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  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    유바이오로직스, 제2공장 콜레라 백신 제조 WHO 승인 유바이오로직스는 춘천 제2공장 내 콜레라 백신 원액(DS) 생산시설이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ)를 통과했다고 17일 밝혔다. 회사는 콜레라 백신 공급확대를 위해 지난 3년간 빌게이츠재단으로부터 약 500만 달러를 지원받아 춘천 2공장 내 제조시설을 추가 증설했다. 이번 PQ 통과로 콜레라 백신...
    2024-05-18 05:00
  • 유바이오로직스, WHO로부터 제2공장도 콜레라 백신 제조 승인
    유바이오로직스, WHO로부터 제2공장도 콜레라 백신 제조 승인
    유바이오로직스는 춘천 제2공장 내 콜레라 백신 원액(DS) 생산시설이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ)를 통과했다고 17일 밝혔다. 해당 시설은 유바이오로직스가 자사의 경구용 콜레라백신 ‘유비콜’과 ‘유비콜 플러스’ 생산증대 계획의 일환으로 투자를 진행한 바 있다. 그동안 콜레라 백신 원액 제조는 춘천 1공장에서만 가능했는데, 콜레라 백신...
    2024-05-17 10:06
  • [BioS]유바이오, 경구 콜레라백신 '유비콜-S' "WHO PQ승인"
    [BioS]유바이오, 경구 콜레라백신 '유비콜-S' "WHO PQ승인"
    유바이오로직스(Eubiologics)는 16일 국제백신연구소(IVI)와 공동개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S(Euvichol-S)'가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 인증을 받았다고 밝혔다. 유비콜-S는 기존의 '유비콜-플러스' 대비 원액 제조방법을 개선해 생산성을 40% 향상시킨 신규 경구용 콜레라 백신이다. 이에 따라 유바이오로직스는...
    2024-04-16 09:33
  • 유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인
    유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인
    유바이오로직스는 국제백신연구소(IVI)와 공동개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S(Euvichol-S)’가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-qualification, PQ)를 통과했다고 16일 밝혔다. 유비콜-S는 기존의 ‘유비콜-플러스’ 대비 원액의 제조방법을 개선해 생산성을 약 40% 향상시킨 신규 경구용 콜레라 백신이다. 국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증...
    2024-04-16 09:28
  • 요동치는 송파병?…‘경륜’ 남인순 vs ‘새인물’ 김근식 [배틀필드410]
    요동치는 송파병?…‘경륜’ 남인순 vs ‘새인물’ 김근식 [배틀필드410]
    그는 4일 진행된 선거방송토론위원회 주관 TV토론회에서도 “위례신사선이 2018년에 민자 적격성 통과했는데 2018년은 문재인 정부 시절이었고, 남 후보는 집권여당의 3선 중진 의원이었다”며 “결국 일을 안 하고 그냥 놓은 것”이라고 공격했다. 남 후보도 ‘공약 홍보’를 토대로 표심 다지기에 들어간 모습이다. 이날 본지가 찾은 남 후보의 캠프엔 거대한 현수막이...
    2024-04-08 18:11
  • 美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략
    美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략
    지난해 ‘통합완제관(W&FF)’이 세계보건기구(WHO) 사전적격성 평가(PQ) 인증을 취득하는 등 전 세계적으로 인증받고 있다. GC녹십자는 오창공장의 주요 사업인 △혈액제제 △유전자재조합제제 △위탁생산(CMO) 등을 통해 2030년까지 1조 원 매출을 달성하는 것이 목표다. 오창공장에서는 IGIV를 비롯한 혈액제제, 유전자재조합방식의 혈우병치료제...
    2024-02-28 11:00
  • [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 23일 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(NBP618)’가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 인증을 획득했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수두 백신, 장티푸스 백신 등에 대해 WHO PQ 인증을 받았다. WHO PQ는 엄격한...
