식품규제 검색결과

검색결과 총3,449건

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박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명

현재 미국식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성(PDMA)에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다. 박 신임 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로 20여 년 간 LSK Global PS의 여러 성과를...

2024-06-11 09:23
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 10일 밝혔다. 지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받은 데 이어, 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 ‘GC1130A’ 신약 개발에 한층 속도가 붙을...

2024-06-10 10:29
정부, WTO서 해외 기술규제 이의 제기…수출기업 우려 해소

정부가 세계무역기구(WTO)에 우리 기업의 수출을 가로막는 해외 기술규제에 대해 이의를 제기하고 협력 방안을 모색했다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 식품의약품안전처와 4일부터 7일까지 스위스 제네바에서 열린 2024년 제2차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회'에 참석했다고 9일 밝혔다. 국표원 관계자는 "최근 증가하는 세계...

2024-06-09 11:00
[BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”

새로운 형태의 치료제 등장과 규제기관의 신속한 심사제도가 활성화됨에 따라 고도화된 개발전략 수립이 중요해지는 만큼, 셀렉테일러를 통해 고객의 물질 특성에 따라 맞춤형 서비스를 제공하고 고객사의 성공적인 신약개발을 지원하기 위한 개발전략이라는 게 회사의 설명이다. 지난 2018년 CDO 사업을 시작해 세포주 개발부터 IND 신청, 상업화...

2024-06-04 11:12
[오정근 칼럼] 중국 직구 플랫폼이 진짜 두려운 까닭

단순한 시장잠식·위해성 차원넘어빅데이터 활용 플랫폼금융 다가와국내 규제완화로 적극대응 절실해 온라인 구매가 국경을 넘어 가능해지면서 한국의 해외직구가 급증하고 있다. 2021년에 5조1000억 원이었던 해외직구가 2022년 5조5000억 원, 2023년 6조8000억 원으로 급증하고 있다. 해외직구가 급증하면서 경제 사회적으로 여러 가지 문제를 유발하고 있다. 우선...

2024-06-04 05:10
FS리서치 "미 FDA도 선크림 사용 권고…메가트렌드로 떠오른 '선케어'"

미국 식품의약처(FDA)는 피부암 예방을 위해 선크림 사용의 중요성을 강조하고 있으며, FDA 홈페이지에서는 선크림 사용 매뉴얼을 확인할 수 있다. 기존에는 학교 내 학생들의 선크림 사용이 규제됐지만, 버몬트주를 포함하여 28개 주가 선크림을 허용하기도 했다. 피부암에 대한 인식을 높이고 예방하기 위한 정부의 의지가 담겨있다고 볼 수 있다. 결과적으로...

2024-06-03 09:02
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 3일 ~ 7일)

쌀가공식품 산업대전 개최 △정부 출범 2주년 계기 K-Food 수출 실적 홍보 △부처 간 칸막이 허문 협업, 가축분뇨 규제 합리화 노력 곧 결실 맺어 △풍수해 대비 농업용저수지 집중안전점검 실시 △노지채소 수급 불안 최소화를 위해 생육상황 현장 점검 실시 △한-아프리카 정상회의를 계기로 양자간 농업협력 확대 5일(수) △농식품부 장관 09:00 2024...

2024-06-02 09:11
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

한미·녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정 한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발하는 LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법...

2024-06-01 06:00
2045년 어촌 87% 소멸…매년 1000명 귀어, 3%는 다시 도시로 [사라지는 농촌, 멀어지는 귀농·귀촌]

해수부는 농림축산식품부, 통계청과 함께 장기추계를 통해 이탈하는 귀어귀촌인 통계도 만들기 위해 협의 중이다. 해수부는 귀어귀촌의 어려움 해소에 총력을 기울이고 있다. 해수부가 이달 13일 발표한 '어촌·연안 활력 제고 방안'이 대표적이다. 이 방안에 따르면 어선어업 규제를 2027년까지 절반으로 없애고 스마트 양식을 통해 도시에서도 원격으로 관리할...

2024-05-31 06:00
식약처, ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상 확대

식품의약품안전처(식약처)는 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 확대 운영한다고 30일 밝혔다. 의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도다. 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고...

2024-05-30 09:37
노바티스 전립선암 방사성 치료제 ‘플루빅토’ 식약처 허가

식품의약품안전처(식약처)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주’(성분명 루테튬 비피보타이드테트라세탄)를 허가했다고 29일 밝혔다. 플루빅토는 방사성 동위원소 ‘루테튬(177Lu)’이 전립선암에 많이 발현되는 단백질인 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합해 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달하는 원리로 암세포를 사멸하는...

2024-05-29 12:02
경기도ㆍ경기도경제과학진흥원과 규제혁신 데이 6월 4일, 민·관 혁신 사례 공유

민간 부대 행사로 반려동물 동반 출입 음식점을 운영하고자 하는 도민을 대상으로, 규제 샌드박스 일일코칭 클래스를 운영할 계획이다. 현행 식품위생법 시행규칙상 식당 등 음식을 취급하는 시설과 반려동물의 출입 등이 수반되는 시설은 분리가 필요하다. 최근 반려 인구가 증가하면서 식약처는 반려동물 동반 출입 음식점 등에 대한 시범사업을 추진 중으로, 규제...

