생물의약품 검색결과

검색결과 총294건

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한국애브비 신미현 허가등록부 이사, 식약처장 표창 수상

한국애브비 신미현 허가등록부 이사가 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 주최로 열린 ‘멤버스 나이트’ 행사에서 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 밝혔다. 7일 한국애브비에 따르면 신미현 이사는 2022년부터 KRPIA 멤버로 활동하며 생물의약품 분야의 업계 의견을 적극적으로 수렴하고, 이를 식약처에 적극 전달해 허가·심사 제도의 개선을 이끈 공

2025-12-07 11:10
FDA CNPV 도입…RMAT 지정 기업, 상용화 속도 붙나

제도 취지 맞는 첨단치료지정 의약품도 수혜 기대첨단치료지정 의약품 보유 국내 기업 美 진출 관심 미국 식품의약국(FDA)이 최근 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 수혜 대상으로 15개 의약품을 선정했다. CNPV는 미국이 지정한 보건 우선순위에 부합하는 신약에 대해 심사 기간을 크게 단축해주는 제도다. 적용 시 신약 승인 절차가 기존 10~12개월에

2025-11-19 05:00
“바이오 성공 열쇠는 규제기관”…식약처, FDA와 견주려면 [韓美 바이오 동맹시대④]

국내 제약바이오 업계가 세계 최대 의약품 시장 미국과 어깨를 나란히 하려면 규제기관의 선도적 역할이 중요하단 목소리가 높다. 식품의약품안전처가 미국 식품의약국(FDA)처럼 리더십을 확보한 기관으로 인정받을 수 있을지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 의약품 산업은 규제기관과 산업계 역량의 동반 성장이 필수적인 분야로 꼽힌다. 비효율적인 규제는

2025-09-15 05:15
에스티팜 2분기 흑자전환 성공, 하반기 더 큰 도약 예고

에스티팜이 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 기반 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 앞세워 본격적인 실적 턴어라운드에 나섰다. 리보핵산(RNA) 치료제 시장 확대 흐름 속에서 고수익 상업화 품목 비중을 높이며 수익성 중심의 체질 개선에 속도가 붙는 모양새다. 하반기에는 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인과 적응증 확장 발표 등 긍정적인 이벤

2025-07-29 08:00
‘악재 털고’ 반등 나선 메디톡스, 실적 회복·글로벌 확장 ‘청신호’

역대 1분기 최대 매출을 기록한 메디톡스가 본격적인 성장 궤도에 진입했다. 미국과 중국 등 해외 시장 진출도 가시화되면서 수익성 개선에 대한 기대감이 커지고 있다. 8일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 메디톡스의 2분기 실적 추정치(컨센서스)는 매출 716원, 영업이익 141억 원으로 집계됐다. 2분기부터는 오송 3공장에서 생산한 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭

2025-06-09 06:00
진원생명과학 자회사 VGXI, 미국 FDA 규제 검사 성료

진원생명과학은 자회사 VGXI가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산시설에 대한 미국 식품의약처(FDA)의 규제 검수를 성공적으로 완료해 고객사가 생물의약품허가신청(BLA) 승인을 받을 수 있게 됐다고 16일 밝혔다. VCXI는 유전자치료제, DNA백신, RNA의약품 등 핵산 바이오 의약품 분야 선도적인 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 회사 측은

2025-05-16 10:21
제조는 미국, 규제는 더 엄격하게…K바이오, 美 공략법 바꿔야 살아남는다

도널드 트럼프 미국 대통령의 행정명령이 글로벌 제약‧바이오 산업의 흐름을 흔들고 있다. 산업의 무게 중심이 신약 개발과 연구에서 제조 기반으로 옮겨지고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)의 규제 기조도 엄격해지고 있다. 12일 제약‧바이오 업계에 따르면 트럼프 대통령은 최근 ‘핵심의약품의 자국 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령’에 서명했다. 이 명령은

2025-05-13 05:00
한독 관계사 레졸루트, 저혈당 치료제 'RZ358' 美 FDA 혁신 치료제 지정

한독의 관계사 레졸루트는 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정을 받았다고 7일 밝혔다. 혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법보다 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발 및 허가 심사 과정을 가속하기 위

2025-05-07 10:29
[BioS]삼성바이오, 'CDMO 리더십 어워즈' 12년연속 수상

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 세계적 권위의 위탁생산개발(CDMO) 시상식인 ‘CDMO 리더십 어워즈(Leadership Awards)’에서 국내기업 최초로 12년 연속 수상했다고 20일 밝혔다. CDMO 리더십 어워즈는 제약바이오 산업 연구기관인 '아웃소스파마(Outsourced Pharma)'와 생명과학 분야 전문지 '라이프사이언

2025-03-20 10:55
삼성바이오로직스, 'CDMO 리더십 어워즈' 12년 연속 수상

삼성바이오로직스가 세계적 권위의 위탁생산개발(CDMO) 시상식인 ‘CDMO 리더십 어워즈(Leadership Awards)’에서 국내 기업 최초로 12년 연속 수상했다고 20일 밝혔다. CDMO 리더십 어워즈는 제약바이오 산업 연구기관인 아웃소스파마와 생명과학 분야 전문지 라이프사이언스커넥트가 공동 주관하는 글로벌 시상식이다. 해당 기업과 실제로 협력한

