셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 美 허가 승인

셀트리온은 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

지난해 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 FDA에 품목허가를 신청했다. 적응증은 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, 면역글로불린E 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체다.

옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 국내, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 또 미국에서 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다.

셀트리온은 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매하고, 빠른 시장 침투 및 점유율 확대로 매출 성장을 견인할 방침이다.

회사 관계자는 “옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”며 “옴리클로가 미국을 비롯한 글로벌 시장에 안착해 매출 성장을 견인하도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.