미국의료기기시장 검색결과

검색결과 총15건

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HLB생명과학, 5개국 인정 ‘MDSAP’ 획득…글로벌 의료기기 영토 확장

美·캐나다 등 공동 인정 단일 품질 심사 통과…주사기 제품군 전주기 신뢰성 입증중복 실사 배제로 해외 인허가 단축…캐나다·호주 등 선진국 시장 수출 본격화 HLB생명과학이 5개국 규제 당국이 공동으로 인정하는 국제 의료기기 단일 심사 프로그램을 통과하며 북미를 비롯한 선진국 의료기기 시장 공략에 속도를 낸다. 국가별 중복 실사 부담을 덜고 품질 신뢰성을

2026-06-25 08:26
내수보단 해외로…아시아·美 판로 찾는 국내 의료기기 기업들

국내 의료기기 제조사들이 내수 시장을 넘어 중국과 동남아시아, 미국 등 해외 시장 개척에 역량을 투입한다. 해외 매출 비중이 국내 매출을 넘어서면서, 글로벌 인허가 획득과 현지 법인을 통한 판로 확장이 기업의 성장을 위한 필수 전략으로 자리 잡았다. 16일 의료기기 업계에 따르면 최근 체성분 분석 분야의 글로벌 강자인 인바디는 중국 시장을 겨냥했다.

2026-06-17 05:00
K-의료기기 글로벌 존재감 쑥…美공략 박차[K-헬스케어 글로벌 성공기②]

국내 의료기기 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 잇달아 확보하며 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있다. 진단 장비부터 치료기기, 의료 인공지능(AI)까지 다양한 분야에서 미국 시장 진입 기반을 마련하면서 K-의료기기가 수출 산업의 새로운 성장 동력으로 부상하는 모양새다. 5일 의료기기업계 등에 따르면 최근 국내 기업들은 미국 시장 진출의 핵심

2026-03-06 05:00
[기업탐구] 클래시스, 악재에도 올라가는 눈높이…제품력 ‘주목’

리프팅 시술 슈링크 1만5000대 판매‘미용 시장 1위’ 미국 진출 기대감↑ ‘슈링크’ 시술로 유명한 미용 의료기기 기업 클래시스가 최대 시장인 미국 진출을 앞두고 기대을 한몸에 받고 있다. 최대주주인 사모펀드가 지분을 매각한다는 설이 돌고 타회사 합병 소식이 전해지며 주가가 급락했지만 자체 제품 경쟁력만 보면 지금이 저가매수 기회라는 조언도 나온다.

2024-11-11 08:45
[특징주] 씨엔알리서치, 관계사 AI 의료기기 'Aid-U' 미국 FDA 허가 소식에 강세

씨엔알리서치가 강세다. 관계회사인 트라이얼인포매틱스의 ‘Aid-U’ 제품이 미국 FDA 510(K) 허가를 받으면서다. 3일 오후 1시 15분 현재 씨엔알리서치는 19.79% 오른 1919원에 거래 중이다. 씨엔알리서치에 따르면, 회사는 지난 3월 미국 FDA 의료기기 510(k) 허가 업무를 성공적으로 수행했다고 발표했다. 미국 FDA 의료기기

2024-04-03 13:18
의사 떠나자 “대금 못 줘”…서울대·성모병원 간납사 횡포에 의료기기사 휘청

의사들과 정부의 갈등이 장기화하면서 애먼 의료기기 기업들의 등이 터졌다. 대학병원들의 경영 상황이 악화하면서 의료기기 업체가 대금을 제때 받지 못하고 있다. 그간 의료기기 업계의 고질적인 문제로 지적된 ‘간접납품사(간납사)’의 갑질 문제가 의·정 갈등과 맞물려 심화하는 상황이다. 1일 한국의료기기산업협회(협회)는 “의료기기 업체의 줄도산이 우려되는

2024-04-01 17:01
KTL, 국내 의료기기 기업 유럽·미국 시장 진출 인허가 절차 교육

한국산업기술시험원(KTL)이 국내 의료기기 기업을 대상으로 해외 시장 진출을 위한 인허가 절차를 교육한다. KTL은 22일 서울 분원에서 2023년도 '의료기기 사업화 촉진·첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성' 포럼을 열었다. 산업통상자원부의 지원으로 마련된 이번 포럼은 국내 의료기기 및 시기능 보조기기 기업을 대상으로 유럽과 미국 시장

2023-09-22 13:53
플라즈맵, 세계 최초 초고속 멸균 파우치 美 FDA 의료기기 인증...“미국시장 진출 가속화”

