식약처승인 검색결과

검색결과 총232건

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[BioS]지노믹트리, 방광암 체외진단 ‘얼리텍-B’ 식약처 승인

암 분자진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가(허가번호: 체외 제허 26-19호)를 국내 식품의약품안전처로부터 공식적으로 획득했다고 8일 밝혔다. 얼리텍-B는 지노믹트리 연구개발팀이 오랜기간 중개연구를 통해 발굴, 확보한 방광암 바이오마커인 ‘PENK DNA

2026-01-08 15:39
레이저옵텍, 세계 최초 고체형 혈관 치료 레이저 식약처 승인 초읽기…상반기 판매 기대

레이저 미용기기 기업 레이저옵텍이 혈관 치료 레이저 시장 진출을 위한 차세대 장비 ‘바스큐라(VasCura)589’의 식품의약처 승인이 늦어도 2월 말까지 될 전망이다. 세계 최초 혈관 치료용 라만 레이저를 적용한 제품인 라만 레이저는 노벨상을 받은 인도의 물리학자 라만이 발견한 ‘라만 현상’을 레이저에 응용한 기술이다. 회사 측은 이르면 상반기 판매를

2026-01-06 13:18
리딩투자증권 "더블유에스아이, 의료용 로봇 U-BOT으로 구조적 성장 전환 가속"

리딩투자증권은 2일 더블유에스아이에 대해 의료용 로봇 U-BOT과 제형 변경 플랫폼 이뮬패스를 기반으로 유통 중심 구조에서 고성장 신사업 중심 기업으로 전환 중이라고 분석했다. 한제윤 리딩투자증권 연구원은 "더블유에스아이는 의약품 및 의료기기 유통을 주요사업으로 영위하고 있으며, 주로 국소지혈제 등의 의약품과 척추/관절에 사용되는 의료기기를 공급하고

2025-12-02 08:35
[BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 췌장암 국내 2상 승인

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 차세대 합성치사 이중타깃 항암신약 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 국소 진행성/전이성 췌장암 대상 임상2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상2상은 임상1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로 1차치료제 세팅에서 네수파립과

2025-09-29 14:58
연세암병원 폐암센터, EGFR 폐암 아미반타맙·레이저티닙 효과 규명

표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 폐암 1차 치료로 사용하는 병용 요법이 기존 표적치료제보다 전체생존기간을 개선한다는 임상 3상 결과가 나왔다. 조병철 연세암병원 폐암센터 교수 연구팀은 치료력이 없는 EGFR 돌연변이 폐암 환자를 대상으로 진행한 다국가, 무작위 배정 3상 연구에서 아미반타맙과 레이저티닙 병용 요법이 기존 표준치료제 오시머티닙보다

2025-09-16 09:08
[BioS]씨티바이오, 당화혈색소 측정 시약 "식약처 승인"

씨티바이오(ctbio)가 식품의약품안전처로부터 당뇨질환 관련 검사시약에 대한 국내 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 씨티바이오는 지난 2018년 설립된 진단 및 헬스케어 개발기업으로, 프리시젼바이오(Precision Biosensor)의 기술 협력 파트너사이다. 씨티바이오와 프리시젼바이오 모두 광동제약을 최대주주로 두고 있다. 씨티바이오는 신규 승인을

2025-09-08 10:40
[오늘의 주요공시] DBㆍ아모레퍼시픽ㆍ태광산업 등

△풍산, 2분기 영업이익 936억…전년비 42%↓ △삼화왕관, 주당 500원 중간배당 결정 △DB, 보험개발원 대상 565억 규모 IT인프라 통합 유지보수 용역 제공 △LX인터내셔널, 2분기 영업익 550억…전년비 57.6%↓ △KG모빌리티, 7월 9620대 판매…전년비 15.7％↑ △아모레퍼시픽, 2분기 영업익 801억…전년비 555%↑ △한솔제지, 2

2025-08-01 17:25
[BioS]듀켐바이오, '전립선암' PET 조영제 "식약처 승인"

방사성의약품 전문기업 듀켐바이오(DuChemBio)는 지난 22일 차세대 PSMA 표적 양전자방출단층촬영(PET) 방사성의약품 ‘프로스타시크(ProstaSeek, 성분명: 18F-플로투폴라스타트)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 프로스타시크는 브라코(Bracco)그룹의 자회사인 블루어스다이그노스틱스(Blue Earth D

2025-07-23 16:58
지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 다국적 임상 3상 식약처 승인

지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈(Nelonemdaz)’가 식품의약품안전처로부터 다국적 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상 3상은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내 혈전제거술이 가능한 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 대상으로 진행한다. 응급실에 도착한 환자에게 60분 이내 첫 약물을 정맥 투여하는

2025-07-08 08:00
[BioS]루닛, '3차원 AI 유방암 솔루션' "식약처 허가 획득"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 의료기기 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 이 제품은 국내 유방암 진단 AI 솔루션으로는

2025-05-15 08:38
[BioS]지아이바이옴, ‘마이크로바이옴’ 대장암 후유증 IND 승인

지아이이노베이션(GI Innovation) 관계사인 지아이바이옴(GI Biome)은 8일 대장암 저위전방절제증후군(low anterior resection syndrome, LARS)을 적응증으로 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘GB-X01’의 임상2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. LARS는 대장암 환자가 저위전방절

