation)이 미국 CAR-T 치료제 개발사인 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)를 100% 자회사로 편입하는 절차에 들어갔다. 베리스모는 올해 6월 기준으로 HLB이노베이션이 지분 18.39%를 보유하고 있는 관계회사이다. HLB이노베이션은 4일 공시를 통해 미국 100% 자회사인 HLBI US

2024-09-05 16:41
“HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”

“HLB그룹 내 계열사 간 협력·교류 강화를 통해 더 발전하고 성장해 나가겠습니다. 더 많은 사람을 살리고 사람들의 삶을 건강하게 하도록 하겠습니다.” 장인근 HLB 바이오전략기획본부 부사장은 27일 경원재 앰배서더 인천에서 열린 ‘제1회 HLB바이오포럼’에서 이같이 밝혔다. 장 부사장은 “그룹 내 계열사 간 협업뿐 아니라 외부 협업 파트너를 찾는 데에

2023-04-27 14:21