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  • HK이노엔 ‘케이캡’, 미국 FDA 신약 허가 신청
    HK이노엔 ‘케이캡’, 미국 FDA 신약 허가 신청
    HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 세계 최대 의약품 시장 미국에서 신약 허가 절차에 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals®)의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 9일(현지시
    2026-01-13 09:18
  • [BioS]HK이노엔 '케이캡', 3가지 적응증 "FDA 시판허가 신청"
    [BioS]HK이노엔 '케이캡', 3가지 적응증 "FDA 시판허가 신청"
    HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약허가 절차에 본격 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals) 계열사이자 소화기 의약품 전문기업인 브레인트리(Braintree Laboratories)가 지난 9일(현지시간) 미
    2026-01-13 08:52
  • 위고비·마운자로 성에 안 차…GLP-1, ‘다중작용제’ 열풍
    위고비·마운자로 성에 안 차…GLP-1, ‘다중작용제’ 열풍
    위고비의 등장으로 비만 치료 시장의 판도가 급변했지만, 단일 기전의 한계가 분명해지면서 글로벌 제약사들이 차세대 해법으로 ‘다중작용제(multi-agonist)’ 개발 경쟁에 본격 돌입하고 있다. 체중 감량 효과를 넘어 근손실·요요·부작용 문제까지 동시에 해결하려는 전략이다. 6일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 빅파마들은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP
    2026-01-07 05:00
  • 호흡기세포융합바이러스 mRNA백신 ‘엠레스비아’ 국내 첫 허가
    호흡기세포융합바이러스 mRNA백신 ‘엠레스비아’ 국내 첫 허가
    식품의약품안전처가 모더나의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 ‘엠레스비아프리필드시린지’를 18일 허가했다. RSV는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기감염증을 일으키는 바이러스다. 모더나가 개발한 엠레스비아는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적
    2025-12-18 15:37
  • 아리바이오 “英 글로벌데이터, AR1001 화이트페이퍼 특별 발간…글로벌 조기 허가 가능성”
    아리바이오 “英 글로벌데이터, AR1001 화이트페이퍼 특별 발간…글로벌 조기 허가 가능성”
    아리바이오는 영국 런던 소재의 세계적인 시장분석 전문기관 글로벌데이터(GlobalData)가 최근 발간한 화이트페이퍼를 통해 경구용 치매치료제 AR1001을 알츠하이머 미충족 의료 수요를 해결할 혁신적 경구 치료제로 평가했다고 12일 밝혔다. 이번 AR1001 화이트페이퍼는 총 20쪽 분량이다. 글로벌데이터는 축적된 데이터와 임상 진행 상황을 종합할
    2025-12-12 08:45
  • 온코닉테라퓨틱스, 2년 연속 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 공식 초청 참석
    온코닉테라퓨틱스, 2년 연속 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 공식 초청 참석
    온코닉테라퓨틱스는 2026년 1월 12일(현지시간)부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 2년 연속 공식 초청을 받아 참가한다고 11일 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 1월 샌프란시스코 웨스틴 세인트 프란시스(the Westin St. Francis) 호텔에서 개최되는 업계 최대 규모의 헬스케어
    2025-12-11 09:06
  • "포기할 수밖에 없다”…희귀·중증질환 보장 강화 촉구