    2024-02-23 14:19
  • SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    SK바이오사이언스가 개발한 장티푸스 접합 백신이 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하며, 신규 해외 시장 진출에 청신호를 켰다. SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합 백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이드)’가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써...
    2024-02-23 08:56
  • 상장협, 안진과 ‘내부회계관리제도 운영실무과정 교육’ 영상 학습자료 개발
    상장협, 안진과 ‘내부회계관리제도 운영실무과정 교육’ 영상 학습자료 개발
    운영평가, 모니터링 및 보고, 연결ICFR 구축 및 운영, 자동통제, Post ICFR 운영방안)를 선정, 내부회계관리제도 운영실무 전반을 완성했다는데 의미가 크다”며, “특히 감사인의 내부회계관리제도 감사방법론, IT 자동통제 및 Post ICFR 운영방안에 대한 상세한 해설뿐 아니라 적격성 유지에 대한 감사증빙을 위한 수료증도 발급하는 등 효과적인 감사대응을 준비하는데...
    2023-09-26 11:14
  • 유바이오로직스, 유니세프가 1240억 규모 콜레라 백신 납품 요청
    유바이오로직스, 유니세프가 1240억 규모 콜레라 백신 납품 요청
    유바이오로직스는 2018년 이후 플라스틱 제형의 유비콜-플러스만 유니세프에 납품해 왔으나, 최근 전 세계적으로 콜레라가 다발하며 백신 수요가 급격히 늘면서 유비콜(바이알 제형) 및 내년 1분기 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 승인 예정인 유비콜-S를 포함한 총 생산 가능 물량을 공급한다. 내년 1월부터 확정된 제품 발주에 따라 납품할 예정이다....
    2023-09-21 14:35
  • ‘붙이는 주사’, 마이크로니들에 꽃힌 제약·바이오업계
    ‘붙이는 주사’, 마이크로니들에 꽃힌 제약·바이오업계
    이번 협약으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 심사 중인 장티푸스 백신 ‘스카이타이포이드’의 항원을 공급하고, 백사스는 이를 활용해 피부에 부착하는 마이크로니들 패치 제형 개발에 나선다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “백신이 개발되더라도 제형과 유통의 한계로 널리 활용되지 못하는 경우가 빈번했다”며 “인류의...
    2023-09-12 05:00
  • GC녹십자, 유바이오로직스와 콜레라 백신 ‘유비콜’ 공동 생산
    GC녹십자, 유바이오로직스와 콜레라 백신 ‘유비콜’ 공동 생산
    2015년 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 승인 이후 2016년부터 유니세프 공급을 시작했다. 작년까지 누적 공급량이 1억 도즈를 넘어섰다. 유바이오로직스는 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 공급하고 있다. 민경호 유바이오로직스 부사장은 “기후변화에 따른 지구온난화로 가뭄, 홍수가 빈번해짐에 따라 콜레라가 전 세계적으로 급증하고 있어 현재 백신...
    2023-08-25 09:00
  • SK바이오사이언스, 호주 ‘백사스’와 패치형 백신 개발 업무협약
    SK바이오사이언스, 호주 ‘백사스’와 패치형 백신 개발 업무협약
    이번 협약으로 SK바이오사이언스는 현재 국내 허가를 받고 세계보건기구(WHO) 사전적격성 평가(PQ) 심사 중인 장티푸스 백신인 ‘스카이타이포이드’의 항원을 공급한다. 백사스는 이를 활용해 피부에 부착하는 '마이크로어레이 패치' 제형 개발에 나선다. 웰컴 측은 약 2년 정도로 예상되는 임상 1상까지의 비용 약 540만 호주 달러(약 47억 원)를 우선 지원키로...
    2023-08-24 08:44
  • SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]
    SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]
    이상균 SK바이오사이언스 L하우스 공장장은 “국내에서 접종할 수 있는 독감백신 중 유일하게 세포배양 방식을 적용했다”며 “세계 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득한 세포배양 독감백신으로 유정란을 사용하지 않아 계란 알레르기가 있는 사람의 경우에도 비교적 안전하게 접종이 가능하다. 또 생산 기간도 짧고 바이러스 변이 가능성도...
