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  • 남경숙 HLB 상무 “리보세라닙 내년 美 FDA 승인 기대”
    남경숙 HLB 상무 “리보세라닙 내년 美 FDA 승인 기대”
    HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 2026년으로 예상하며 글로벌 상업화에 다시 속도를 내고 있다. 또 약 20여 개 제약‧바이오 계열사로 구축한 ‘HLB 바이오 에코시스템(HBS)’을 기반으로 오픈이노베이션을 확대해 토털 헬스케 기업으로 도약한다는 계획이다. 남경숙 HLB 상무는 26일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린
    2025-11-26 13:46
  • ‘주식 21억’ 날린 조영구...전문가가 전하는 해법은 [셀럽의 재테크]
    ‘주식 21억’ 날린 조영구...전문가가 전하는 해법은 [셀럽의 재테크]
    조영구, 주식으로만 ‘21억’ 잃어전문가의 추천은 ‘고배당 ETF 적립식 투자’코스피 ‘불장’에도 개미 투자자 ‘손실’ 방송인 조영구가 자신의 투자 실패담을 공개하며 전문가에게 조언을 구했다. 19일과 21일 조영구는 방송인 김구라가 운영하는 유튜브 채널에 출연해 “2008년부터 주식을 시작해 정확하게 날린 돈이 21억 원”이라며 “사는 게 사는 게 아
    2025-11-24 20:00
  • 美 관세·AI 전환, K-제약바이오 산업 대응법은?
    美 관세·AI 전환, K-제약바이오 산업 대응법은?
    미국 관세정책에 따른 국내 제약바이오 산업계의 타격을 최소화하기 위해 의약품 분야 한미 공조를 강화할 필요가 있다는 전문가 의견이 제기됐다. 인공지능(AI) 도입이 향후 글로벌 무대에서 한국 제약바이오 기업들의 경쟁력을 유지하기 위한 요인이란 전망도 나왔다. 한국제약바이오협회는 24일 서울 서초구 협회관에서 ‘2025 KPBMA 커뮤니케이션 포럼’을
    2025-11-24 17:23
  • “놀텍·슈펙트 이후 신약 ‘제로’”…일양약품 R&D, 멈춰선 엔진
    “놀텍·슈펙트 이후 신약 ‘제로’”…일양약품 R&D, 멈춰선 엔진
    국산신약의 상징으로 불렸던 일양약품이 연구개발(R&D) 정체의 벽에 가로막혔다. 2000년대 초반 위궤양 치료제 ‘놀텍’(성분명 일라프라졸)과 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(성분명 라도티닙)를 잇따라 출시하며 주목받았지만, 이후 10년 넘게 새로운 신약 허가나 기술수출 성과가 전무하다. 매출의 10%를 꾸준히 R&D에 투입하고 있지만 결과는 신통치 않다.
    2025-11-17 05:02
  • HLB "리보+캄렐, 국제 가이드라인 연속 등재...허가전부터 글로벌 공인"
    HLB "리보+캄렐, 국제 가이드라인 연속 등재...허가전부터 글로벌 공인"
    HLB가 자사의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 전 세계 간암 치료 전략의 기준으로 인정받는 '바르셀로나 임상 간암병기(BCLC) 가이드라인'에서 '진행성 간암(BCLC C 단계) 환자의 1차 치료요법'으로 권고됐다고 10일 밝혔다. 최근 유럽간학회(EASL) 공식 학술지 간병학저널(Journal of Hepatology)에 공개된 최신 BCLC 가
    2025-11-10 08:26
  • [급등락주 짚어보기] HLB, 글로벌 자산운용사 2000억 투자 유치에 '上'
    [급등락주 짚어보기] HLB, 글로벌 자산운용사 2000억 투자 유치에 '上'
    4일 한국거래소에 따르면 이날 코스피에서 상한가를 기록한 종목은 HLB글로벌이다. 하한가를 기록한 종목은 없다. 암 신약 개발기업인 HLB가 영국계 글로벌 자산운용사 LMR 파트너스로부터 약 2000억 원 규모의 투자를 유치했다는 소식에 따른 것으로 풀이된다. 전날 HLB그룹은 LMR 파트너스가 회사에 1억4500만 달러(약 2069억 원) 규모의 전략
    2025-11-04 16:05
  • “글로벌 자산운용사가 2000억 베팅”⋯HLB, 항암신약 FDA 허가 기대감 ‘쑥’
    “글로벌 자산운용사가 2000억 베팅”⋯HLB, 항암신약 FDA 허가 기대감 ‘쑥’
    HLB그룹이 글로벌 자산운용사 LMR 파트너스(LMR Partners)와 2000억 원대 투자 계약을 체결하면서 국내 바이오업계와 자본시장의 이목이 쏠리고 있다. 바이오 투자 경색을 깨고 대규모 해외 자본이 유입됨에 따라 항암제의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 추진이 더욱 탄력을 받는 것은 물론 업계에도 훈풍을 불러올 것이란 기대가 나온다. 4일
