면역원성 검색결과

검색결과 총865건

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[BioS]셀트리온, '키트루다 시밀러' 국내 시판허가 "신청"

셀트리온(Celltrion)은 글로벌 블록버스터 면역항암제인 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’에 대해 국내 식품의약품안전처에 승인을 신청했다고 24일 밝혔다. 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 기준 글로벌 매출 317억

2026-08-24 09:56
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 국내 품목허가 신청

셀트리온은 식품의약품안전처에 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 이번 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 하며 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄

2026-08-24 08:56
유바이오로직스, 알츠하이머 치료백신 ‘PADIVAX’ 국내 1상 신청

유바이오로직스는 알츠하이머병 치료백신 후보물질 ‘PADIVAX(패디백스)’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 18일 밝혔다. PADIVAX는 알츠하이머병의 주요 병리 단백질인 아밀로이드 베타(Aβ)와 타우(Tau)를 동시에 표적하는 펩타이드 기반 치료백신이다. 외부에서 항체를 반복 투여하는 기존 항체치료제와 달리, 백신

2026-08-18 16:00
[BioS]아이진, '코로나19 mRNA 백신' 1상 IND 승인

아이진(Eyegene)은 자사를 포함해 한국비엠아이(BMI Korea), 마이크로유니(Microuni), 메디치바이오(MediciBio) 등 4개 회사로 구성된 ‘아이진 컨소시엄’이 순수 국산기술로 개발한 차세대 mRNA 기반 COVID-19 변이 예방백신 'BMI2012'의 임상1상 시험계획서(IND)를 지난 12일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인

2026-08-13 14:35
아이진 등 4개사, 코로나19 mRNA 백신 임상 1상 승인

아이진·한국비엠아이·마이크로유니·메디치바이오 컨소시엄이 순수 국산 기술로 개발한 차세대 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19(COVID-19) 변이 예방 백신 ‘BMI2012주’에 대해 12일 식품의약품안전처가 임상 1상 시험계획(IND)을 승인했다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험은 질병관리청 국립보건연구원·한국보건산업진흥원이 주관한 ‘팬데믹 대비

2026-08-13 13:30
[BioS]유바이오로직스, 'RSV 백신' 1상 "CSR 수령"

유바이오로직스(EU Biologics)는 자체개발 중인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방백신 'EuRSV'의 임상1상 결과보고서(CSR) 수령을 완료하고, 백신의 안전성 및 면역원성을 확인했다고 28일 밝혔다. 이번 임상은 국내에서 만 19~80세의 건강한 성인 100명을 대상으로 진행됐으며, EuRSV에 더해 자사 사포닌 계열의 면역증강제인 QS-21

2026-07-28 10:52
[BioS]GC녹십자, '코로나19 mRNA 백신' 국내 2상 IND 제출

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 24일 식품의약품안전처에 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 임상2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 27일 밝혔다. 이번 임상2상은 만 19세~85세의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 활성대조군과 직접비교를 통해 GC4006A의 최적임상용량 및 면역원성을 평가하도록 설계됐다. GC4006A

2026-07-27 14:25
GC녹십자, 질병청 ‘코로나19 mRNA 백신 2상 지원’ 선정

GC녹십자는 질병관리청 및 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업’의 임상 2상 연구 과제 수행 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다. 회사는 24일 식품의약품안전처에 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 임상 2상 시험계획변경승인(IND) 제출을 완료했다. 이번 과제는 전량 수입에 의존해 온 코로나19

2026-07-27 13:40
유바이오로직스, 면역증강제 ‘EcML’ 美 FDA Type IV DMF 등록 완료…글로벌 공동개발ㆍ기술이전 기반 마련

백신 전문기업 유바이오로직스가 면역증강제 플랫폼 ‘EcML™’의 미국 식품의약국(FDA) 의약품 마스터파일(Drug Master File, DMF) 등록을 완료하고 공식 번호를 부여 받았다고 24일 밝혔다. 이번에 등록된 Type IV DMF에는 EcML의 원료, 제조공정, 품질규격 등 핵심 CMC 자료가 포함됐다. DMF는 의약품 원료의 제조 및 품

2026-07-24 15:13
[BioS]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 허가신청

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청했다고 24일 밝혔다. 코센틱스는 노바티스(Novartis)의 IL-17A 항체다. CT-P55는 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증인 판상건선(PsO), 건선성관절염(P

2026-07-24 14:20
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다. 품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P

2026-07-24 13:12
브리즈바이오, 리가켐바이오와 암백신 신약개발 공동연구 계약 체결

브리즈바이오는 리가켐바이오와 암백신 신약개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 공동연구는 브리즈바이오의 ‘친수성나노입자(HNP)’ 플랫폼과 리가켐바이오의 저분자 화합물 면역항암제를 융합하는데 있다. 양사는 이번 연구를 통해 유의미한 결과가 확인되면 암백신 상업화 및 본격적인 신약개발을 위한 기술이전 등 후속 단계의 파트너십 계약을

