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삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 에피즈텍 펜 제형 국내 품목허가

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'(성분명 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 PFS과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례다. 펜

2026-01-14 08:56
‘성공하면 조 단위’…ADC 기술수출 성과에 전통 제약사들 눈독

국내 전통적인 제약기업들이 항체약물접합체(ADC) 기술 연구개발(R&D)에 적극적으로 투자하고 있다. ADC 신약 후보물질과 플랫폼 기술이 글로벌 시장에서 각광받으면서 국내에서도 수조 원 규모의 기술수출을 성사한 기업들이 등장하면서다. ADC 기술이 제약기업들의 미래 성장 동력으로 자리를 잡을지 주목된다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 종근당, GC

2026-01-14 05:00
레이저티닙 이후의 방향성은…오스코텍, ‘항내성·DAC’으로 다음 10년 설계

오스코텍이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’ 기술이전 이후의 연구개발(R&D) 전략과 중장기 성장 로드맵을 공개했다. 회사는 초단기·단기·중장기 파이프라인을 연결한 연구개발 전략과 함께 자본배분 방식, 운영 모델 전환, 주주와의 동반 성장 전략을 동시에 제시했다. 오스코텍은 7일 서울

2026-01-07 18:30
렉라자로 증명한 오스코텍, 알츠하이머로 기술료 수익 모델 확장

파트너 아델, 사노피에 알츠하이머 신약 후보물질 최대 1.5조에 기술수출오스코텍, 공동연구로 발생하는 수익의 47% 수령 가능유한양행에 이전한 렉라자로 누적 1200억 원 기술료 획득 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’를 통해 장기 기술료 수익 모델을 입증한 오스코텍이 이번에는 알츠하이머병 신약으로 두 번째 글로벌 기술수출에 나섰다. 단발성 선급금에 그치지

2025-12-18 05:00
신한투자증권 "보로노이, 1차 치료제 개발·기술이전 모멘텀에 주목"

9일 신한투자증권은 보로노이에 대해 VRN11 및 VRN07의 긍정적 데이터 확인으로 1차 치료제 경쟁력을 확보했다고 평가했다. 1차 치료제(1L) 미국 식품의약국(FDA) 승인 근거에 해당하는 중요한(Pivotal) 임상 진입시점에 가까워질수록 주가 상승 모멘텀이 증가하는 가운데 병용 목적의 VRN10(HER2)은 이날부터 12일까지 SABCS에서 임

2025-12-09 08:02
기술수출에 상장까지…대학병원 출신 바이오·헬스 벤처 ‘훨훨’

의과대학 연구진이 창업한 바이오 벤처들이 국내 증시 상장과 글로벌 기술수출 등을 성사시키며 성과를 올리고 있다. 연구개발(R&D) 역량을 입증한 기업들이 국내외 시장에서 몸집 키울 수 있을지 주목된다. 7일 제약바이오 업계에 따르면 항체약물접합체(ADC) 신약개발 기업사 에임드바이오가 4일 코스닥에 성공적으로 상장했다. 이 회사는 남도현 삼성서울병원

2025-12-08 05:00
ABL도 ‘누적 기술수출 10조’…기술력 증명하는 K바이오

ABL, 올해 GSK·릴리와 8조 원 규모 계약앞서 알테오젠·리가켐이 누적 10조 달성글로벌 빅파마와 계약 증가⋯파트너로 인식 국내 바이오 기업들이 글로벌 제약사와 잇따라 조(兆) 단위 기술수출 계약을 성사시키며 K바이오의 기술 경쟁력을 입증하고 있다. 알테오젠과 리가켐바이오, 에이비엘바이오가 누적 기술수출액 10조 원을 돌파하면서 국내 바이오산업은 새로

