사전적격성평가 검색결과

검색결과 총138건

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[BioS]SK바이오사이언스, WHO GMP "서면심사 통과"

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 △독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 △수두백신 스카이바리셀라 △장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는 WHO GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 점검을 서면심사 방식으로 완료했다고 13일 밝혔다. 일반적으로 WHO GMP 점

2026-07-13 17:19
[BioS]GC녹십자, 한국백신과 'PFS' CMO 협력 MOU

GC녹십자(GC Biopharma)은 한국백신(Korea Vaccine)과 지난 9일 백신 프리필드시린지(prefilled syringe, PFS) 위탁생산(CMO) 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약식은 경기도 안산시에 위치한 한국백신 본사에서 열렸다. GC녹십자는 이번 협약을 통해 자사의 독감백신 '지씨플루(GCFLU

2026-07-10 09:58
SK바이오사이언스, WHO 서면심사 통과⋯글로벌 GMP 경쟁력 재입증

SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 서면심사만으로 통과하며 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 입증했다. SK바이오사이언스는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 △독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 △수두백신 스카이바리셀라 △장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는

2026-07-09 09:53
SK바이오사이언스, 유니세프 독감 백신 첫 수주⋯“공중보건 증진에 기여할 것”

SK바이오사이언스는 유니세프로부터 2026년 독감백신 공급자로 지정돼 남반구 국가를 대상으로 물량 선적을 개시했다고 2일 밝혔다. 9월부터는 북반구 물량 공급도 시작해 연내 약 64만 도즈의 독감백신을 각 국가별 접종 일정에 맞춰 순차적으로 공급할 예정이다. 공급 대상 국가는 남반구 국가인 라오스, 미얀마, 피지 등을 시작으로 에티오피아, 레바논, 알

2026-06-02 10:20
특허 추가하고 품목허가까지…해외서 잘 나가는 국산 백신[K백신 성공기①]

국내 백신 기업들이 해외 규제 기관으로부터 핵심 기술 특허와 주요 제품의 인허가를 획득하면서 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다. 감염병 대응과 백신 수급에 대한 인식이 높아지며 대규모 해외 입찰 시장을 중심으로 국내 기업들의 성과가 기대된다. 31일 제약바이오 업계에 따르면 최근 유바이오로직스, GC녹십자, 셀리드 등 백신 개발·생산 기업들이 해외 시장

2026-04-01 05:00
에스디바이오센서, 지난해 영업손실 810억

에스디바이오센서가 해외 자회사의 실적부진과 일회성 손상으로 연간 손실 폭을 확대했다. 에스디바이오센서는 연결기준 지난해 영업손실 810억 원을 기록했다고 25일 공시했다. 같은 기간 매출액은 7106억 원으로 2.3% 증가했으며, 당기순손실은 5214억원으로 집계됐다. 회사는 미국 메리디안 바이오사이언스 인수에 따른 연결 회계처리 과정에서 발생한 무형

2026-02-25 18:28
날아가는 녹십자·추격하는 SK바사…국내 백신 ‘양강구도’ 형성될까

GC녹십자와 SK바이오사이언스가 지난해 백신 사업으로 각각 3006억원, 1857억원을 벌어들여 국내 백신 기업 중 선두주자 지위를 굳힐지 주목된다. 양사는 독감 및 수두백신의 국내외 공공 입찰 시장에서 입지를 다지고 있다. 또 동남아시아와 중남미 지역 등 대규모 물량 수요가 있는 해외 시장 판로 개척에도 적극적이다. 10일 국내 백신업계에 따르면

2026-02-11 05:00
암부터 감염병까지…해외서 잘 나가는 K바이오·진단 솔루션

국내 진단바이오 기업들이 미주, 아프리카, 유럽 등 대형 시장에서 자체 개발한 진단 솔루션을 선보이고 있다. 해외 투자자와 고객 확보 성과에 대한 기대감이 고조되고 있다. 14일 국내 진단바이오 업계에 따르면 최근 노을과 젠바디는 미주 대형 시장 공략에 나섰다. 노을은 내년 1월 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 가전·정보기술(IT)전시회 CES

2025-12-15 05:00
유바이오로직스, 장티푸스 접합백신 임상 3상 결과 ‘란셋 글로벌 헬스’ 게재

유바이오로직스는 접합백신 유티프씨주®(EuTYPH-C inj®)의 다국가 임상 3상 결과가 국제학술지 ‘란셋 글로벌헬스(Lancet Global Health)’ 12월호에 실렸다고 13일 밝혔다. 이번 연구는 세네갈·케냐에서 만 6개월~45세 대상자 3219명을 대상으로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 백신인 타이프바-TCV(Typbar-TC

2025-11-13 14:47
[BioS]아이진, ‘수막구균 4가 백신’ 2상 환자투여 개시

아이진(Eyegene)은 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’의 임상2상 환자투여를 개시했다고 16일 밝혔다. 아이진은 지난해 7월 유바이오로직스(eubiologics)와 수막구균 4가 백신 개발 및 독점판매 계약을 체결했으며, 현재 한국비엠아이(BMI Korea)와 공동개발을 진행하고 있다. 이번 임상2상은 수막구균 감염이력이 없는 건강한 성인 125명

