식약처승인 검색결과

검색결과 총242건

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[BioS]GC녹십자, '코로나19 mRNA 백신' 2상 "식약처 승인"

GC녹십자(GC BioPharma)는 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내 임상2상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 임상2상에서는 만 19세~85세의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 활성대조군과의 직접비교를 통해 GC4006A의 최적임상용량 및 면역원성을 평가하도록 설계됐다. 회사는 연내

2026-09-11 09:11
[특징주] 한미약품, '상한가 뒤 숨고르기' 끝내고 하루 만에 재반등…3.2조 기술이전 모멘텀에 9%대 급등

한미약품이 3조2000억원 규모 대형 기술수출 잭팟과 국산 비만 치료제 상용화 기대감에 힘입어 조정 하루 만에 다시 강세로 돌아섰다. 26일 한국거래소에 따르면 한미약품은 이날 오전 10시 5분 기준 전 거래일 대비 9.58% 오른 54만9000원에 거래되고 있다. 이번 주가 반등은 연내 출시를 앞둔 비만 치료제 '에페(성분명 에페글레나타이드)'의 상

2026-08-26 10:15
유바이오로직스, 알츠하이머 치료백신 ‘PADIVAX’ 국내 1상 신청

유바이오로직스는 알츠하이머병 치료백신 후보물질 ‘PADIVAX(패디백스)’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 18일 밝혔다. PADIVAX는 알츠하이머병의 주요 병리 단백질인 아밀로이드 베타(Aβ)와 타우(Tau)를 동시에 표적하는 펩타이드 기반 치료백신이다. 외부에서 항체를 반복 투여하는 기존 항체치료제와 달리, 백신

2026-08-18 16:00
1회 투약으로 완치 기대⋯‘기적의 항암제’ 국내 최초 산실을 가다

새하얀 무균복으로 머리부터 발끝까지 싸맨 연구원들이 들어선 방에는 긴장감이 감돌았다. 오직 한 명의 암 환자를 위한 맞춤형 치료제가 만들어지는 장소다. 오염 방지를 위해 허리 아래로 손을 내리는 것조차 허용되지 않는 이 공간에서 국내 기술로 독자 개발한 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제가 탄생한다. 큐로셀은 대전 국제과학비즈니스벨트 둔곡지구에

2026-06-23 05:00
[BioS]지아이이노, ‘CD80-IL2’ 1/2상서 키트루다 비교 “추가 승인”

지아이이노베이션(GI Innovation)은 지난 23일 CD80-IL2 융합단백질 ‘GI-102’로 진행중인 임상1/2상에서, 흑색종 환자를 대상아로 GI-102와 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법을 키트루다 단독요법과 직접 비교하는 2상 파트를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 회사는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 이번 평가

2026-04-24 09:33
[오늘의 주요공시] 에코프로비엠ㆍSK바이오팜ㆍ리가켐바이오 등

△HDC, 주당 450원 결산배당 결정 △세방전지, 주당 2650원 결산배당 결정 △F&F, 주당 2700원 결산배당 결정 △다우기술, 주당 1800원 결산배당 결정 △에코프로비엠, 주당 100원 결산배당 결정 △심텍, 주당 100원 결산배당 결정 △에스케이바이오팜, 자회사 SK Life Science,Inc.와 483억 규모 의약품 공급계약

2026-02-24 17:47
[BioS]JW중외, 'Wnt 표적' 탈모 후보물질 "1상 IND 승인"

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상1상 시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안(Caucasian) 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상1상을 진행한다. 임상은 JW0061을 두피에 직접

2026-02-13 09:55
[BioS]제일약품, 슈퍼 항생제 '페트로자' 국내 출시

제일약품(Jeil Pharmaceutical)은 사이드로포어 세팔로스포린(siderophore cephalosporin) 계열 항생제 ‘페트로자(Fetroja, 성분명: 세피데로콜)’를 출시했다고 2일 밝혔다. 페트로자는 일본 시오노기(Shionogi)가 개발한 신약으로, 제일약품은 지난 2022년 시오노기와 국내 독점공급 계약을 체결한 이후 식약처 승인

2026-02-02 14:10
[BioS]삼성에피스, 스텔라라 시밀러 ‘펜 제형’ 국내 “시판허가”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 14일 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘에피즈텍(Epyztek, 프로젝트명: SB17)’의 프리필드펜(pre-filled pen, PFP) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 오리지널 의약품을 포함해, 국내에서 승인된 우스테키누맙 치료제 중 프리필드펜 제형은 에피

2026-01-14 09:34
삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 에피즈텍 펜 제형 국내 품목허가

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'(성분명 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 PFS과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례다. 펜