플라즈맵이 비미국계 회사 최초로 소형 저온 플라즈마 멸균기 (브랜드: STERLINK)의 미국 식품의약국(FDA) 인증에 이어, 지난 10일 멸균기의 초고속 저온 멸균공정이 가능하게 하는 세계 최초 불투과 필름을 이용한 멸균 파우치 (브랜드: STERPACK)에 대한 미국 FDA 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 플라즈맵은 미국 의료기기 시장에서 판매

2023-05-12 10:03
에이아이메딕, 의료영상 소프트웨어 美 FDA서 시판전 신고 인증 획득

에이아이메딕은 의료영상분석 소프트웨어 ‘AutoSeg-H’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고 인증(이하 510(k))을 획득했다고 2일 밝혔다. FDA의 510(k)는 미국 의료기기 시장 진출을 위해 필요한 시판 전 성능 증명 제도다. 회사 측은 AutoSeg-H에 대한 FDA 인증을 통해 미국은 물론 글로벌 시장에 본격 진출할 계획이

2022-08-02 11:31
인트로메딕, '코로나19 진단키트 캡슐 내시경' 美 유통…글로벌 인증 추진

인트로메딕이 미국 의료기기 시장 진출을 위해 현지 법인을 설립했다. 150조 원 시장으로 성장하는 미국 홈케어 시장을 집중적으로 공략할 계획이다. 13일 인트로메딕은 미국 현지 법인 인트로메딕 아메리코(IntroMedic Americo)를 설립한다고 밝혔다. 캡슐내시경과 코로나19(신종 코로나 바이러스 감염증) 진단키트 등으로 홈케어 시장에 진출하겠다

2020-03-13 13:47
바이오디지트, 미국 의료기기 시장서 100억대 계약 체결

내년 코스닥 상장을 준비하는 바이오디지트가 비지엔트(Vizient)의 입찰에 참여해 DVT 공압마사지기에 대한 100억 원대 계약을 성사시켰다고 10일 밝혔다. 비지엔트는 연 매출 100조 원에 달하는 세계 최대 의료기기 유통 기업으로, 미국 민간병원 의료기기 시장점유율만 50%를 넘는다. 바이오디지트는 수년간 미국 정부 및 군조달 시장은 물

2020-03-10 10:21
트럼프 ‘관세 폭탄’에 중국 의료 기기·의약품 포함…미국 환자들 부담 증가 우려

도널드 트럼프 미국 행정부의 대(對)중국 보호무역 관세가 미국 의료 기기 시장과 제약 산업에 타격을 줄 것이라고 지난 6일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)가 보도했다. 트럼프 대통령은 지난 3일 중국산 제품에 25% 고율 관세를 부과할 것이라며 1300개의 품목을 발표했다. 품목 리스트에는 수십 가지의 의약품과 의료 기기가 포함돼 있다. 대표적으로 알레

2018-04-08 12:27
대통령 방미 보건의료분야 경제사절단, 미국서 MOU 4건 체결

박근혜 대통령과 함께 미국을 방문한 보건의료 분야 경제사절단이 총 4건의 양해각서(MOU)를 체결했다. 15일 보건복지부에 따르면 보건의료 사절단은 장옥주 복지부 차관을 수석대표로 지난 14일 오전(미국시간 기준) 한국 3개 기관과 미국 4개 기관이 4건의 양해각서에 서명했다. 이번 경제사절단에는 의료기관과 제약ㆍ의료기기·화장품 기업 21곳, 공공기관 2곳

2015-10-15 21:35
미국 의료기기 시장은 구조조정 중

2008년 세계 경제 위기로 현재 미국 의료기기 시장의 많은 기업들은 기업 분할, 직원 감축, 고위 관리직 이직 등과 같은 대규모의 구조조정이 한창인 것으로 나타났다. 25일 기업 컨설팅 조사 업체인 프로스트 앤 설리번 한국지사가 발표한 ‘2012 미국 의료기기 시장 전망 보고서’에 따르면 2011년부터 2018년까지의 연평균 성장률(CAGR)은 평균

2012-10-25 11:10
지오엠씨, 페인스토퍼 美 FDA 판매 승인 획득

엠씨스퀘어로 유명한 코스닥 상장사인 지오엠씨가 엠씨스퀘어와 유사한 파장의 원리로 2007년이래 신규사업으로 추진하고 있는 통증치료기기인 페인스톱퍼 (Pain Stopper)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 25일 의료기기로서 미국판매승인을 받았다고 밝혔다. 지오엠씨는 미국 Competitive Technologies사(NYSE상장사; CTT)와 공동으

2009-02-26 15:48