2026-07-20 17:18
[BioS]GC녹십자, ‘수두백신’ 2도즈 국내3상 "IND 승인"

GC녹십자(GC Biopharma)는 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회접종)의 국내 임상3상 시험계획서(IND)가 국내 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 배리셀라주는 GC녹십자가 지난 1993년에 개발한 MAV/06 균주 기반의 수두백신이다. GC녹십자는 현재 태국과 베트남에서 배리셀라주의 임상을 진행중이며, 이번에 국내 임상을 추가

2026-07-02 13:57
GC녹십자. 수두백신 ‘베리셀라주 2도즈’ 국내 임상 3상 IND 승인

GC녹십자는 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험계획서(IND)가 국내 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 현재 태국과 베트남에서 수행 중인 글로벌 임상에 한국을 추가해 생후 12개월 이상부터 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 진행된다. 해당 연구는 미국 머크(MSD)의 수두백신 바리박스

2026-07-02 11:04
[BioS]SK바사, 게이츠재단 'AI플랫폼 구축 프로젝트' 선정

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 게이츠재단(Gates Foundation)이 지원하는 인공지능(AI) 기반 임상 의사결정 지원플랫폼 개발 과제인 ‘ROTOR(The Research Optimization & Trial Outcome Recommender)’ 프로젝트의 주관기관으로 선정됐다고 2일 밝혔다. 게이츠재단은 자체 펀딩을 통해 이번

2026-07-02 09:58
SK바이오사이언스, 게이츠재단과 AI 백신 개발 플랫폼 구축

SK바이오사이언스가 게이츠재단과 협력해 AI을 활용한 차세대 백신 개발 기술 확보에 나선다. SK바이오사이언스는 게이츠재단이 지원하는 AI 기반 임상 의사결정 지원 플랫폼 개발 프로젝트인 ‘ROTOR’의 주관기관으로 선정됐다고 2일 밝혔다. 이번 프로젝트는 게이츠재단이 연구개발 비용을 지원하며 비영리 국제보건기구인 PATH와 글로벌 IT 컨설팅 기업

2026-07-02 09:50
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상에서 ‘동등성 입증’

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙‧SB27)의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수에서 동등성을 입증한 것으로 확인했다고 29일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용된다. 지난

2026-06-29 16:51
[BioS]삼성바이오, 'ADC·BBB 플랫폼' 개발 "CDMO 경쟁력↑"

정형남 삼성바이오로직스(Samsung Biologics) 바이오연구소장 겸 부사장은 지난 24일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 바이오USA 기자간담회에서 바이오연구소가 개발하고 있는 플랫폼 기술 개발 현황에 대해 발표했다. 정형남 부사장은 “바이오연구소가 가장 중점적으로 하는 일은 CDMO 비즈니스의 생산성을 올리는 중요한 핵심기술들을 개발하는 것”이

2026-06-26 11:52
삼성바이오로직스, CDMO 넘어 플랫폼 사업 확장 [바이오USA]

삼성바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 높이는 동시에 자체 플랫폼 기술을 활용한 라이선스 사업 확대에 나선다. 생산 플랫폼부터 이중항체, 항체약물접합체(ADC), 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀까지 차세대 기술을 선제적으로 확보해 고객사의 신약 개발을 지원하고 새로운 수익원을 확보한다는 전략이다. 정형남 삼성바이오로직스 바이오연구소장(부사장)은 2

2026-06-25 12:00
‘백일동안 기침한다’…백일해 예방, 영유아 예방접종 능사 아냐

100일 동안 기침을 한다는 의미의 ‘백일해’는 백일해균(Bordetella pertussis) 감염으로 발생하는 급성 호흡기 질환이다. 백일해는 영유아 예방접종으로 감염을 막을 수 있지만, 호흡기를 통해 쉽게 전파되는 특성에 따라 소아·청소년은 물론 고령층에서도 재유행 가능성을 배제할 수 없어 주의가 필요하다. 24일 의료계에 따르면 티프테리아·파상

2026-06-24 10:00

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폴라리스AI파마 “쿼드메디슨 코스닥 상장 예심 청구…선제적 투자 성과 재조명”

폴라리스AI파마는 전략적으로 투자한 바이오 플랫폼 기업 쿼드메디슨이 15일 한국거래소에 코스닥 상장 예비심사를 청구했다고 16일 밝혔다. 쿼드메디슨은 피부를 통한 약물전달 기술인 ‘마이크로니들(Microneedle)’ 플랫폼을 핵심 역량으로 보유한 바이오 기업이다. 마이크로니들 방식은 기존 주사제보다 통증과 부작용이 적고, 복약 순응도 개선에 유리해 차

2025-07-16 09:28