인체서 분해되는 금속 재질 골절합용나사 세계 최초 허가

식약처 허가도우미 제도로 제품 개발부터 허가까지 소요 기간 단축

▲유앤아이가 제조한 ‘특수재질골절합용나사 K-MET’. 마그네슘(90% 이상), 칼슘(5%), 기타(1.5%)로 구성.(사진=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 골절된 뼈에 삽입돼 뼈를 붙여주고 일정 시간이 지나면 인체에서 녹아 분해되는 인체 구성 원소로만 이루어진 금속재질의 ‘골절합용나사(골절된 뼈를 고정하는데 사용하는 나사)’를 세계 최초로 허가했다고 21일 밝혔다.

식약처에 따르면 이번에 허가된 골절합용나사는 기존의 금속 제품과 달리, 체내에서 서서히 녹아 1년 내지 2년 안에 없어지는 특징을 갖고 있다. 따라서 시술한 골절합용나사를 제거하는 2차 시술이 필요 없다.

이 제품은 기존의 생분해성 금속재질과 다르게 주성분이 마그네슘과 칼슘 등 인체를 구성하는 원소로만 이뤄져 있어 염증 반응 등 인체 부작용이 적고, 녹았을 때 뼈를 구성하는 물질이 돼 뼈를 강화시키는데도 도움이 된다는 게 식약처 측 설명이다.

또 인체에서 녹아 분해되는 폴리머(플라스틱) 재질로 된 제품보다 기계적 강도가 우수해 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상된다. 지난해 기준으로 골절고정용 의료기기 시장규모는 국내는 약 344억원, 세계 시장은 약 2조2000억원(20억 달러)이다.

특히 이번 골절합용나사의 허가는 식약처의 의료기기 분야 ‘허가 도우미’를 통해 제품 개발부터 허가까지 신속하게 진행됐다. 식약처 측은 첨단과학을 접목시키거나 새롭게 개발된 의료기기의 경우 연구개발(R&D)부터 안전성·성능 등 검증을 위한 허가까지 통상 8년 정도의 기간이 소요되지만, 식약처의 허가 도우미를 통해 2년 정도 소요기간을 단축했다고 설명했다.

식약처 관계자는 “이번에 허가한 인체에서 분해되는 금속재질의 골절합용나사가 골절 외상을 입은 환자들의 수술에 대한 부담을 크게 줄여줄 수 있을 것”이라며 “앞으로도 국내 신개발 의료기기의 조기 시장 출시와 제조업체의 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.