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[오늘의 주요공시] 셀트리온·한화오션

△셀트리온, 바이오시밀러 'CT-P55'의 임상 3상 시험 신청 △셀트리온, 바이오시밀러 'CT-P43' 스텔라라 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회CHMP 판매 승인 권고 획득 △한화오션, 액화천연가스(LNG) 운반선·초대형 원유운반선(VLCC) 등 2조 원 수주 계약 △삼성중공업, LNG운반선 1조4000억 원 수주 계약 △HD현대미포조

2024-07-01 17:06
[특징주] 셀트리온, 스테키마 유럽 승인 권고‧코센틱스 美임상3상에 강세

셀트리온이 자가면역질환 치료제의 호재성 소식에 강세다. 1일 오전 9시 16분 기준 셀트리온은 전 거래일보다 2.81%(490원) 오른 17만9200원에 거래 중이다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’와 ‘코센틱스’에 대한 공시가 주가를 끌어올린 것으로 풀이된다. 이날 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터

2024-07-01 09:18
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"

셀트리온(Celltrion)은 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’에 대해 유럽 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받

2024-07-01 08:58
셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을

2024-07-01 08:52
[BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍®(EPYZTEK®, 성분명 우스테키누맙)'을 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다. 에피즈텍 출시로 삼성바이오에피스가 국내 시장에 선보이는 바이오시밀러 제품은 총 9개로 늘었으며, 그 중 5개 제품을 직접 판매하게 됐다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 '스텔라

2024-06-27 09:52
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 7월 국내 출시

삼성바이오에피스가 국내에서 아홉번째 바이오시밀러를 출시한다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(EPYZTEK, 성분명 우스테키누맙)'을 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다. 에피즈텍은 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 올해 4월 국내 식

2024-06-27 08:42
셀트리온, 프랑스 대학병원 연합 입찰 수주 성공…”3년간 단독 공급”

셀트리온은 최근 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 ‘유니하’(UniHA, 주요 대학병원 연합 구매단체) 입찰에서 자가면역질환 치료제 램시마(성분명: 인플릭시맙)를 비롯해 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 베그젤마(성분명: 베바시주맙) 수주에 성공했다고 20일 밝혔다. 유니하는 프랑스 의료산업 전반에서 큰 영향력을 지닌 대형 기관으로 인플릭시맙 시장의

2024-06-20 08:58
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청

셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비

2024-06-17 09:04
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정을 받았다고 10일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상

2024-06-15 06:00
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 국내 "승인"

셀트리온(Celltrion)은 13일 스텔라라(Stelara, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA CT-P43)’를 국내에서 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하

2024-06-13 08:40
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 허가 획득으로 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대

2024-06-13 08:13
‘셀트리온, 짐펜트라 PBM 수익구조 개편으로 빠른 성장…목표가↑’

DS투자증권은 12일 셀트리온에 대해 시밀러 개별 품목의 전 생애주기적 이익 성장에 크게 기여할 것으로 전망한다며 투자의견 '매수'를 유지하고, 목표주가를 기존 23만 원에서 27만 원으로 17.4% 상향 조정한다고 밝혔다. 바이오 섹터 내 대형주 최선호주 의견도 유지한다. 김민정 DS투자증권 연구원은 셀트리온의 짐펜트라 성공에 대해 강하게 확신했다.

2024-06-12 08:07
“셀트리온, 합병 후 짐펜트라 신제품 매출 반영…목표주가 24만 원으로 상향”

다올투자증권은 28일 셀트리온에 대해 기업 합병 이후 첫 실적 발표에서 주요 바이오시밀러 품목들의 매출 성장이 고르게 나타났다며 투자의견 '매수'를 유지하고, 목표주가를 기존 22만5000원에서 24만 원으로 6.67% 상향 조정한다고 밝혔다. 전일 기준 현재 주가는 17만9600원이다. 임도영 다올투자증권 연구원은 "1분기에는 합병 과정에서 일시적으

2024-05-28 08:31
[특징주] 셀트리온, 램시마SC 글로벌 성과 가시화에 장 초반 3%대 강세

셀트리온이 글로벌 시장 점유율 확대에 강세다. 7일 오전 10시 9분 기준 셀트리온은 전일보다 3.81%(7200원) 오른 19만6200원에 거래 중이다. 이날 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 지난해 4분기 기준 독일 시장 점유율은 39%를 기록했다. 이는 램시마SC가 유럽 내 핵심

2024-05-07 10:17
동아에스티, 1분기 매출 1401억·영업익 7억

동아에스티가 올해 1분기 연구·개발(R&D) 비용 증가로 수익성이 후퇴했다. 동아에스티는 1분기 매출액 1401억 원을 기록해 전년동기 대비 3.7% 증가했다고 2일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 7억 원으로 89.0% 줄었다. 전문의약품사업과 해외사업이 외형 성장을 이끌었다. 전문의약품사업 부문에서는 인성장호르몬 '그로트로핀' 매출이 266억

2024-05-02 14:46
동아쏘시오홀딩스, 1분기 매출 3049억 원…‘역대 최대’

동아쏘시오홀딩스가 분기 기준 최대 실적을 재차 경신했다. 동아쏘시오홀딩스는 연결기준 올해 1분기 매출액 3049억 원을 기록해 전년동기 대비 19.3%(494억 원) 증가했다고 2일 공시했다. 지난해 4분기에 이어 2분기 연속 3000억 원을 넘어선 것으로, 2013년 지주사 체제 전환 이후 분기 기준 역대 최대 매출액이다. 영업이익은 155억 원으로

2024-05-02 13:58
[BioS]삼바, 1Q 매출 9469억, 영업익 2213억 "역대 최대"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 글로벌 경제위기에도 불구 4공장의 매출 증대와 바이오시밀러 사업 확대에 따라 올해 1분기 기준 역대 최대 매출 및 영업이익을 기록했다. 삼성바이오로직스는 24일 공시를 통해 올해 1분기 연결기준 매출 9469억원, 영업이익 2213억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년동기 대비 31%, 영업이익은 15%

2024-04-24 15:59
[BioS]삼성에피스, 스텔라라 시밀러 ‘피즈치바’ “유럽 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA™, SB17, ustekinumab)을 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하

2024-04-23 08:39
삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 올해 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견

2024-04-23 08:32
코로나 끝나자 글로벌 제약 순위 ‘변동’…비만치료제 뜬다

코로나19 팬데믹(대유행) 종료와 비만치료제 폭발적인 성장에 글로벌 빅파마들의 의약품 매출 순위 대거 바뀌었다. 코로나19 백신·치료제 판매로 글로벌 매출 1위였던 화이자는 4위로 하락했다. 반면 전 세계 시장에서 당뇨병 및 비만치료제 오젬픽과 위고비 판매량이 급증한 노보 노디스크는 5계단 도약하는 성과를 냈다. 18일 제약·바이오업계에 따르면 미국 제

2024-04-19 05:00

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