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신라젠, 美 FDA에 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 신청

신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다. 목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다....

2024-02-01 15:00
지놈앤컴퍼니, 과기부 선정 우수 기업연구소 지정

마이크로바이옴 연구소에서는 면역항암 치료제 ‘GEN-001’을 위암과 담도암을 대상으로 글로벌 빅파마의 PD-1, PD-L1 계열 면역항암제와 병용임상 2상을 각각 진행하고 있다. 또한, 마이크로바이옴 연구소는 다양한 균주 자원을 확보해 화장품과 건강기능식품 등의 원료를 개발하였으며, 이를 활용해 자체 화장품 브랜드 ‘유이크’와 건기식 브랜드...

2024-02-01 08:35
휴젤, 미용성형 학술정보 공유 ‘포커스 그룹 세미나’ 성료

‘Let’s Pair-Play’를 주제로 진행된 이번 행사에서는 전국 의료 전문가 100여 명이 참석한 가운데 휴젤이 보유한 제품 간의 병용 시술 가이드와 이에 관련된 다양한 임상 사례들이 소개됐다. 좌장에는 장두열 체인지클리닉 원장이, 연자로는 오민진 아라의원 원장, 박신혜 미호의원 원장, 최호성 피어나클리닉 원장이 참여해 참석자들과 최신 지견을 교류했다. 오민진...

2024-01-31 09:13
[BioS]브릿지바이오, ‘ATX 저해제’ IPF 2상 “IDMC 지속권고”

브릿지바이오는 BBT-877의 효능 및 안전성을 탐색하는 임상시험에 속도를 낼 방침이며, 특발성 폐섬유증 표준치료제인 닌테다닙·피르페니돈과 BBT-877 병용투여의 안전성 및 약물 프로파일을 확인해 나가며 경쟁력을 더해갈 것으로 기대하고 있다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “폐섬유증 치료 영역에서 오토택신 기전에 대한 글로벌의 높은...

2024-01-30 09:06
브릿지바이오테라퓨틱스, '특발성 폐섬유증 신약' 지속 개발 권고

이에 따라 회사는 오토택신 저해제로서 계열 내 최초로 개발 중인 BBT-877의 효능 및 안전성을 탐색하는 임상시험을 한층 가속할 방침이다. 특발성 폐섬유증 표준치료제인 '닌테다닙·피르페니돈'과 BBT-877 병용 투여의 안전성 및 종합적인 약물 프로파일을 확인하고, 기술이전 협상 경쟁력을 향상한다는 목표다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 이달 초 미국...

2024-01-30 08:52
첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준

뉴로보에 따르면 DA-1241과 시타글립틴 병용투여 전임상에서 독성 없음과 안전성이 입증됐고, DA-1241 단독투여와 비교해 항염증 효과도 증가한 것으로 확인됐다. 뉴로보는 지난해 5월 DA-1241-의 단독 효능과 안정성을 확인하기 위해 임상 2상 파트1을 진행했으며, 올해 하반기에 임상 2상 파트1과 파트2를 종료할 계획이다. 한미약품은...

2024-01-30 05:00
지아이이노베이션, 프로젠·에스엘백시젠과 전이성 전립선암 병용임상 추진

이번 협약의 일환으로 지아이이노베이션과 프로젠, 에스엘백시젠은 면역항암제 GI-101A와 DNA 백신 치료제인 PG-101 병용요법을 토대로 전립선암 환자 대상 임상 2상에 착수한다. 이번 임상은 기존 표준치료에 실패한 전이성 전립선암 환자 최대 72명을 대상으로 GI-101A와 PG-101을 병용 투여한 후 안전성, 내약성 및 예비유효성을 평가하며, 이재련 서울아산병원 교수...

2024-01-29 14:21
차바이오텍, NK세포 활성 돕는 항체 도입

병용요법 치료에 효과가 있는 것으로 확인되면 현재 치료제가 없는 미충족 의료 수요가 높은 암을 대상으로 본격적으로 병용요법 임상 개발에 들어갈 계획이다. 항체 병용 요법 외에도 NK세포의 치료 효과를 높이기 위해 △키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 적용한 CAR-NK세포치료제 △우수한 배아줄기세포주(ESC)를 수립해 ES-CAR...

2024-01-29 09:48
에이비엘바이오, 이중항체 플랫폼 활용 단일항체 日 특허 등록

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “올해는 4-1BB 기반 이중항체 임상에서 주목할 만한 데이터가 나오는 해가 될 것으로 예상한다"며 "항암 분야에서 병용요법이 치료의 핵심이 된 만큼, 글로벌 빅파마들이 새로운 병용 전략을 위해 안전성이 높고, 다양한 항원을 표적할 수 있는 에이비엘바이오의 이중항체에도 큰 관심을 보이고 있다”고 말했다.

2024-01-25 10:12
기술수출에 ‘올인’…신라젠 기술력은? [1세대 바이오기업 생존법]

최근 적응증을 신장암으로 바꾸고, 면역관문억제제인 리브타요와의 병용요법 임상 1b/2a상을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 신라젠은 파트너사인 리네제론과의 기술이전을 1순위로 협상을 진행할 계획이다. 신라젠은 기술수출에 전념할 계획이다. 신약 개발에 성공하더라도 각 나라별 허가, 약가 결정, 보험 급여 등의 과정에서 큰 규모의 지출과 시간이...