2025-11-21 05:00
에이프로젠, 자동화·저비용 기반의 ‘K-바이오의 테슬라 모델’ 전략 강화

에이프로젠은 제조혁신을 전면에 내세우며 ‘K-바이오의 테슬라 모델’을 향한 전략 행보를 강화하고 있다고 20일 밝혔다. 에이프로젠의 핵심 생산공법인 퍼퓨전(Perfusion) 방식이 글로벌 상업 생산에서 이미 입증된 기술이라는 점이 업계와 투자자들의 관심을 끌고 있다는 설명이다. 에이프로젠에 따르면 퍼퓨전 방식은 애초 존슨앤존슨(J&J)의 제약부문인

2025-11-20 10:29
[BioS]유한, J&J와 '리브리반트+렉라자' 국내 공동판촉 계약

유한양행(Yuhan)은 J&J(Johnson & Johnson)의 제약부문 국내법인인 한국얀센과 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제인 EGFR TKI ‘렉라자(레이저티닙)’와 EGFRxMET 이중항체 ‘리브리반트(아미반타맙)’ 병용요법에 대한 국내 공동판촉 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 두 회사는 지난달 31일에 협약식을 체결하고, 렉라자와 리브리반

2025-11-10 10:35
유한양행, J&J와 ‘렉라자·리브리반트 병용요법’ 한국 공동 판매계약 체결

유한양행은 존슨앤드존슨(J&J)의 제약부문 국내 법인인 ㈜한국얀센과 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제인 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)·‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법의 국내 판촉 활동을 공동으로 진행한다고 10일 밝혔다.

2025-11-10 10:33
유한양행, 3분기 영업익 241억…‘기술료 수익’ 기저효과

유한양행이 마일스톤 수익 감소로 올해 3분기 외형과 수익성의 동반 역성장을 기록했다. 유한양행은 별도기준 3분기 매출 5511억 원, 영업이익 241억 원을 달성했다고 5일 공시했다. 지난해 3분기보다 매출은 5.8%, 영업이익은 55.7% 감소한 수치다. 3분기 누적 매출은 1조5767억 원으로 전년 동기보다 2.9% 증가했다. 누적 영업이익은 2

2025-11-05 16:41
K-ADC, ‘K바이오 수출 효자’ 되나

리가켐오‧에이비엘바이오‧알테오젠이 개발ADC 구성요소‧제형 등 분야 달라글로벌 제약사와 기술수출 계약도 글로벌 제약‧바이오 시장의 새 격전지로 떠오른 항체약물접합체(ADC) 분야에서 한국 기업들이 존재감을 키우고 있다. 리가켐바이오, 에이비엘바이오, 알테오젠 등은 각각 독자적 플랫폼 기술을 앞세워 글로벌 기술이전과 파트너십을 확대하며 경쟁력을 높이고

2025-10-27 05:00
김열홍 유한양행 사장 “글로벌 진출 열쇠는 오픈 이노베이션”

“이제는 혼자서는 글로벌 신약을 만들 수 없습니다. 오픈 이노베이션이야말로 한국 제약바이오가 세계로 나가기 위한 필수 전략입니다.” 국내 제약바이오 산업의 글로벌 시장 진출을 가속화하기 위해선 ‘오픈이노베이션(Open Innovation)’이 핵심이라는 주장이 제기됐다. 신약개발의 복잡성과 리스크가 커지는 가운데, 연구개발(R&D)과 상업화 과정 전반

2025-10-17 13:16
“미국에 공장 없으면 100% 관세” 트럼프 선언에 국내 제약·바이오 촉각

도널드 트럼프 미국 대통령이 미국 내 제약 제조 공장을 건설하지 않는 기업의 의약품에 대해 100% 관세를 부과하겠다고 선언했다. 다만 구체적인 세부 기준이 공개되지 않은만큼 국내 제약‧바이오 업계는 상황을 예의주시하고 있다. 트럼프 대통령은 25일(현지시간) 소셜미디어에 “10월 1일부터 미국 내 제약 생산시설을 건설 중인 기업을 제외하고 모든 브랜

