[BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 추적 3상 "논문 게재"

만성특발성 두드러기 619명 3상 40주 결과..24주 치료 후, 16주 추적 관찰

셀트리온(Celltrion)은 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’의 글로벌 임상3상 40주 결과가 국제학술지 ‘Clinical and Translational Allergy(IF: 4.6)’에 게재됐다고 18일 밝혔다.

이번에 발표 연구는 만성특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로 글로벌 임상3상의 치료 후 추적 관찰 데이터다. 연구팀은 옴리클로와 졸레어의 24주 치료 종료 후 추가 16주 추적기간 동안 유효성, 안전성 등을 확인했다.

추적조사 기간 동안 옴리클로(300mg) 단독투약군, 졸레어(300mg) 단독투약군, 교차투약군(졸레어300mg→옴리클로300mg), 옴리클로 증량투약군(150→300mg), 졸레어 증량투약군(150→300mg) 등 5개 환자군을 비교한 결과 치료 종료 후 관찰된 유효성과 안전성 데이터를 기반으로 모든 투약군에서 비슷한 경향성이 확인돼 치료적 동등성을 보였다고 회사는 설명했다.

셀트리온은 이번 결과에 앞서 지난해 10월 미국 알레르기 천식 면역학회(ACAAI 2024)에서 옴리클로 단독, 졸레어 단독, 교차투약군 3개 환자군에서 40주까지의 유사한 유효성, 안전성을 확인한 결과 등을 발표한 바 있다.

옴리클로는 지난해 국내 및 유럽(EC), 영국, 캐나다 등에서, 올해 3월에는 미국에서 허가를 받아 글로벌 주요 국가에서 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 승인된 제품이다. 특히 미국에서는 상호교환성 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진 처방 변경없이 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능하다고 회사는 덧붙였다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로의 글로벌 임상 결과가 국제학술지에 게재돼 제품 경쟁력을 다시 한번 보여줄 수 있게 됐다”며 “주요 국가에서 퍼스트무버(first mover)로 허가를 획득한 만큼 남은 상업화 절차를 조속히 마무리하고 시장에서 우위를 선점해 매출 증가로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.