    "포기할 수밖에 없다”…희귀·중증질환 보장 강화 촉구
    “진단이 평균적으로 수년 지연되고 치료법은 존재하더라도 접근할 수 없는 상황입니다. 보험 지원도 부족하고 행정 장애도 너무 많습니다. 치료를 포기하게 하는 게 의학적 이유가 아니라 시스템적인 이유 때문입니다.” 김현주 한국저인산효소증환우회장은 9일 서울 종로구 서울대학교암연구소 2층 이건희홀에서 ‘새 정부 희귀·중증질환 보장 강화의 방향은?’을 주제로
    2025-12-09 16:54
  • SK바이오팜, 세노바메이트·솔리암페톨 중국 신약 허가 조기 획득
    SK바이오팜, 세노바메이트·솔리암페톨 중국 신약 허가 조기 획득
    SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(중국명 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신속한 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스(이그니스)’가 지난해 12월 제출한 것으로
    2025-12-09 12:33
  • [BioS]SK바팜, '세노바메이트·솔리암페톨' 中 시판허가
    [BioS]SK바팜, '세노바메이트·솔리암페톨' 中 시판허가
    SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 자사의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(중국명: 翼弗瑞®, 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명: 翼朗清®, 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이번
    2025-12-09 11:49
  • 남경숙 HLB 상무 “리보세라닙 내년 美 FDA 승인 기대”
    남경숙 HLB 상무 “리보세라닙 내년 美 FDA 승인 기대”
    HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 2026년으로 예상하며 글로벌 상업화에 다시 속도를 내고 있다. 또 약 20여 개 제약‧바이오 계열사로 구축한 ‘HLB 바이오 에코시스템(HBS)’을 기반으로 오픈이노베이션을 확대해 토털 헬스케 기업으로 도약한다는 계획이다. 남경숙 HLB 상무는 26일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린
    2025-11-26 13:46
  • ‘주식 21억’ 날린 조영구...전문가가 전하는 해법은 [셀럽의 재테크]
    ‘주식 21억’ 날린 조영구...전문가가 전하는 해법은 [셀럽의 재테크]
    조영구, 주식으로만 ‘21억’ 잃어전문가의 추천은 ‘고배당 ETF 적립식 투자’코스피 ‘불장’에도 개미 투자자 ‘손실’ 방송인 조영구가 자신의 투자 실패담을 공개하며 전문가에게 조언을 구했다. 19일과 21일 조영구는 방송인 김구라가 운영하는 유튜브 채널에 출연해 “2008년부터 주식을 시작해 정확하게 날린 돈이 21억 원”이라며 “사는 게 사는 게 아
    2025-11-24 20:00
  • 美 관세·AI 전환, K-제약바이오 산업 대응법은?
    美 관세·AI 전환, K-제약바이오 산업 대응법은?
    미국 관세정책에 따른 국내 제약바이오 산업계의 타격을 최소화하기 위해 의약품 분야 한미 공조를 강화할 필요가 있다는 전문가 의견이 제기됐다. 인공지능(AI) 도입이 향후 글로벌 무대에서 한국 제약바이오 기업들의 경쟁력을 유지하기 위한 요인이란 전망도 나왔다. 한국제약바이오협회는 24일 서울 서초구 협회관에서 ‘2025 KPBMA 커뮤니케이션 포럼’을
    2025-11-24 17:23
  • “놀텍·슈펙트 이후 신약 ‘제로’”…일양약품 R&D, 멈춰선 엔진
    “놀텍·슈펙트 이후 신약 ‘제로’”…일양약품 R&D, 멈춰선 엔진
    국산신약의 상징으로 불렸던 일양약품이 연구개발(R&D) 정체의 벽에 가로막혔다. 2000년대 초반 위궤양 치료제 ‘놀텍’(성분명 일라프라졸)과 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(성분명 라도티닙)를 잇따라 출시하며 주목받았지만, 이후 10년 넘게 새로운 신약 허가나 기술수출 성과가 전무하다. 매출의 10%를 꾸준히 R&D에 투입하고 있지만 결과는 신통치 않다.