    2025-11-04 06:00
  • SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 식약처 허가…개발 7년만에 국내 상륙
    SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 식약처 허가…개발 7년만에 국내 상륙
    식품의약품안전처가 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정’(성분명 세노바메이트)을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 3일 허가했다. SK바이오팜이 개발한 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운
    2025-11-03 10:51
  • SK케미칼, 아리바이오와 치매 치료제 개발 업무협약 체결
    SK케미칼, 아리바이오와 치매 치료제 개발 업무협약 체결
    SK케미칼은 아리바이오와 함께 경구형 알츠하이머병 치료제 AR1001(성분명 미로데나필)에 대한 개발 확대 및 글로벌 진출을 위한 협력 가능성을 모색하고자 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. AR1001은 SK케미칼이 개발한 미로데나필을 기반으로 한다. 아리바이오는 2011년 SK케미칼로부터 이 물질에 대한 기술이전을 받은 이후 치매 치료제
    2025-10-22 09:09
  • HLB 간암신약, ‘란셋’ 등재…"수술 전후 병용요법 세계 첫 효과 입증"
    HLB 간암신약, ‘란셋’ 등재…"수술 전후 병용요법 세계 첫 효과 입증"
    HLB는 절제 가능한 간세포암(HCC) 환자에서 수술 전후에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 사용한 결과, 암이 재발하거나 진행되지 않고 생존한 기간이 수술 단독 치료에 비해 2배 이상 연장됐다는 임상 결과가 세계 최고 권위의 의학학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 최근 게재됐다고 21일 밝혔다. 수술이 가능한 간세포암 초기·중기 환자에게서도 리
    2025-10-21 08:56
  • 정복 어려운 ‘파킨슨병’…국내외 신약 개발 잰걸음
    정복 어려운 ‘파킨슨병’…국내외 신약 개발 잰걸음
    난치성 신경계 질환인 파킨슨병을 극복할 신약 옵션이 등장할지 주목된다. 글로벌 제약기업인 애브비가 미국 식품의약국(FDA)에 파킨슨병 치료제 허가신청서를 접수했으며, 국내 기업들도 초기 단계의 후보물질을 연구 중이다. 19일 제약바이오 업계에 따르면 최근 애브비는 FDA에 파킨슨병 신약 후보물질 타바파돈(Tavapadon) 신약승인신청서(NDA)를 제
    2025-10-20 05:00
  • 정부, 240일 내 신약 허가·줄기세포 치료 대상 가이드라인 연내 마련
    정부, 240일 내 신약 허가·줄기세포 치료 대상 가이드라인 연내 마련
    바이오 의약품 허가·심사 절차가 대폭 간소화할 전망이다. 첨단재생의료 관련 규제도 완화해 국내 줄기세포 치료가 활성화할 것으로 보인다. 정부는 16일 오전 10시 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업‧현장 관계자, 민간 전문가 등 40여 명이 참석한 가운데 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 개최하고 바이오 산업을 새로운 성장
    2025-10-16 15:40
  • 바이오신약 허가심사 단축‧영농형 태양광 설치 확대⋯3대 신산업 규제개선
    바이오신약 허가심사 단축‧영농형 태양광 설치 확대⋯3대 신산업 규제개선
    정부, 2차 핵심규제 합리화 전략회의 바이오신약 허가심사가 단축되고 영농형 태양광 설치는 확대하며 방송광고 규제를 네거티브로 전환하는 등 K-바이오‧재생에너지‧K-컬처 3대 신산업 규제가 대폭 개선된다. 정부는 16일 용산 대통령실에서 열린 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’에서 K-바이오, 재생에너지, K-컬처 등 3대 신산업을 중심으로 한 규제개선
    2025-10-16 14:14
  • 비보존, 어나프라 고농도 주사제 美임상용 의약품 생산 개시
    비보존, 어나프라 고농도 주사제 美임상용 의약품 생산 개시
