신약허가 검색결과

검색결과 총1,066건

최신순 정확도순

HLB 간암 신약, 연령 관계없이 치료 효과…젊은 환자서도 PFS 개선

바이오기업 HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 연령에 관계없이 일관된 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 40세 미만 젊은 간암 환자에서도 무진행생존기간(PFS) 개선 효과가 확인되면서 폭넓은 연령대에서의 치료 가능성을 뒷받침했다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 절제불가능 간세포암(uHCC) 환자를 대상으로 한 글로벌 3

2026-09-01 08:16
[BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 제조기술 美특허 확보

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질인 PARP/탄키라제(tankyrase, TNKS) 이중저해제‘네수파립(nesuparib)’의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허등록 결정을 받은 후, 등록료 납부를 완료했다고 31일

2026-08-31 10:36
온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 핵심제조기술 美 특허 확보…2042년까지 IP 보호

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받았다고 31일 밝혔다. 현재 등록료 납부를 완료했으며 최종 등록 행정절차가 진행 중이다. 향후 미국특허상표청(USPTO)의 최종 특허등록번호 부여 등 발행 절차가 마무리되면 특허 등록이 완료된다. 이번

2026-08-31 10:30
앱클론, 이중항체 면역항암제 ‘AM105’ 일본 특허 등록

항체 신약 개발 전문기업 앱클론이 차세대 이중항체 면역항암제 파이프라인 ‘AM105’의 핵심 기술에 대한 일본 특허 등록을 완료했다. 국내에 이어 일본에서 지식재산권을 확보한 데 이어 미국·유럽·중국 등 주요 시장에서도 특허 확보를 추진하고, 영장류 독성시험을 토대로 조기 기술이전을 추진한다. 앱클론은 AM105의 핵심 기술에 대한 일본 특허 등록을

2026-08-28 09:05
[데스크 칼럼] 규제 합리화의 조건 ‘치료 접근성’

국가의 제도와 이에 따른 규제는 국민의 생명과 안전을 위해 존재한다. 의료와 의약품 분야의 경우 검증되지 않은 의약품이나 의료행위가 허용됐을 때 피해는 환자에게 돌아간다. 의료 규제가 다른 산업보다 엄격한 이유다. 다만 제도와 규제는 시대의 요구에 맞춰 변화해야 한다. 국민의 편익 증진이나 의료분야에서 환자의 치료 접근성 강화를 위해 때론 ‘규제 합리화’

2026-08-28 06:00
지아이이노베이션, 전이성 요로상피암 물질 美 FDA 패스트트랙 지정

지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제 GI-101A에 대해 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 패스트트랙 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한다. FDA 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선 효과가 기대되는 신약 후보물

2026-08-26 10:11
K-제약·바이오 자체개발 의약품 들고 14억 ‘인도’ 정조준

국내 제약·바이오기업들이 세계 최대 인구 대국인 인도 시장 공략에 속도를 내고 있다. 인도는 제네릭 의약품 분야에서 세계적인 생산 경쟁력을 갖췄지만 혁신신약과 희귀질환 치료제, 첨단 의료기기 등에서는 해외 제품에 대한 수요가 크다. 높은 경제성장률과 중산층 확대에 힘입어 치료제뿐 아니라 메디컬 에스테틱 시장도 빠르게 성장하고 있다. 25일 제약바이오업

2026-08-26 05:00
신라젠, ‘BAL0891’ FDA 희귀의약품 지정

신라젠은 자사가 개발 중인 차세대 항암파이프라인 BAL0891이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 대상 희귀의약품으로 지정됐다고 25일 밝혔다. BAL0891은 암세포 분열 과정에 관여하는 핵심 단백질 TTK와 PLK1을 동시 표적 하는 계열 내 최초(Fisrt-in-class) 항암 후보 물질로 현재 고형암과 혈액암을 대상으로

2026-08-25 15:13
한 달 앞 다가온 HLB 담관암 신약 운명의 날…FDA 문턱 넘을까

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 결정지을 운명의 날이 한 달여 앞으로 다가왔다. 그동안 간암 신약 허가 지연으로 고전했던 HLB가 이번 담관암 신약 승인을 통해 분위기 반전에 성공하고 글로벌 블록버스터 신약 개발사로 도약할 수 있을지 바이오 업계와 투자자들의 이목이 집중되고 있다.

2026-08-25 05:00
유한양행‧알테오젠이 연 ‘로열티 시대’…다음 주자는?

