신약허가 검색결과

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신약 허가 240일 만에…K브랜드 확산·AI 혁신 속도 [업무보고]

식품의약품안전처가 상반기 성과와 하반기 주요 목표를 이재명 대통령에게 보고했다. 상반기 식약처는 신약 허가를 앞당기고 글로벌 규제 조화에 집중했으며, 하반기에는 식의약 안전을 강화하는 동시에 ‘K브랜드’의 해외 확산에 힘쓸 계획이다. 16일 식약처는 청와대 영빈관에서 개최된 하반기 부처 업무보고회에서 이 같은 내용의 상반기 주요 성과와 하반기 핵심정책

2026-07-16 17:36
[급등락주 짚어보기] HLB그룹주 무더기 상한가…한미반도체·애국테마주도 급등

국내 증시에서는 HLB그룹주와 반도체, 애국테마주를 중심으로 상한가 종목이 쏟아졌다. 코스피 시장에서는 7개, 코스닥 시장에서는 HLB, HLB이노베이션, HLB제약 등 HLB그룹주를 포함해 14개 종목이 상한가를 기록했다. 15일 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 HLB글로벌, 모나미, 비비안, 에넥스, 체시스, 한미반도체, 한성기업이다. H

2026-07-15 17:25
HLB, 리보세라닙 원료공장 FDA 실사 'VAI' 확정…간암 신약 허가 재개 기대

항암 신약 개발기업 HLB가 간암 신약 미국 허가 보류의 원인으로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 일반 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사가 '자발적 개선 권고(VAI)'로 최종 확정됐다고 밝혔다. 회사는 허가 절차의 핵심 이슈가 대부분 해소된 만큼 신속한 승인 절차 재개를 기대하고 있다. HLB는 간암 신약

2026-07-15 08:39
HLB, 간암 다음도 있다…하반기 담관암·CAR-T·안과 신약 줄대기

HLB가 최근 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 보완요구서한(CRL) 수령으로 허가 일정이 지연됐지만 하반기에는 담관암과 각막질환, 세포치료제 등 다른 파이프라인의 주요 일정이 이어진다. 간암 신약 외에도 여러 파이프라인을 보유한 만큼 하반기 성과가 HLB의 성장 동력을 평가하는 시험대가 될 것으로 보인다. 14일 HLB에 따르면 올해 9월 담관암

2026-07-14 14:42
[급등락주 짚어보기] 호르무즈 봉쇄에 STX그린로지스 상한가⋯콘텐트리중앙ㆍ에넥스 등도↑

국내 증시에서는 중동 지정학 리스크와 개별 기업 재료가 맞물리며 상·하한가 종목이 갈렸다. 코스피 시장에서는 STX그린로지스, 에넥스, 콘텐트리중앙 등 3개, 코스닥 시장에서는 기가레인, 아이에이, 위닉스, 코퍼스코리아 등 4개 종목이 가격제한폭까지 올랐다. 반면 코스닥 시장에서는 HLB와 이브이첨단소재가 하한가로 마감했다. 13일 코스피 시장에서 상한

2026-07-13 16:31
HLB, 반복된 ‘리보세라닙’ FDA 허가 불발…사수 도전 승부처는?

FDA로부터 CRL 수령…항서제약, cGMP 지적앞선 두 차례와 달리 ‘캄렐리주맙’이 원인 아니야“보완 내용 분석하고 FDA와 협의 후 재신청” HLB의 간암 신약이 미국 진출에 또 다시 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 신청한 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 신약허가신청(NDA)

2026-07-13 05:00
[베스트&워스트] 반도체·AI 소부장 관련株 순환매 속 바이오주는 급락

이번 주 코스닥 시장은 글로벌 기술주 고점 부담과 단기 급등에 따른 피로감이 맞물리며 전반적으로 숨 고르기 양상을 보였다. 장내 수급은 AI 반도체 디자인하우스 및 데이터 인프라 등 명확한 성장 동력을 보유한 소부장 섹터로 압축된 반면, 단기 과열 논란이 불거진 비만치료제 헬스케어와 신약 허가 보류 이슈가 잔존한 바이오 섹터는 대규모 차익 실현 매물이

2026-07-11 06:00
[급등락주 짚어보기] 호남 반도체 기대에 금호타이어 '上'…HLB그룹주 신약 허가 불발에 급락

10일 국내 증시에서는 호남권 반도체 메가 클러스터 조성 기대와 상장 유지 이슈, 바이오 재료 등에 따라 종목별 주가가 엇갈렸다. 10일 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 금호타이어, 한성기업, 대구백화점, 디와이에이, 마스턴프리미어리츠, 에이엔피 등 6종목이다. 금호타이어는 전 거래일 대비 30.00% 오른 7800원에 거래를 마쳤다. 호남권

2026-07-10 15:56
HLB, 간암 신약 FDA CRL 수령…“빠른 시일 내 재신청 추진”

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이번 CRL은 신약허가신청(NDA)에 등재된 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신

2026-07-10 08:26
[BioS]HLB, '리보세라닙' FDA CRL 수령.."항서 cGMP 이슈"

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 세번째 신청에서도 허가를 거절당한 것으로, 이번 CRL은 '리보세라닙(rivoceranib)' 허가신청서(NDA)에 등재된 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals) 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항

