셀트리온, ADC 신약 ‘CT-P71’ 美 FDA 패스트트랙 지정

(사진제공=셀트리온)

셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 9일 밝혔다.

이번 승인은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 4개월 만에 성과다.

FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 △FDA와의 상시적 소통 채널 확보 △임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 △우선심사 및 가속승인 가능성 확대 등의 혜택을 누릴 수 있다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 자격이 부여돼 신약 허가까지 이어지는 전체 개발 기간을 단축시킬 수 있다.

CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 ADC 신약 후보물질이다. 종양세포에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 한다. 비임상 단계에서 기존 치료제인 파드셉 대비 우수한 항암 효과를 나타냈다. 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해 기존 치료제에 대한 내성 모델에서도 효능을 발휘하는 것이 강점이다. 또한 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과도 확인했다.

셀트리온은 확인된 CT-P71의 안전성과 유효성을 바탕으로 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 개발할 계획이다. 지난해 9월 요로상피암을 포함해 치료옵션이 제한적인 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했다.

회사는 후속 신약 후보물질인 CT-P72와 CT-P73도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 로드맵에 따라 신약 후보 물질 발굴에 더욱 속도를 낼 방침이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 셀트리온의 신약 물질이 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “이번 성공 경험을 바탕으로 신약 개발 기업으로의 퀀텀점프를 앞당기고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.