    2025-11-17 05:02
  • HLB "리보+캄렐, 국제 가이드라인 연속 등재...허가전부터 글로벌 공인"
    HLB "리보+캄렐, 국제 가이드라인 연속 등재...허가전부터 글로벌 공인"
    HLB가 자사의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 전 세계 간암 치료 전략의 기준으로 인정받는 '바르셀로나 임상 간암병기(BCLC) 가이드라인'에서 '진행성 간암(BCLC C 단계) 환자의 1차 치료요법'으로 권고됐다고 10일 밝혔다. 최근 유럽간학회(EASL) 공식 학술지 간병학저널(Journal of Hepatology)에 공개된 최신 BCLC 가
    2025-11-10 08:26
  • [급등락주 짚어보기] HLB, 글로벌 자산운용사 2000억 투자 유치에 '上'
    [급등락주 짚어보기] HLB, 글로벌 자산운용사 2000억 투자 유치에 '上'
    4일 한국거래소에 따르면 이날 코스피에서 상한가를 기록한 종목은 HLB글로벌이다. 하한가를 기록한 종목은 없다. 암 신약 개발기업인 HLB가 영국계 글로벌 자산운용사 LMR 파트너스로부터 약 2000억 원 규모의 투자를 유치했다는 소식에 따른 것으로 풀이된다. 전날 HLB그룹은 LMR 파트너스가 회사에 1억4500만 달러(약 2069억 원) 규모의 전략
    2025-11-04 16:05
  • “글로벌 자산운용사가 2000억 베팅”⋯HLB, 항암신약 FDA 허가 기대감 ‘쑥’
    “글로벌 자산운용사가 2000억 베팅”⋯HLB, 항암신약 FDA 허가 기대감 ‘쑥’
    HLB그룹이 글로벌 자산운용사 LMR 파트너스(LMR Partners)와 2000억 원대 투자 계약을 체결하면서 국내 바이오업계와 자본시장의 이목이 쏠리고 있다. 바이오 투자 경색을 깨고 대규모 해외 자본이 유입됨에 따라 항암제의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 추진이 더욱 탄력을 받는 것은 물론 업계에도 훈풍을 불러올 것이란 기대가 나온다. 4일
    2025-11-04 06:00
  • SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 식약처 허가…개발 7년만에 국내 상륙
    SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 식약처 허가…개발 7년만에 국내 상륙
    식품의약품안전처가 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정’(성분명 세노바메이트)을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 3일 허가했다. SK바이오팜이 개발한 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운
    2025-11-03 10:51
  • SK케미칼, 아리바이오와 치매 치료제 개발 업무협약 체결
    SK케미칼, 아리바이오와 치매 치료제 개발 업무협약 체결
    SK케미칼은 아리바이오와 함께 경구형 알츠하이머병 치료제 AR1001(성분명 미로데나필)에 대한 개발 확대 및 글로벌 진출을 위한 협력 가능성을 모색하고자 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. AR1001은 SK케미칼이 개발한 미로데나필을 기반으로 한다. 아리바이오는 2011년 SK케미칼로부터 이 물질에 대한 기술이전을 받은 이후 치매 치료제
    2025-10-22 09:09
  • HLB 간암신약, ‘란셋’ 등재…"수술 전후 병용요법 세계 첫 효과 입증"
    HLB 간암신약, ‘란셋’ 등재…"수술 전후 병용요법 세계 첫 효과 입증"
    HLB는 절제 가능한 간세포암(HCC) 환자에서 수술 전후에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 사용한 결과, 암이 재발하거나 진행되지 않고 생존한 기간이 수술 단독 치료에 비해 2배 이상 연장됐다는 임상 결과가 세계 최고 권위의 의학학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 최근 게재됐다고 21일 밝혔다. 수술이 가능한 간세포암 초기·중기 환자에게서도 리
    2025-10-21 08:56
  • 정복 어려운 ‘파킨슨병’…국내외 신약 개발 잰걸음
    정복 어려운 ‘파킨슨병’…국내외 신약 개발 잰걸음
    난치성 신경계 질환인 파킨슨병을 극복할 신약 옵션이 등장할지 주목된다. 글로벌 제약기업인 애브비가 미국 식품의약국(FDA)에 파킨슨병 치료제 허가신청서를 접수했으며, 국내 기업들도 초기 단계의 후보물질을 연구 중이다. 19일 제약바이오 업계에 따르면 최근 애브비는 FDA에 파킨슨병 신약 후보물질 타바파돈(Tavapadon) 신약승인신청서(NDA)를 제
    2025-10-20 05:00
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