2024-01-25 05:01
신라젠 “회사 가치 유지하는 성공 스토리 만들 것”[1세대 바이오기업 생존법]

현재 펙사벡은 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙)와의 병용요법 임상을 진행하고 있다. 1b/2a상 임상을 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 신라젠은 관련 학회 등에서 추가 분석 연구를 진행하고 있다. 또 치료반응 및 환자들의 생존과의 관련성 분석을 위한 바이오마커를 찾기 위해 노력 중이다. 신라젠은 올해 기술수출에 집중한다. 박상근...

2024-01-25 05:00
[오늘의 증시 리포트] 교촌에프앤비, 실적 개선 추이 올해도 이어질 전망

항암제 병용 임상 2상, 2025년 상반기에 주목 면역항암제 올해 임상 진행, ADC 신약개발 공동 연구 중 주가는 장기조정, 하반기에 주목 하태기 상상인증권 연구원 ◇데브시스터즈 4분기 매출액 412억 원, 영업적자 123억 원으로 컨센서스 상화 전망 쿠키런: 킹덤 중국 매출 기대 하회로 주가 급락 원인 하지만, CBT 진행 중인 쿠키런: 모험의 탑 성과 기대하며 매수...

2024-01-24 07:38
지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 임상 2상 ASCO GI ‘톱5’ 포스터 선정

이번 임상을 총괄한 이지연 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001과 PD-L1 계열 면역항암제와의 병용요법이 의미 있는 치료효과와 생존연장 가능성을 보인 것은 고무적”이라며 “추가 임상연구를 통해 3차 치료제로 자리매김하기 위한 결과를 입증해 나갈 예정”이라고 말했다.

2024-01-23 11:28
아이디언스, 美 학회서 항암신약 ‘베나다파립’ 연구성과 발표

이번 심포지엄에서 아이디언스는 위암 3차 및 4차 치료 환자를 대상으로 베나다파립과 화학 요법 항암제인 이리노테칸 조합의 병용 요법을 시행한 임상 1상 시험 중간 결과를 포스터 발표 형식으로 공개했다. 발표에 따르면, 베나다파립과 이리노테칸의 적정 용량 조합을 탐색해 병용 투여한 평가 가능 환자군(11명)에서 객관적 반응률(ORR)이 36.4%, 무진행...

2024-01-22 14:08
네오이뮨텍 “NT-I7, 췌장암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정”

다양한 임상을 통해 T 세포가 부족해 면역항암제의 효과가 작았던 암 환자에게 NT-I7과 면역관문억제제를 병용 투여 시 치료 효과를 높일 수 있다는 개념을 확인하고 있다. 네오이뮨텍 관계자는 “기존의 면역항암제들이 넘지 못한 난치암 중 췌장암에서 드디어 NT-I7이 주목할만한 성과를 거뒀다”라며 “췌장암 외에 교모세포종, 대장암 등 다른 암종에서도...

2024-01-22 09:33
신약 개발 자신감 ‘LG화학’…다분야 임상시험 순항

LG화학은 이번 임상 3상에서 두경부암 치료에 쓰이는 표적항암제 ‘얼비툭스(성분명 세툭시맙)’ 단일요법을 대조군으로 해 ‘파이클라투주맙’과 ‘얼비툭스’ 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 해당 병용요법은 FDA로부터 패스트트랙 약물로 지정받은 바 있다. 패스트트랙 제도는 미국 FDA가 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수...

2024-01-22 05:00
뉴로보 파마슈티컬스, MASH 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상 파트2 개시

뉴로보 파마슈티컬스는 MASH를 다각도로 치료할 수 있는 치료제를 개발하고자 DA-1241과 다양한 약물의 병용 투여 전임상을 진행해 왔다. DA-1241과 시타글립틴 병용 투여 전임상에서 독성이 없음을 확인하며 안전성을 입증했으며, DA-1241 단독 투여시 보다 항염증 효과가 증가됨을 확인했다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class...

2024-01-19 17:35
지놈앤컴퍼니 “‘GEN-001’ 위암 대상 임상2상 긍정적…글로벌 빅파마 관심”

이어 배 대표는 “마이크로바이옴이 면역항암제와 병용했을 때 유효성이 높고, 부작용도 적어 안전하고 이상적인 파트너임을 보여주는 임상 결과를 확인했다”면서 “GEN-001과 키트루다를 병용해 담도암 임상도 진행하고 있다. 해당 임상에서도 괜찮은 결과가 나온다면 글로벌 빅파마와 공동개발, 상업화 논의가 심도 있게 진행될 것”이라고 자신했다....

2024-01-19 10:54
“HLB 리보세라닙 병용요법, 간암 치료 유망한 치료 옵션 될 것”

“리보세라닙 병용 요법은 간 기능에 관계없이 유효성을 입증하며, 간암 치료에 있어 유망한 옵션이 될 수 있음을 보여줬습니다.” 독일 하노버 의대 교수이자 유럽 간암 분야 최고 석학 중 한 명으로 꼽히는 안트 보겔(Arndt Vogel) 교수는 HLB의 간암 치료제, ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 글로벌 3상 임상을 토대로 환자의 간 기능상태에 따른 치료...

2024-01-17 09:26
LG화학, 두경부암 신약 임상 3상 돌입…첫 환자 등록 완료

미국 식품의약국(FDA)은 ‘파이클라투주맙’ 및 ‘얼비툭스’ 병용 요법 임상 2상 결과를 기반으로 두 조합을 패스트 트랙 약물로 지정한 바 있다. 패스트 트랙 제도는 미국 FDA가 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약의 개발을 촉진하기 위해 운영하고 있는 신속심사제도 중 하나다. LG화학은 2028년 미국 등 글로벌 시장에 제품을 출시할...

2024-01-17 08:45

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