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  • "관절수술용 의료기기 평가기준 마련…국제 수준 안전성ㆍ성능 확보 기대"
    "관절수술용 의료기기 평가기준 마련…국제 수준 안전성ㆍ성능 확보 기대"
    관절수술용 의료기기 특성에 맞춘 가이드라인이 나온다. 국제 수준의 안전성과 성능을 확보함으로써 경쟁력을 강화하기 위해서다. 식품의약품안전처가 관절수술용 의료기기 ‘앵커타입 골절합용나사’에 맞춘 평가항목 및 시험방법 등을 마련해 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)과 성능시험방법 정보자료집을 제정·발간했다고 7일 밝혔다. 이번 가이드라인과 정보자료집은 기
    2020-10-07 10:52
  • 몸에서 녹는 첨단 신소재 골절합용나사 이식 가능해진다
    몸에서 녹는 첨단 신소재 골절합용나사 이식 가능해진다
    앞으로 몸 안에서 녹아 사라지는 골절합용나사가 골절 환자들의 고통을 덜어줄 전망이다. 식품의약품안전처는 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 제거하기 위해 다시 수술 부위를 열어야 하는 골절 환자의 불편이
    2019-11-20 16:08
  • 유앤아이, 대한민국 기술대상 국무총리상
    생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이가 국무총리상을 수상한다. 유앤아이는 자사의 ‘K-MET’로 산업통상자원부가 주최하고 한국산업기술진흥원이 주관하는 ‘2015 대한민국 기술대상’에서 국무총리상을 수상한다고 11일 밝혔다. 대한민국 기술대상은 국내 최고 권위의 산업기술 시상식으로서 상용화에 성공한 기술(제품) 중 기술적 우수성과 성과가 뛰어나고
    2015-12-11 10:30
  • 인체서 분해되는 금속 재질 골절합용나사 세계 최초 허가
    인체서 분해되는 금속 재질 골절합용나사 세계 최초 허가
    식품의약품안전처는 골절된 뼈에 삽입돼 뼈를 붙여주고 일정 시간이 지나면 인체에서 녹아 분해되는 인체 구성 원소로만 이루어진 금속재질의 ‘골절합용나사(골절된 뼈를 고정하는데 사용하는 나사)’를 세계 최초로 허가했다고 21일 밝혔다. 식약처에 따르면 이번에 허가된 골절합용나사는 기존의 금속 제품과 달리, 체내에서 서서히 녹아 1년 내지 2년 안에 없어지는
    2015-04-21 15:38
  • 식약처, 의료기기 개발 꾸준히 증가세…작년 임상 63건
    국내 의료기기업체들의 제품 개발이 꾸준한 증가세인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(식약처)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 현황을 조사한 결과, 총 승인건수는 77건으로 전년 76건 대비 비슷한 수준이라고 21일 밝혔다. 이 중 국내 제조 의료기기의 임상 건수는 63건으로, 2011년 28건, 2012년 40건에서 해마다 큰 폭으로 증가하고 있다.
    2014-03-21 09:21
  • 식약청, 흡수성 골절합용 나사 평가 가이드라인 발간
    파손된 뼈를 고정하거나 지지할 때 사용되는 골절합용 나사중 흡수성 재질의 골절합용 나사를 과학적으로 평가할 수 있는 지침이 발간된다. 흡수성 재질의 골절합용 나사는 금속성 나사를 사용하기 어려운 연골부위나 뼈가 계속 성장하는 어린이들에게 주로 사용되며, 금속성 나사처럼 제거수술이 필요가 없는 장점이 있다. 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 ‘
    2009-12-03 15:01
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