기술수출 후 FDA 허가 받고 판매까지로열티로 고정 수익 확보…R&D‧수익성↑에이비엘‧리가켐바이오 등이 차기 주자 국내 제약·바이오 산업이 기술수출을 넘어 상업화와 로열티 수익을 창출하는 단계로 접어들었다. 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’와 알테오젠 기술이 적용된 키트루다 피하주사(SC) ‘키트루다 큐렉스’가 글로벌 시장에 진입하면서 기술수출 성과가

2026-08-25 05:00
디앤디파마텍, MASH 신약 임상 2상 결과 수령⋯“기술수출 속도”

디앤디파마텍은 MASH 치료제 자보페그두타이드(코드명 DD01)의 미국 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 21일 밝혔다. 그 결과 자보페그두타이드는 빠른 지방간 제거 효과 뿐만 아니라 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 허가의 핵심 지표인 간 섬유화 개선과 MASH 해소 모두에서 위약 대비 뚜렷한 통계적 유의성을 입증했다. 자보페그두

2026-08-21 16:10
JW중외제약, R&D 명가로 거듭난다…‘신약 기업’ 전환 속도

JW중외제약이 자체 연구개발(R&D) 역량을 앞세워 ‘신약 기업’으로의 전환에 속도를 내고 있다. 과거 국산 신약 개발 경험을 바탕으로 최근 통풍 신약 후보물질이 임상 3상에서 성과를 낸 데 이어 탈모 등 미충족 의료수요가 큰 분야에서도 후속 파이프라인 개발을 이어가고 있다. 17일 제약바이오업계에 따르면 JW중외제약은 최근 통풍 치료제 후보물질 ‘에파

2026-08-18 05:00
[BioS]JW중외, 통풍 ‘hURAT1 저해제’ 직접비교 3상 "성공"

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(epaminurad, 코드명 URC102)’의 다국가 임상3상 결과, 주력 개발 용량인 6mg에서 기존 표준치료제(SoC)보다 더 높은 혈중 요산감소 효과를 확인했다고 12일 밝혔다. 에파미뉴라드는 경구용 요산배설촉진제로, 사람 요산수송체(human uric acid tra

2026-08-12 10:14
[BioS]온코닉, P-CAB '자큐보' GERD "인도 시판허가"

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 자체개발 칼륨경쟁적 위산분비저해제(P-CAB) ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔)’가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환(GERD) 치료제로 시판허가를 받았다고 6일 밝혔다. 회사에 따르면 자큐보가 해외

2026-08-06 15:40
SK바이오팜, 2분기 매출 2474억·영업익 971억…분기 역대 최대 실적

SK바이오팜이 세노바메이트의 미국 매출 확대에 힘입어 분기 역대 최대 실적을 기록했다. SK바이오팜은 올해 2분기 연결 기준 매출 2474억원, 영업이익 971억원을 달성했다고 5일 밝혔다. 총 매출은 전분기 대비 8.5%, 전년 동기 대비 40.3% 증가했으며 영업이익은 전분기 대비 8.1%, 전년 동기 대비 56.9% 성장해 일회성 용역수익이 반영

2026-08-05 10:34
케이캡 ‘수성’·자큐보 ‘맹추격’·펙수클루 ‘해외 공략’…P-CAB 3파전 전망은?

국내 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 시장 경쟁이 위식도역류질환 치료 중심에서 적응증 확대와 해외 시장 진출로 무게 중심이 옮겨가고 있다. 4일 제약바이오업계에 따르면 시장 선두인 HK이노엔 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)은 적응증 확대를 통해 리더십 굳히기에 나섰고, 온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)는 가파른 처방 성장과 해외 허가

2026-08-05 05:00
HK이노엔 ‘케이캡’, 6번째 적응증 추가…국내 P-CAB 제제 중 최다

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다. 이번 신규 적응증 추가를 통해 케이캡은 총 6개의 적응증을 보유하게 됐다. △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료

2026-07-27 11:12
HLB “리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의 완료…특별한 이견 없어”

HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting·후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 마쳤다고 24일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열

2026-07-24 08:17
신약 허가 240일 만에…K브랜드 확산·AI 혁신 속도 [업무보고]

식품의약품안전처가 상반기 성과와 하반기 주요 목표를 이재명 대통령에게 보고했다. 상반기 식약처는 신약 허가를 앞당기고 글로벌 규제 조화에 집중했으며, 하반기에는 식의약 안전을 강화하는 동시에 ‘K브랜드’의 해외 확산에 힘쓸 계획이다. 16일 식약처는 청와대 영빈관에서 개최된 하반기 부처 업무보고회에서 이 같은 내용의 상반기 주요 성과와 하반기 핵심정책

2026-07-16 17:36
[급등락주 짚어보기] HLB그룹주 무더기 상한가…한미반도체·애국테마주도 급등

국내 증시에서는 HLB그룹주와 반도체, 애국테마주를 중심으로 상한가 종목이 쏟아졌다. 코스피 시장에서는 7개, 코스닥 시장에서는 HLB, HLB이노베이션, HLB제약 등 HLB그룹주를 포함해 14개 종목이 상한가를 기록했다. 15일 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 HLB글로벌, 모나미, 비비안, 에넥스, 체시스, 한미반도체, 한성기업이다. H

2026-07-15 17:25

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10