    2023-08-23 16:00
  • 한양, 부산 신항 양곡부두 조성 사업 우선협상자 선정…1910억 원 규모
    한양, 부산 신항 양곡부두 조성 사업 우선협상자 선정…1910억 원 규모
    지난해 2월 한양이 참여한 KCTC 컨소시엄은 해양수산부에 민간투자사업으로 해당 사업을 제안했으며, 적격성조사 등을 거쳐 지난해 12월 사업 추진이 결정되었다. 이후 제3자 제안공고와 1단계 참가자격 사전심사, 2단계 기술‧가격 부문 서류평가를 통해 KCTC 컨소시엄이 우선협상대상자로 선정됐다. 앞서 한양은 여수 묘도 항만 재개발 사업, 울산 액체부두...
    2023-04-19 09:02
  • 부산항 신항 양곡부두 우선협상대상자 KCTC 컨소시엄 선정
    부산항 신항 양곡부두 우선협상대상자 KCTC 컨소시엄 선정
    2022년 2월 KCTC 컨소시엄에서 민간투자사업으로 이 사업을 제안했고 해수부는 적격성조사 등을 거쳐 같은 해 12월에 사업 추진을 결정했다. 이후 제3자 제안공고와 1단계 사전 자격심사, 기술‧가격부문 서류평가를 거쳐 KCTC 컨소시엄을 우선협상대상자로 선정했다. KCTC 컨소시엄은 KCTC(항만운영투자자)가 70%, 한양(건설참여출자자)이 30%의 지분을...
    2023-04-18 11:00
  • 미코바이오메드, 홍영석 대표 선임…전선규 회장 사내이사로
    미코바이오메드, 홍영석 대표 선임…전선규 회장 사내이사로
    미코바이오메드 관계자는 “홍 대표이사는 모기 매개 전염병 관련 연구와 교육을 수행하고 미국 진단회사에서 근 10년간 근무했다”라면서 “빌앤멜린다게이츠재단으로부터 500만 달러에 달하는 제품개발 연구비 수주 및 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 관련 창구 역할 담당 등 많은 경험이 있다”라고 설명했다. 미코바이오메드는 모기업인 주식회사 미코의...
    2023-03-31 09:23
  • [BioS]GC녹십자, 아퀴타스 ‘mRNA 독감백신 LNP’ “옵션행사”
    [BioS]GC녹십자, 아퀴타스 ‘mRNA 독감백신 LNP’ “옵션행사”
    GC녹십자는 기존 독감백신을 생산하고 있는 전라남도 화순 공장에 mRNA 시생산 설비 투자를 결정했으며, 충북 오창에 위치한 완제시설인 통합완제관도 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다고 설명했다. 허은철 GC녹십자 대표는 “mRNA 플랫폼 기술을 통해 백신 및 희귀질환 분야의 혁신신약 개발을 가속화해...
    2023-03-09 10:40
  • SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 지난해 국내 시장 1위
    SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 지난해 국내 시장 1위
    SK바이오사이언스는 이러한 개별 국가 허가와 더불어 연내 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification)를 신청하는 등 글로벌 시장 공략을 위한 움직임에도 박차를 가할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “전 세계가 빠르게 고령화됨에 따라 고령자들에게 취약한 대상포진 백신 접종의 중요성이 커지고 있다”며 “스카이조스터는 인류의 건강뿐만 아니라 더...
    2023-02-28 09:33
  • ‘K수두백신’ 국제조달시장 맞대결 준비됐다
    ‘K수두백신’ 국제조달시장 맞대결 준비됐다
    배리셀라는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 최근 획득하면서 국제조달시장 입찰에 참여할 자격을 얻었다. 배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높이고 안정성을 개선했으며, 무균공정시스템을 적용한 세계 최초 무항생제 수두 백신이다. 국내에서는 2020년...
    2023-02-23 05:00
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