2026-01-14 08:56
[BioS]지노믹트리, 방광암 체외진단 ‘얼리텍-B’ 식약처 승인

암 분자진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가(허가번호: 체외 제허 26-19호)를 국내 식품의약품안전처로부터 공식적으로 획득했다고 8일 밝혔다. 얼리텍-B는 지노믹트리 연구개발팀이 오랜기간 중개연구를 통해 발굴, 확보한 방광암 바이오마커인 ‘PENK DNA

2026-01-08 15:39
레이저옵텍, 세계 최초 고체형 혈관 치료 레이저 식약처 승인 초읽기…상반기 판매 기대

레이저 미용기기 기업 레이저옵텍이 혈관 치료 레이저 시장 진출을 위한 차세대 장비 ‘바스큐라(VasCura)589’의 식품의약처 승인이 늦어도 2월 말까지 될 전망이다. 세계 최초 혈관 치료용 라만 레이저를 적용한 제품인 라만 레이저는 노벨상을 받은 인도의 물리학자 라만이 발견한 ‘라만 현상’을 레이저에 응용한 기술이다. 회사 측은 이르면 상반기 판매를

2026-01-06 13:18
리딩투자증권 "더블유에스아이, 의료용 로봇 U-BOT으로 구조적 성장 전환 가속"

리딩투자증권은 2일 더블유에스아이에 대해 의료용 로봇 U-BOT과 제형 변경 플랫폼 이뮬패스를 기반으로 유통 중심 구조에서 고성장 신사업 중심 기업으로 전환 중이라고 분석했다. 한제윤 리딩투자증권 연구원은 "더블유에스아이는 의약품 및 의료기기 유통을 주요사업으로 영위하고 있으며, 주로 국소지혈제 등의 의약품과 척추/관절에 사용되는 의료기기를 공급하고

2025-12-02 08:35
[BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 췌장암 국내 2상 승인

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 차세대 합성치사 이중타깃 항암신약 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 국소 진행성/전이성 췌장암 대상 임상2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상2상은 임상1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로 1차치료제 세팅에서 네수파립과

2025-09-29 14:58
연세암병원 폐암센터, EGFR 폐암 아미반타맙·레이저티닙 효과 규명

표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 폐암 1차 치료로 사용하는 병용 요법이 기존 표적치료제보다 전체생존기간을 개선한다는 임상 3상 결과가 나왔다. 조병철 연세암병원 폐암센터 교수 연구팀은 치료력이 없는 EGFR 돌연변이 폐암 환자를 대상으로 진행한 다국가, 무작위 배정 3상 연구에서 아미반타맙과 레이저티닙 병용 요법이 기존 표준치료제 오시머티닙보다

2025-09-16 09:08
[BioS]씨티바이오, 당화혈색소 측정 시약 "식약처 승인"

씨티바이오(ctbio)가 식품의약품안전처로부터 당뇨질환 관련 검사시약에 대한 국내 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 씨티바이오는 지난 2018년 설립된 진단 및 헬스케어 개발기업으로, 프리시젼바이오(Precision Biosensor)의 기술 협력 파트너사이다. 씨티바이오와 프리시젼바이오 모두 광동제약을 최대주주로 두고 있다. 씨티바이오는 신규 승인을

2025-09-08 10:40
[오늘의 주요공시] DBㆍ아모레퍼시픽ㆍ태광산업 등

△풍산, 2분기 영업이익 936억…전년비 42%↓ △삼화왕관, 주당 500원 중간배당 결정 △DB, 보험개발원 대상 565억 규모 IT인프라 통합 유지보수 용역 제공 △LX인터내셔널, 2분기 영업익 550억…전년비 57.6%↓ △KG모빌리티, 7월 9620대 판매…전년비 15.7％↑ △아모레퍼시픽, 2분기 영업익 801억…전년비 555%↑ △한솔제지, 2

2025-08-01 17:25
[BioS]듀켐바이오, '전립선암' PET 조영제 "식약처 승인"

방사성의약품 전문기업 듀켐바이오(DuChemBio)는 지난 22일 차세대 PSMA 표적 양전자방출단층촬영(PET) 방사성의약품 ‘프로스타시크(ProstaSeek, 성분명: 18F-플로투폴라스타트)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 프로스타시크는 브라코(Bracco)그룹의 자회사인 블루어스다이그노스틱스(Blue Earth D

2025-07-23 16:58
지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 다국적 임상 3상 식약처 승인

지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈(Nelonemdaz)’가 식품의약품안전처로부터 다국적 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상 3상은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내 혈전제거술이 가능한 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 대상으로 진행한다. 응급실에 도착한 환자에게 60분 이내 첫 약물을 정맥 투여하는

2025-07-08 08:00
[BioS]루닛, '3차원 AI 유방암 솔루션' "식약처 허가 획득"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 의료기기 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 이 제품은 국내 유방암 진단 AI 솔루션으로는

2025-05-15 08:38

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