2025-09-26 13:31
[찐코노미] “하반기 핵심 테마” 금리 인하 기대 속 제약·바이오주 주목

금리 인하 기대감이 커지면서 제약·바이오 업종이 하반기 증시의 핵심 테마로 부상하고 있다. 자금 조달 여건 개선과 함께 굵직한 임상·기술 이전(L/O) 이벤트가 예정돼 있어 투자자 관심이 집중된다. 20일 공개된 유튜브 채널 이투데이TV ‘찐코노미’(연출 김성현)에는 이영훈 iM증권 이사가 출연해 제약·바이오주의 하반기 전망을 짚었다. 이 이사는 “바

2025-09-22 16:11
신약 후보만큼 ‘효자’…K바이오, 플랫폼 개발 열중

국내 제약바이오 기업들의 ‘약물 플랫폼’이 신약 물질 자체만큼 잠재력 높은 파이프라인으로 부상하고 있다. 플랫폼 기술로 글로벌 기업들과 라이선스 계약을 체결하며 수입을 올리는 한편, 플랫폼을 적용한 신약 연구개발 성과도 이어고 있다. 21일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠, 에이비엘바이오, 리가켐바이오 등 국내 기업들의 자체 개발 플랫폼 기술이 대규모

2025-09-22 05:00
美가 찾는 K바이오…‘코리아 디스카운트’서 글로벌 파트너로 [韓美 바이오 동맹시대①]

세계 최대 의약품 시장이자 빅파마 밀집한 미국국내 기업, 미국 기업과 기술수출 및 협업 활발유한양행‧알테오젠‧리가켐은 조 단위 계약 성과 국내 바이오기업들의 성과가 미국 기반 글로벌 제약사와의 대형 기술수출에 성공하는 것은 물론 미국 식품의약국(FDA) 품목허가까지 이어지고 있다. 단순한 기술이전에 그치지 않고 글로벌 신약으로 현실화되는 사례가 나오면

2025-09-15 05:00
빅딜·FDA 허가 터질까…대기주자 집결 [K바이오 관전 포인트①]

리가켐바이오‧에이비엘바이오‧펩트론 등 계약 도전알테오젠‧유한양행, 피하주사제 FDA 허가 여부 촉각 HK이노엔‧HLB, 위식도역류질환‧간암 신약 허가 추진 올해 4분기 제약‧바이오 업계는 대규모 기술수출과 미국 식품의약국(FDA) 허가 이슈가 집중되면서 변곡점을 맞을 전망이다. 전통적으로 4분기는 기술수출이 활발한 시기로 꼽히는 만큼 추가 성과가 기

2025-09-03 05:00
‘폐동맥고혈압’ 신약 나왔지만…“30년된 약도 한국은 패싱”

국내 폐동맥고혈압 치료 환경을 개선해 환자들이 삶의 질을 유지할 수 있도록 지원해야 한다는 목소리가 높다. 폐동맥고혈압은 진단이 복잡해 환자들이 최대 3년까지 ‘진단 방랑’을 경험하고, 질환에 대한 인지도가 낮아 환자들이 직장과 일상생활에 어려움이 큰 실정이다. 26일 서울 여의도 국회에서 대한폐고혈압학회, 한국희귀·난치성질환연합회 주관, 한지아 국민

2025-08-26 16:42
국내 제약사 빅5, 주요 품목 호조로 2분기 실적 ‘화창’

유한양행과 한미약품 등 국내 주요 제약사들이 올해 2분기에도 주력 품목의 고른 성장에 힘입어 양호한 실적을 기록했다. 지난해 처음으로 연간 매출 2조 원을 돌파를 달성한 유한양행은 상반기 최초로 매출 1조 원을 넘겼고, GC녹십자는 사상 처음 분기 매출 5000억 원을 초과하며 호실적을 이어갔다. 4일 제약업계에 따르면 유한양행은 폐암 치료제 ‘렉라자’

2025-08-05 05:00

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