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[BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 캐나다 승인

셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러인 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’를 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 승인받았다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 적응증인 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME),

2025-11-28 09:35
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 캐나다 허가

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 성인 대상 오리지

2025-11-28 09:01
유정호 삼천당제약 상무 “비만‧당뇨까지 확장…2030년 매출 1조 도전”

삼천당제약이 점안제 중심의 안과질환 사업에서 바이오시밀러로 영역을 넓히며 제약기업으로서의 외연을 확장하고 있다. 비만‧당뇨 등 대사질환까지 파이프라인을 확대해 기존 강점인 안과질환에 더해 ‘글로벌 헬스케어 기업’으로 도약한단 포부다. 유정호 삼천당제약 생산본부장(상무)은 최근 경기도 화성 향남제약단지 내 공장에서 본지와 만나 “점안제 시장에서의 기술력

2025-11-25 05:00
알테오젠, 3분기 영업익 873억 원⋯매출은 900%↑

알테오젠이 올해 3분기 흑자전환에 성공하며 설립 이후 3분기 누적 최대 실적을 기록했다. 알테오젠은 3분기 연결기준 매출 490억 원, 영업이익 267억 원, 당기순이익 220억 원을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 900% 성장했고 영업이익 및 순이익은 흑자 전환한 수치다. 3분기까지 누적 매출은 1514억 원, 영업이익 873억

2025-11-14 13:57
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 미국 허가

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 이번에 승인된 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의

2025-10-10 09:43
[BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 "美 FDA 허가"

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 시판허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 허가받은 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 두 종류이다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 3

2025-10-10 08:36
[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 "캐나다 허가"

셀트리온(Celltrion)은 25일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골질환 치료제 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT, 성분명: 데노수맙)’의 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 ‘프롤리아(PROLIA)-엑스지바(XGEVA)’의 바이오시밀러이다. 이번 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는

2025-09-25 09:14
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 한국·일본 허가 획득

삼천당제약은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알(Vial) 및 프리필드시린지(PFS)가 식품의약품안전처와 일본 후생노동성(PMDA) 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 회사 관계자는 “캐나다와 유럽에 이어 한국과 일본 허가를 취득함에 따라 삼천당제약 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 판매가 한층 더 가까워졌다”며 “미국 및 기타 지역들도

2025-09-23 09:06
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’ 유럽 품목 허가 획득

알테오젠은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’(프로젝트명 ALT-L9)의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가받은 바이오시밀러다. 올해 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍

2025-09-17 10:08
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러' 유럽 "시판허가 획득"

알테오젠(Alteogen)은 유럽연합 집행위원회(European commission, EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 ‘아일럭스비(Eyluxvi®, 프로젝트명 ALT-L9)’의 시판허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 2번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품으로 지난 7

2025-09-17 08:44
뉴라클제네틱스, ‘NG101’ 임상 중간결과 공개⋯“낮은 용량도 뚜렷한 치료 효과”

뉴라클제네틱스는 이연제약과 함께 습성 노인성황반변성(wet AMD) 환자를 대상으로 개발 중인 아데노연관바이러스(AAV) 기반 유전자치료제 ‘NG101’의 임상 1/2a상 저용량군(코호트 1) 중간 데이터를 레티나 소사이어티 2025(Retina Society 2025) 학회에서 발표했다고 15일 밝혔다. 이번 발표는 미국 신시내티 안과 연구소의 크리스

2025-09-15 14:18
셀트리온, ‘아이덴젤트’ 52주 임상결과 국제학술지 게재…13조 시장 공략 속도

셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 '아이덴젤트(개발명 CT-P42)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 안과학 분야 국제학술지 ‘Ophthalmology and Therapy’에 게재됐다고 3일 밝혔다. 이번에 공개된 연구 결과는 셀트리온이 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의

2025-09-03 09:47
[BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 3상 "국제학술지 게재"

셀트리온(Celltrion)은 3일 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42)’의 당뇨병성 황반부종(DME) 임상3상 결과가

2025-09-03 09:33
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 획득

삼천당제약은 자체 개발한 ‘아일리아’ 바이오시밀러 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 제품이 유럽의약품청(EMA)허가를 받았다고 20일 밝혔다. 회사 관계자는 “아일리아의 80%가 PFS 판매로 이뤄지는데, 캐나다에 이어 유럽에서도 삼천당제약이 최초로 PFS를 판매하게 될 가능성이 크다”라면서 “동유럽과 서유럽을 구분해 판매할 것을 염두에 두고

2025-08-20 16:24
“작지만 강하다”…중소 K바이오시밀러 존재감↑

프레스티지바이오파마·에이프로젠 등 중소 기업 ‘도전장’동아ST·알테오젠·삼천당제약 등 제약바이오 기업도 ‘참전’ 셀트리온과 삼성바이오에피스가 국내 바이오시밀러 산업을 주도하는 가운데 틈새를 공략하는 중소 바이오시밀러 기업들이 존재감을 키우고 있다. 프레스티지바이오파마, 에이프로젠 등은 생산 인프라 구축과 상용화 과정에서 가시적인 성과를 내고 있다.

2025-08-04 05:00
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러' 유럽 CHMP "허가 권고"

알테오젠(Alteogen)은 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 ‘아일럭스비(Eyluxvi®, 프로젝트명 ALT-L9)’의 시판허가에 대한 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 28일 밝혔다. CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(E

2025-07-28 08:28
셀트리온 후속 제품 가파른 성장세…신규 캐시카우 자리매김

셀트리온이 올해도 견조한 실적 성장세를 이어가는 가운데, 하반기 고마진 신제품 출시를 통해 글로벌 시장 공략을 강화한다. 기존 ‘3마 제품’(램시마·트룩시마·허쥬마)의 안정적인 성과를 바탕으로 지난해와 올해 출시된 후속 제품의 성장이 더해져 매출과 영업이익 모두 2분기 역대 최고치를 기록했다. 여기에 올 하반기 출시 예정인 제품도 빠르게 시장에 안착시켜

2025-07-24 09:31
대웅도 바이오시밀러 출사표⋯250兆 시장 겨냥하는 K-제약사

글로벌 바이오시밀러 시장의 성장세를 눈여겨본 전통 제약사들의 도전이 이어지고 있다. 미국과 유럽 시장을 정조준하는 동아ST와 삼천당제약에 이어 대웅제약도 출사표를 던졌다. 22일 업계에 따르면 대웅제약은 바이오시밀러 사업을 신규 성장 동력으로 낙점하고 이를 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 영입했다. 홍 박사는 국내 대표 바이오시밀러 기업 셀트리

2025-07-23 05:00
[BioS]삼성에피스, 美해로우와 ‘안과질환 시밀러’ 판권 계약

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 17일(현지시간), 미국 해로우(Harrow)와 안과질환 바이오시밀러 미국 판매관련 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(Byooviz®, 성분명: 라니비주맙, 한국 제품명: 아멜리부)’와 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈(Opuviz™,

2025-07-18 09:28
삼성바이오에피스, 美 해로우와 안과질환 치료제 판매 파트너십 계약 체결

삼성바이오에피스는 이달 17일(현지시간) 미국 해로우와 안과질환 치료제 미국 판매 관련 파트너십 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈'(성분명 라니비주맙)와 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’(성분명 애플리버셉트)의 미국 내 상업화를 위한 것이다. 기존에 바이오젠이 보

2025-07-18 09:26

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