2024-05-28 17:49
서초구, 대형마트 새벽배송 허용…업계 “소비자 편익↑ㆍ실도입은 글쎄”

현재 쿠팡ㆍ마켓컬리와 같은 온라인 업체는 수도권과 각 지역에 물류센터를 두고 신선식품 등 다양한 상품을 시간제한 없이 고객에게 배송하고 있다. 반면 대형마트나 기업형 슈퍼마켓의 경우 유통산업발전법을 근거로 새벽영업 제한을 받고 있다. 특히 대형마트 영업규제 완화 움직임과 관련해 노동계에서는 심야노동으로 인한 노동자 휴식권과 건강권을...

2024-05-27 18:10
"축산도 스마트하게…우리가 이끌어갑니다"

축산현장의 불필요한 규제 개선 과제 발굴과 경영비 절감, 악취·탄소 저감 등 축산정책에 대한 자문 역할 수행은 물론 가축분뇨와 악취 저감, 방역 강화 등 지역사회와의 상생활동도 적극 추진할 방침이다. 송미령 농식품부 장관은 "스마트축산 청년 서포터즈의 창의적인 아이디어와 역량이 충분히 발휘돼 축산업 혁신 생태계 조성에 기여할 수 있도록 관련...

2024-05-27 17:08
기시다·리창, 日 오염수·수산물 금수 견해차 지속…“즉시 철폐” vs “책임 다하라”

기시다 총리는 이날 회담에서 중국에 일본산 식품에 대한 수입규제의 즉각적인 철폐를 재차 촉구했다. 앞서 중국은 작년 8월 일본이 후쿠시마 제1 원전 해양 방류를 시작하자 이에 대응하기 위해 일본산 수산물 수입을 전면 금지했다. 반면 중국은 이에 대해 “후쿠시마 핵오염수 방류 는 전 인류의 건강과 관련된 문제”라며 “일본이 자신의 책임과 의무를 실질적으로...

2024-05-27 06:57
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 27일 ~ 31일)

(석간) △경제자유구역-규제자유특구 힘 합쳐 규제특례·사업화 일괄지원(석간) △고준위 방사성폐기물의 안전한 처분 위한 국제 논의의 장 열려(석간) △4월 주요유통업체 매출동향 △기업 투자 애로해소, 산업부가 도와드립니다 △제6차 한-뉴질랜드 FTA 공동위원회 개최 △양자기술 국제표준위원회 한국에서 출범 29일(수) △통상교섭본부장 10:00...

2024-05-26 08:59
김종석 규제개혁위원장 "인체 위해 낮은 착용로봇 등 임상시험 간소화"

산업의 규제개선 방안을 논의했다. 김종석 위원장은 '인체에 미치는 위해가 낮은 착용로봇 등의 임상시험 간소화가 필요하다'는 업체의 건의에 대해 규개위와 관계부처는 절차 간소화 방안을 의료기기 관련 규정 개정 시 적극 반영하기로 했다. 또 '신기술이 적용된 의료기기에 대한 인･허가시 지원이 필요하다'는 의견에 대해 식품의약품안전처는 웨어러블 의료기기...

2024-05-24 17:00
‘역직구 날개’ 펼친 K커머스…정부 ‘직구 정책’에 꺾이나 [지금은 K-역직구 골든타임]

‘위시’ 품은 큐텐, 북미·유럽 공략G마켓, 몽골 1위 이커머스와 맞손SSG닷컴·11번가도 사업확장 나서정부, C커머스 등 고강도 규제 추진업계 “무역 갈등 초래할 수도” 우려 외국인들의 한국산 제품 직접구매 수요가 늘면서, 국내 이커머스 업계도 해외 물류사업을 정비하는 등 ‘역직구’ 볼륨 키우기에 박차를 가하고 있다. 그러나 최근 한국 정부가 내놓은...

2024-05-22 05:10
22대 국회 알짜 상임위는?…국토위·산자위 ‘선호’

자신의 지역구에 설정된 과도한 규제를 해소하는 데에도 기여할 수 있단 게 정치권의 설명이다. 농림축산식품해양수산위원회는 비수도권과 영남권 출신이 많은 여당에서 조금 더 선호하는 경향이 크다. 서울·경기 등 주요 도심에서 멀어질수록 농어촌 현안이 많아져 관련 사업을 비중 있게 다룰 수밖에 없기 때문이다. 농해수위는 농림축산식품부 등 5개 정부부처와...

2024-05-20 16:25
흔들리는 쿠팡 천하…‘기업 저승사자’ 공정위·국세청 전방위 압박 왜?

CPLB는 탐사(생활·반려동물), 곰곰(식품), 코멧(생활용품), 캐럿(패션), 홈플래닛(가전), 베이스알파에센셜(의류·잡화), 비타할로(건강·뷰티) 등 다양한 PB를 운영 중이다. 공정위에 이어 국세청이 CPLB에 대한 세무조사에 착수한 것도 최근 이슈와 무관하지 않다는 해석이다. 사건의 발단은 지난달 21일 한기정 공정위원장이 한 방송 프로그램에 출연해 플랫폼 규제에 대해...

2024-05-15 18:00

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