상호교환성 검색결과

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호재 이어지는 바이오시밀러…미국은 가격 인하, 유럽은 규제 완화

美, 가격 경쟁 촉진…유럽은 임상 간소화 국내도 발맞춰 시밀러 신속 허가제 도입 미국과 유럽이 서로 다른 방향의 정책 추진으로 바이오시밀러 시장 확대 경쟁에 나섰다. 미국은 약가 인하를 중심으로 접근성을 높이는 전략을 택한 반면 유럽은 임상 절차 간소화 등 규제 완화를 통해 개발 문턱을 낮추는 방향으로 정책을 추진한다. 8일 업계에 따르면 미국과 유

2026-04-08 09:30
셀트리온, ‘유플라이마’ 10mg 용량제형 美 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)의 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 10mg 용량제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가받았으며, 소아특발성관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) 환자 중 체중이 10kg

2025-11-03 14:32
셀트리온, 스토보클로-오센벨트 美 상호교환성 지위 추가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’의 상호교환성 지위를 추가로 획득했다고 30일 밝혔다. 상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미한다. 셀트리온은 올해 2월 FDA로부터

2025-10-30 14:55
[BioS]셀트리온, '프롤리아·엑스지바 시밀러' 美상호교환성 획득

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 추가로 획득했다고 30일 밝혔다. 상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(

2025-10-30 14:18
[BioS]셀트리온, '유플라이마' 美 소아 적응증 추가 획득

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, 성분명: 아달리무맙)’의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가

2025-10-20 09:08
셀트리온, 美서 유플라이마 소아 적응증 추가 획득…10조 원 시장 공략 속도

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인받아 제품 경쟁력을 강화했다고 20일 밝혔다. 이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득하며

2025-10-20 08:52
대웅도 바이오시밀러 출사표⋯250兆 시장 겨냥하는 K-제약사

글로벌 바이오시밀러 시장의 성장세를 눈여겨본 전통 제약사들의 도전이 이어지고 있다. 미국과 유럽 시장을 정조준하는 동아ST와 삼천당제약에 이어 대웅제약도 출사표를 던졌다. 22일 업계에 따르면 대웅제약은 바이오시밀러 사업을 신규 성장 동력으로 낙점하고 이를 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 영입했다. 홍 박사는 국내 대표 바이오시밀러 기업 셀트리

2025-07-23 05:00
미·일·EU 의약품 정책 대전환…K-제약·바이오 ‘글로벌 도약’ 기회 온다

日은 인프라 확충도⋯美, 비만 치료 확대 정책도 추진한국에 기회이자 시험대…단, 글로벌 대응 전략 필요 미국, 일본, 유럽 등 주요 글로벌 의약품 시장이 의약품 정책 변화를 예고하면서 글로벌 제약 규제 환경이 전환점을 맞고 있다. 이에 국내 제약‧바이오기업들이 글로벌 시장에서 도약 할 수 있을지 관심이 쏠린다. 19일 본지 취재를 종합하면 미국은 최근

2025-06-20 05:00
[BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 추적 3상 "논문 게재"

셀트리온(Celltrion)은 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’의 글로벌 임상3상 40주 결과가 국제학술지 ‘Clinical and Translational Allergy(IF: 4.6)’에 게재됐다고 18일 밝혔다. 이번에 발표 연구는 만성특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로

2025-06-18 09:47
셀트리온, ‘옴리클로’ 40주 임상 결과 국제학술지 게재…“유효성‧안전성 확인”

셀트리온은 면역학 분야 국제학술지 ‘Clinical and Translational Allergy(CTA)’에 ‘옴리클로’(개발명 CT-P39‧성분명 오말리주맙)의 글로벌 임상 3상의 40주 결과가 게재됐다고 18일 밝혔다. 이번에 발표한 연구는 만성 특발성 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰 데이터다.

2025-06-18 08:56
하반기 제약·바이오, 시밀러 수혜·기술이전 지속…정책 리스크 여전

미국의 약가 인하 정책, 바이오시밀러에 호재에이비엘바이오‧펩트론, 추가 기술이전 기대감알테오젠‧HLB는 FDA 또는 EMA 품목허가 도전 올해 상반기 국내 제약·바이오산업은 의미 있는 기술수출과 주요 기업의 실적 호조로 긍정적인 흐름을 이어왔다. 하지만 트럼프 행정부의 약가 인하와 관세 이슈 등 정책 리스크로 인해 투자심리는 여전히 위축돼 있다. 3일

2025-06-04 05:00
[BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 상호교환 "美 변경승인"

셀트리온(Celltrion)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’와 오리지널 의약품인 ‘휴미라(Humira)' 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 허가로 유플라이마는 미국에서 상호교환성 지위를 확보해 의사의 별도 처방 없이도 환자가

2025-04-14 10:17
셀트리온, 美서 ‘유플라이마’ 상호교환 변경 허가…시장 공략 속도

셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가

2025-04-14 09:33
[BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 교차투여 3상 "논문 게재"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)'와 ‘휴미라(Humira)’ 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상3상의 결과가 국제학술지 더마톨로지앤테라피(Dermatology and Therapy, IF:3.5)에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이번 논문을 통해 27주간 진행된 유플

2025-04-04 09:35
셀트리온, 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과 논문이 SCIE 국제학술지 ‘Dermatology and Therapy’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장한 유플라이마 단독 투여

2025-04-04 09:31
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 美 허가 승인

셀트리온은 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 지난해 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 FDA에 품목허가를 신청했다. 적응증은 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러

2025-03-10 09:23
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' "FDA 승인"

셀트리온(Celltrion)은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 옴리클로는 지난해 FDA에 품목허가를 신청했으며, 이번에 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE

2025-03-10 08:23
셀트리온, 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 휴미라 간 상호교환성글로벌 임상 3상 결과 논문이 과학기술논문인용색인 확장판(SCIE) 국제학술지에 게재됐다고 20일 밝혔다. 이번 논문을 통해 공개한 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차

2025-02-20 14:17
[BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 상호교환성 3상 "논문 게재"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상3상의 결과 논문이 국제학술지 Advances in Therapy(IF:3.4)에 게재됐다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 임상결과의 논문 등재를 통해 유플라이마의 오리지널 의약품 대비 유

2025-02-20 09:36
셀트리온, 美 학회서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표

셀트리온은 ‘2024 추계 피부과학회(이하 FCDC)’에서 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙·개발명 CT-P17)와 ‘휴미라’ 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등의 지식 공유를 촉진하기 위해 설립한 국제학회로 올해 44회를 맞이했다. 이번 행사는 이달

2024-10-28 09:07

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