2025-05-08 10:49
GC녹십자, Tdap 백신 임상 1/2상 식약처 승인

GC녹십자는 12일 식품의약품안전처로부터 성인용 파상풍∙디프테리아∙백일해 예방 혼합백신(Tdap) GC3111B의 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다. 임상은 19세~64세 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B의 안전성과 면역원성을 평가하며, 2026년 말까지 완료할 계획이다. GC3111B는 보건복지부 백신실

2025-03-14 13:33
쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험 개시

쎌바이오텍이 마이크로바이옴을 활용한 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 본격 개시한다고 19일 밝혔다. 쎌바이오텍은 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 서울대학교병원과 협력해 환자 선정기준을 구체화하고 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다. 변경된 임상시험계획은 서울대학교병원 의

2025-02-19 09:50
[BioS]제일약품, 시오노기서 L/I ‘다제내성 항생제’ 국내 승인

제일약품(Jeil Pharmaceutical)은 19일 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주(Fetcroja, 성분명: 세피데로콜토실산염황산염수화물)’를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 페트로자는 일본의 시오노기(Shionogi)가 개발한 항생제다. 제일약품은 지난 2022년 7월 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)와 국내 독

2025-02-19 09:32
‘경쟁자 없는’ 한국 RSV백신 시장, 글로벌 빅파마 격전지 되나

국내 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 시장을 놓고 글로벌 제약사들의 경쟁이 치열해질 전망이다. 한국에서 허가를 받은 제품이 없는 상황에서 RSV 백신의 국가예방접종(NIP) 사업 포함 가능성이 거론되면서 국내 시장이 수입 백신들의 격전지로 떠올랐다. 10일 제약·바이오 업계에 따르면 현재 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 아렉스비, 미국 화이자의

2024-11-12 05:00
비만약 '위고비', 비만학회 "부작용 많아…정상 체중 아닌 비만 환자만 사용해야"

'꿈의 비만약'이라고 불리는 덴마크의 비만치료제 위고비에 대해 김경곤 아시아 오세아니아 비만학회장이 "부작용은 작은 것까지 따지면 매우 많다. 비만으로 인한 합병증이 있는 사람이 치료 목적으로만 써야 한다"고 말했다. 위고비는 덴마크에서 만들어져 한 달에 한 번씩 약 68주간 투약했을 경우 15%가량의 체중이 감량된다고 알려졌다. 이에 대해 김 회장은

2024-10-24 13:30
"K흑삼 제조법 개발…세계 시장 주도권 잡을 것"

국제표준 획득·국내외 건강기능성 인정 노력 매진홍삼보다 더 찌고 말린 흑삼 건강기능성 탁월 확인흑삼 안전성·품질 논란 해소…"농가 소득 안정 기대" "케이(K)-흑삼을 글로벌 건강기능식품 시장에서 인정받아 '인삼 종주국'이라는 명성을 굳히겠습니다." 이영섭 농촌진흥청 특용작물이용과 농업연구사는 10월 23일 '인삼의 날'을 맞아 진행한 22일 본지와의

2024-10-22 10:44
K-제약·바이오, 난치·말기암 겨냥 ‘CAR-T치료제’ 개발 속도낸다

국내 제약·바이오기업이 간암과 혈액암 등을 적응증으로 한 키메라항원수용체-T(CAR-T) 세포치료제 개발에 속도를 내고 있다. 환자 맞춤형 정밀의료 기술이 부상하며 국내 기업이 개발한 첫 CAR-T치료제가 등장할지 주목된다. 26일 업계에 따르면 국내 바이오기업들의 CAR-T치료제 개발 노력이 꾸준히 이어지고 있다. CAR-T치료제는 환자의 혈액에서 면

2024-09-30 05:00
“대웅제약, 펙수클루 빠른 매출 증가로 내년 매출 1조 돌파…목표가 16% 상향”

한국투자증권은 23일 대웅제약에 대해 내년에 더 성장할 펙수클루 매출 증가의 영향으로 내년 연간 매출액과 영업이익을 각각 6%, 13.4% 상향한 1조3000억 원과 1818억 원으로 반영했다면서 투자의견 '매수'를 유지하고, 목표주가를 기존 19만 원에서 22만 원으로 16% 상향했다고 밝혔다. 펙스쿨루는 대웅제약 자체 신약으로 매출총이익률 기여도가

2024-09-23 08:43
경남제약, 레모나 41주년 기념 ‘레트로 레모나산’ 출시…코스트코 단독 판매

일반의약품 전문기업 경남제약은 레모나산 출시 41주년을 맞아 ‘레트로 레모나산’을 선보였다고 20일 밝혔다. 레모나산은 1983년 국내 최초 산제 비타민 C 제품으로 출시됐다. 이 제품은 식약처 승인을 받은 의약외품으로 출시 후 분말 비타민 C 시장 점유율 1위 자리를 지켜오며 ‘국민 비타민’으로 자리매김했다. 신제품 ‘레트로 레모나산’은 출시 초기

2024-08-20 09:33

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