지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 키트루다 병용 담도암 임상 2상 승인

지놈앤컴퍼니는 담도암 환자 대상 면역항암제 키트루다와 자사의 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’의 병용 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 8일 공시했다.

지난 3월 글로벌 MSD와 공동개발계약을 체결한 지놈앤컴퍼니는 8개월여 만에 임상시험계획을 승인받았다. 이번 승인으로 GEN-001은 PD-L1 계열 면역항암제 바벤시오®(Bavencio®, 성분명: 아벨루맙) 뿐만 아니라 PD-1계열 면역항암제 키트루다®(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙)에 대해서도 본격적인 병용요법 임상에 진입하게 됐다.

이번에 승인받은 담도암 대상 임상 2상은 기존 표준치료법에서 효과를 보지 못한 담도암 환자를 대상으로 GEN-001과 면역항암제 키트루다®(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

기존 면역항암제 치료 경험 여부에 따라 환자군을 나눠 임상을 진행하는 코호트 연구(Cohort study) 방식을 적용해 GEN-001의 유효성을 검증하기 용이할 것으로 보인다.

서영진 지놈앤컴퍼니 대표이사는 “GEN-001 병용요법 임상에 대한 적응증 확대를 통해 면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

지놈앤컴퍼니는 GEN-001과 바벤시오® 병용요법의 위암 대상 임상 2상 중간결과를 내년 상반기 중 발표할 계획이다.