2025-03-20 09:17
[BioS]대웅제약, CPHI 부스참가..혁신 제제기술 “첫 공개”

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 제약·바이오전시회(CPHI Worldwide 2024, CPHI 2024)에 참가해 P-CAB 신약인 ‘펙수클루(Fexuclue)’, SGLT2 저해제 ‘엔블로(Envlo)’의 글로벌 시장을 확대하고 ‘마이크로니들 의약품’에 도전하는 혁신 제제기술을 선보인다고 10일

2024-10-10 16:26
대웅제약, CPHI2024서 ‘혁신 제제기술’ 전격 공개

대웅제약은 이탈리아 밀라노에서 8일(현시시간)부터 열리는 세계 최대 제약·바이오전시회(CPHI Worldwide 2024)에서 신약 펙수클루와 엔블로의 글로벌 시장을 확대하고 세계 최초로 ‘마이크로니들 의약품’에 도전하는 혁신 제제기술을 선보인다고 9일 밝혔다. 대웅제약은 지난해 바르셀로나에서 열린 CPHI 2023에 참여해 2년 연속 신약 개발에 성

2024-10-09 13:34
대웅제약, 통증 없는 성장호르몬 주사 개발…국내 임상시험계획 승인

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다. 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투

2024-09-10 08:53
크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화

크레오에스지는 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001-H’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 진행을 본격화하기 위해 현지 전문가와 컨설팅 협약을 체결, 관련 논의를 시작한다고 28일 밝혔다. 크레오에스지는 CMC(의약품 제조 및 품질관리)와 임상 허가 규정 분야의 전문가인 오네스모 음판주 박사(Dr. Onesmo Mpanju)와 협력해 SAV001-

2024-08-28 13:50
[특징주] HLB, 공매도 630만주 숏커버링(?) 비중 최저-외인 ‘사자’ 러브콜에 상승세

한 때 공매도 잔고가 900만 주에 이르던 HLB가 630여만 주가 급감한 270만 주까지 떨어졌고 외국인의 5일 연속 순매수에 상승세다. 미국 식품의약국(FDA)의 보완요청서류가 약효나 안전성 문제가 아닌, 허가 받지 않은 생물의약품(캄렐리주맙)의 경우 통상 한 차례 보완과정을 거친다는 사실이 알려지며 저가 매수세가 꾸준히 유입되고 있는 것으로 보인

2024-06-25 14:52
큐라티스, 스웨덴 백신 개발사와 CDMO 논의

큐라티스는 스웨덴의 백신 개발회사 ‘SVF 백신(SVF Vaccines)’과 위탁개발생산(CDMO) 발주를 위한 생산 시설 확인 및 기술 미팅을 진행했다고 20일 밝혔다. SVF 백신은 치료용 만성B형간염 백신을 개발하는 회사로 주한 스웨덴 무역투자대표부로부터 지원을 받아 ‘바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024)’에서 발표 후 큐라티스 오송

2024-05-20 10:07
K-제약·바이오, 오픈이노베이션 성공 방정식은?

최근 제약·바이오산업에서 글로벌 오픈이노베이션(개방형 기술혁신)이 활발하다. 각 기업이 보유한 내부 자원을 외부에 공개하면서 파트너사 등과 손잡고 혁신에 필요한 기술을 공유하는 오픈이노베이션을 통해 신약개발과 글로벌 시장 진출 등의 가능성을 높이는 사례가 늘고 있다. 9일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 바이오코리아 2024에서는 ‘제약·바이오 글로벌 오픈

2024-05-09 15:25
지오영·삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유통 협업

지오영이 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 의약품 제3자 물류 계약(3PL)을 체결하고 첫 출고를 시작했다고 22일 밝혔다. 이로써 지오영은 희귀필수의약품, 임상시험용 의약품에 이어 바이오시밀러(동등생물의약품)까지 전문 유통 영역을 확장하게 됐다. 두 회사의 업무협약은 이번이 처음으로 지오영이 삼성바이오에피스에서 개발한 바이오시밀러 의약품을 입고부터 보관,

2024-03-22 09:19
[BioS]메디톡스, 중증근무력증 ‘항체' “KDDF 과제선정”

메디톡스(Medytox)는 6일 중증근무력증 치료제 후보물질 'MT122' 프로젝트가 국가신약개발산업단(KDDF)이 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 과제’로 선정됐다고 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 바이오제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 후보물질 발굴, 비임상, 임상시험 등 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다.

2023-12-06 09:54
진원생명과학, ‘차세대 경피 약물전달시스템 핵심 플랫폼 기술’ 국제학술지 게재

진원생명과학은 개발 중인 자사의 경피 약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System, TDDS) 핵심 플랫폼인 전기분사 증착(Electrospray Deposition, ESD) 기술 관련 논문이 국제 학술지 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)에 게재됐다고 18일 밝혔다. 해당 논문의 제목은 ‘Eff

2023-08-18 08:57

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