2025-10-16 11:11
‘8兆 전망’ 글로벌 수두백신 시장, K백신 맞대결

국내 기업들의 기술력으로 탄생한 수두백신이 글로벌 무대에서 빠르게 입지를 넓히고 있다. 10년 내 8조 원 규모로 불어날 것으로 예상되는 수두백신 시장에서 우리 기업들이 활약하면서 K백신의 경쟁력을 확인하는 것은 물론 공급망 다변화에도 기여하고 있다는 평가다. 28일 업계에 따르면 GC녹십자는 태국과 베트남에서 수두백신 ‘배리셀라주’의 2회 접종(2도

2025-08-29 05:00
에스디바이오센서, 상반기 매출 3518억⋯전년比 2.3%↑

에스디바이오센서는 올해 상반기 연결기준 매출액 3518억 원을 달성해 전년동기 대비 2.3% 증가했다고 13일 반기보고서를 통해 공시했다. 같은 기간 영업손실은 351억 원으로 집계됐다. 회사 측은 미국 메리디안 바이오사이언스의 연결회계처리 과정에서 발생한 무형자산상각비에 따른 것으로 현금 유출이 없는 회계적 비용에 해당한다고 설명했다. 순이익은 법

2025-08-13 16:17
해외로 확장하는 백신 업계…국산 제품·기술력 쑥쑥

국내 백신 기업들이 자체 개발 백신과 플랫폼 기술을 앞세워 해외진출 성공 사례를 확대하고 있다. 코로나19 팬데믹 이후 백신 주권 중요성이 부각되면서 시장 수요가 늘고, 기업의 연구개발(R&D)도 강화되는 양상이다. 3일 본지 취재를 종합하면 유바이오로직스, GC녹십자, 셀리드 등 백신사업을 영위하는 국내 기업들이 최근 글로벌 시장에서 성과를 거두고

2025-08-04 05:00
[BioS]SK바사, 면역증강제 적용 독감백신 "1/2상 IND제출"

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 자체개발 독감백신 ‘스카이셀플루(SKY Cellflu)’에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 ‘NBP607B’의 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 17일 밝혔다. 스카이셀플루는 세포배양 독감백신으로서 세계 최초로 WHO 사전적격성평가(PQ)를 획득했고, 현재까지 11개국에서

2025-07-17 09:44
GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 베트남 품목허가 획득

GC녹십자는 최근 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’가 베트남 의약품청(DAV)으로부터 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 생백신으로, 높은 바이러스 함량과 고수율이 특징이다. 무균 공정 시스템을 통해 항생제 없이 생산한 세계 최초의 수두백신이다. GC녹십자는 2020년 배리셀라주의 국내

2025-07-16 11:10
성장하는 K바이오, 글로벌 공중보건 위기 구한다

국내 바이오기업들의 기술력이 향상하면서 글로벌 공중보건 위기 해소에 기여하고 있다. 콜레라, 뎅기열, 말라리아 등 저개발 국가를 중심으로 나타나는 감염성 질환을 예방하거나 진단을 확대하면서 인류의 건강 증진이란 목표를 실현해 나가는 모습이다. 4일 업계에 따르면 유바이오로직스는 춘천 제2공장의 원액 제조소에 이어 완제 제조소에 대해 세계보건기구(WHO)

2025-06-05 05:00
[BioS]유바이오, 춘천 제2공장 'WHO PQ 추가승인'

유바이오로직스(Eu Biologics)는 4일 춘천 제2공장 내 콜레라백신 ‘유비콜-에스(Euvichol-S)’ 완제라인 제조소에 대해 WHO로부터 사전적격성 평가(Pre-qualification,PQ)를 승인받았다고 밝혔다. 유바이오로직스는 이번 승인이 지난해 4월 제2공장 내 유비콜-에스 원액제조소에 이은 추가 WHO PQ 승인으로, 기존 제1공장과

2025-06-04 10:07
유바이오로직스, 제2공장 WHO PQ 추가 승인 획득

유바이오로직스는 춘천 제2공장이 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성 평가(Prequalification, PQ)를 추가 승인 받았다고 2일 밝혔다. 이는 지난해 4월 제2공장의 ‘유비콜-에스(Euvichol-S)’ 원액 제조소에 대한 WHO PQ승인에 이어 완제 제조소가 추가 승인된 것이다. 기존 제1공장과 별도로 제2공장에서도 원액 및 완제품을 대

2025-06-02 15:50
유바이오로직스, 1분기 매출 395억…‘역대 최대’

백신 전문기업 유바이오로직스가 분기 최대 실적을 경신했다. 유바이오로직스는 개별기준 올해 1분기 매출 395억 원을 기록해 전년동기 대비 160% 늘었다고 13일 공시했다. 영업이익은 169억 원으로 612% 증가했으며, 당기순이익은 157억 원으로 흑자전환했다. 회사는 지난해 3분기부터 3개 분기 연속 300억 원대 매출을 달성하며 성장세를 이어가고

2025-05-13 16:03
SK바이오사이언스, 독감백신 남반구 수출 확대…글로벌 시장 공략 가속화

SK바이오사이언스는 동남아 및 중남미 등 남반구 지역 국가에 자체 개발 독감백신 ‘스카이셀플루’ 출하를 개시GKRH 총 75만 도즈를 상반기에 공급한다고 12일 밝혔다. 남반구에서 사용될 독감백신을 수출하는 것은 지난해 태국 첫 수출에 이어 이번이 두 번째다. 스카이셀플루는 세포배양 방식으로 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성 평가(PQ) 인

2025-03-12 10:19

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