2026-07-10 08:19
메디포스트, 줄기세포 치료제 카티스템 美 임상 3상 첫 환자 등록

메디포스트가 미국 내 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행되는 카티스템 임상 3상을 본격 개시했다. 메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템(CARTISTEM®)’의 미국 임상 3상에서 첫 환자 등록 및 치료/투약을 완료했다고 8일 밝혔다. 이번 미국 임상 3상은 무릎 골관절염 환자 300명을 대상으로 미국 및 캐나다 내 70여 개

2026-07-08 09:06
소외됐던 K바이오株⋯글로벌 훈풍ㆍ2분기 어닝 시즌 맞물려 하반기 반등 기대

국내 증시의 수급이 반도체 섹터로 집중되면서 제약·바이오 업종의 약세가 이어지고 있다. 하지만 하반기 주요 기업들의 실적 발표와 코스닥 승강제 도입, 그리고 우호적인 글로벌 시장 환경이 맞물리며 본격적인 수급 유입과 주가 반등이 기대된다는 분석이 나온다. 8일 금융투자업계에 따르면 지난달 국내 제약·바이오 업종에는 호재성 이벤트가 다수 발생했다. 한미

2026-07-08 06:10
항암신약 FDA 허가 도전한 HLB, ‘운명의 날’ 다가온다

HLB가 올해 하반기 회사의 운명을 가르는 중요한 갈림길에 선다. 7월 간암 신약, 9월 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 판가름나면서 FDA 허가 신약을 탄생시키겠단 숙원을 이룰 수 있을지 주목된다. 28일 바이오업계에 따르면 간암 1차치료제로 FDA에 허가에 도전하는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 승인 여부가 7월 23일(현

2026-06-29 05:00
오윤석 동아ST 부사장 “선택은 끝났다…이제는 실행의 시간”[바이오USA]

“좋은 프로젝트를 확보하는 것만으로는 부족합니다. 결국 실행력이 성패를 가릅니다.” 오윤석 R&D 총괄 부사장은 22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)’ 현장에서 본지와 만나 동아ST의 연구개발(R&D) 전략을 한마디로 ‘실행’이라고 정의했다. 미국 식품의약국(FDA)과 글로벌 제약업계에서 경험을

2026-06-23 14:09
HLB 자회사 엘레바, 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’ 글로벌 2상 첫 투약

담관암 넘어 모든 고형암 타깃…유전자 변이 기준 ‘암종불문’ 적응증 확대한국 삼성서울병원·미국 모핏 암센터서 개시…9월 FDA 허가 여부 주목 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 차세대 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 암종불문 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상 시험에 본격 착수했다. 9월 미국 식품의약국(FDA)의 담관암 신약 허가 결정을 앞둔 상

2026-06-19 08:57
에이비엘바이오-노바브릿지 공동 개발 ‘ABL111’, FDA 패스트트랙 지정

에이비엘바이오가 개발 중인 이중항체 면역항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 획득했다. 에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 지바스토미그(Givastomig, ABL111)가 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 17일 밝혔다. 패스트트랙 지정을 받은 후보물질은 개발 과정에

2026-06-17 10:13
쓰러진 학생 살리고 막힌 환급 풀고…농식품 행정 ‘숨은 일꾼’ 8명

응급구호·생활용수 공급부터 농지보전부담금 환급까지농식품부, 감동행정 미담네컷 시상…“국민 어려움 내 일처럼” 행정은 규정과 절차로 움직이지만, 현장에서 국민이 체감하는 차이는 담당자가 한 번 더 살피는 데서 갈린다. 출근길 의식을 잃고 쓰러진 학생을 구조하고, 복잡한 상속 문제로 농업경영체 자격을 잃을 뻔한 고령 농업인의 서류를 찾아 생업을 지킨 사례들이

2026-06-17 09:18
‘K블록버스터’ 등장 언제쯤…국산 신약 해외 시장 확장 박차

국내 제약바이오 기업들이 자체 기술로 개발한 이른바 ‘국산신약’의 영토 확장에 속도가 붙었다. 그동안 내수 시장을 중심으로 기초 체력을 다져온 국내 개발 의약품들이 아시아를 넘어 미주, 중동 등 글로벌 전역에서 잇따라 품목허가 절차에 돌입하면서 업계의 숙원인 블록버스터(연 매출 1조원 이상 의약품) 탄생에 대한 기대감도 고조되는 분위기다. 11일 본지

2026-06-12 05:00
잘 키운 K-신약, 성과 확대 ‘가속’

전통 제약사의 자체 개발 신약들이 경쟁력을 입증하며 성장세가 가파르다. 국내를 넘어 글로벌 시장을 정조준하면서 연구 중심 회사로 거듭나는 체질 개선을 이끌고 있단 평가다. 7일 업계에 따르면 대웅제약은 당뇨병 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)의 외연 확장에 힘쓰고 있다. 엔블로는 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 나

2026-06-08 05:00
[BioS]온코닉, ‘자큐보’ GERD 인도 3상 성공.."허가신청 완료"

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 자체개발 P-CAB 신약 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔)’가 인도에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상3상에 성공했으며 신약허가신청을 마쳤다고 2일 밝혔다. 인도의 미란성 위식도역류질환 치료제 시장은 시장조사업체 그랜드뷰리서치(

2026-06-02 10:22

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