    비보존제약 관계사 비보존이 미국 임상시험 3상 진행을 위한 ‘어나프라(성분명 오피란제린)’ 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시한다고 15일 밝혔다. 비보존은 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 3상을 진행할 계획이다. 고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 1/10 이하로 축소할 수 있어 생산·운송·유통
    2025-10-15 11:30
  • 글로벌 빅파마 일색 CAR-T 시장…국산 후발주자 언제쯤
    글로벌 빅파마 일색 CAR-T 시장…국산 후발주자 언제쯤
    다국적 제약기업들이 선점한 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 시장에 한국 기술이 등장할지 주목된다. CAR-T 치료는 비용이 높고 과정도 복잡해, 한국 기업·기관들의 국산화 성공 여부에 기대가 모이고 있다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내에서는 큐로셀과 앱클론이 각각 CAR-T 치료제 연구 막바지 단계에 있다. 큐로셀은 식약처에 후
    2025-10-01 05:00
  • SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 日 허가 신청⋯동북아로 시장 확대
    SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 日 허가 신청⋯동북아로 시장 확대
    SK바이오팜은 파트너사 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)이 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)에 뇌전증 혁신신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만 명에 달하며, 이 중 30%는 기존 항경련
    2025-09-30 14:38
  • 이영작 LSK 글로벌 PS 대표 “엄격한 규제에 혁신신약 발목, 심사관 보호장치 필요”
    이영작 LSK 글로벌 PS 대표 “엄격한 규제에 혁신신약 발목, 심사관 보호장치 필요”
    “식약처 심사관들이 신약 심사를 소신껏 할 수 있게 정부가 보호해야 합니다.” 이영작 LSK 글로벌 PS 대표는 17일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 잠실에서 열린 ‘LSK Global PS 창립 25주년 기념 심포지엄’에서 국내 임상시험 산업의 정체 원인과 해법을 제시하며 이같이 밝혔다. 이 대표는 “국내 임상시험수탁기관(CRO) 시장은 2000년
    2025-09-17 12:33
  • 美FDA 벽 아직 높다…규제 허들에 주춤 [韓美 바이오 동맹시대③]
    美FDA 벽 아직 높다…규제 허들에 주춤 [韓美 바이오 동맹시대③]
    글로벌 시장 진출의 초석이 되는 미국 식품의약국(FDA)의 문턱은 여전히 높다. 국내보다 훨씬 복잡하고 까다로운 규제 요건이 적용되면서 허가 과정에서 수년간 지연되거나 아예 무산되는 사례가 적지 않다. 14일 제약 바이오업계에 따르면 FDA는 2023년에 55건, 2024년에는 50건의 신약을 승인했다. 그러나 올해 상반기에는 16건만 승인해 역대 최
    2025-09-15 05:10
  • 빅딜·FDA 허가 터질까…대기주자 집결 [K바이오 관전 포인트①]
    빅딜·FDA 허가 터질까…대기주자 집결 [K바이오 관전 포인트①]
    리가켐바이오‧에이비엘바이오‧펩트론 등 계약 도전알테오젠‧유한양행, 피하주사제 FDA 허가 여부 촉각 HK이노엔‧HLB, 위식도역류질환‧간암 신약 허가 추진 올해 4분기 제약‧바이오 업계는 대규모 기술수출과 미국 식품의약국(FDA) 허가 이슈가 집중되면서 변곡점을 맞을 전망이다. 전통적으로 4분기는 기술수출이 활발한 시기로 꼽히는 만큼 추가 성과가 기
    2025-09-03 05:00
  • 미국 문턱 넘어서는 ‘국산 신약’…글로벌 시장 공략 잰걸음
    미국 문턱 넘어서는 ‘국산 신약’…글로벌 시장 공략 잰걸음
    SK바이오팜의 세노바메이트, 유한양행의 렉라자 등에 이어 국산 신약들이 미국 진출을 앞두고 있다. 국내에서 기술력과 경쟁력을 인정받은 기업들이 글로벌 격전지인 미국에서 입지를 다질 수 있을지 주목된다. 21일 제약바이오 업계에 따르면 최근 HK이노엔의 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)위식도 역류질환 신약 케이캡은 미국에서 성공적인 3상 임상시험
    2025-08-22 05:00
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