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HLB “늦어도 9~10월 FDA 신약허가 서류 재제출”

HLB는 늦어도 9월 또는 10월에 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 재신청 서류를 제출하겠다고 12일 밝혔다. HLB 관계자는 "서류 제출 일정이 빨라야 10월이란 말은 완전히 와전된 것"이라며 "이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가로 보완할 사항은 없다'

2024-07-12 09:42
대사이상 지방간 환자, 간암 발생 위험 4.7배 높아

대사이상 지방간(MASLD)이 있는 환자는 간암 발생 위험이 4.7배 높은 것으로 확인됐다. 정석송 고려대학교 의과대학 의료정보학교실 교수 연구팀(제1저자 정석송 교수, 공동교신 저자 박상민 서울대병원 가정의학과 교수, 김원 보라매병원 소화기내과 교수)은 국민건강보험공단 데이터베이스를 활용해 지방간 지수 및 심혈관 대사 위험 요소를 기반으로 대사이상 지

2024-07-11 10:26
파월 9월 금리 인하 시사에 힘 받는 바이오·이차전지

HLB그룹주, 간암 신약 미국식품의약국(FDA) 승인 기대감↑국내외 비만치료제 관심…인벤티지랩·삼천당제약·펩트론↑테슬라 주가 급등세에…이차전지 관련주 바닥 딛고 반등 제롬 파월 미 연방준비제도(Fed·연준) 의장이 고금리를 너무 오랜 기간 유지하면 경제가 위태로워질 수 있다면서 연내 금리 인하를 사실상 기정 사실화 하면서, 금리 인하 수혜를 받는 바이오

2024-07-10 15:53
[베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑

코스닥은 지난 한 주(1~5일)간 7.05포인트(0.84%) 오른 847.49에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인과 외국인은 각각 1439억 원, 1561억 원 순매수 한 반면 기관은 2098억 원 순매도했다. 6일 한국거래소에 따르면, 한 주간 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 휴림네트웍스로 한 주간 83.51% 오른 6250원에 마감했다. 2일

2024-07-06 10:04
[베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑

코스피는 지난 한 주(1~5일)간 64.41포인트(2.30%) 오른 2862.23에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인은 나홀로 3조8054억 원을 순매도 했으며, 외국인과 기관은 각각 1조6398억 원, 2조2496억 원 순매수했다. 6일 한국거래소에 따르면, 한 주간 유가증권 시장에서 가장 많이 오른 종목은 HLB글로벌로 한 주간 48.28% 오른 62

2024-07-06 10:03
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 유럽 품목허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을

2024-07-06 06:00
[급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑

5일 유가증권시장은 에이프로젠바이오로직스가 상한가를 기록했고, 하한가는 없었다. 에이프로젠바이오로직스는 최대주주인 에이프로젠을 상대로 총 600억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 전날 공시했다. 운영자금 조달을 위해 발행되는 신주는 6607만9296주이며, 신주 발행가액은 주당 908원이다. 신주 상장예정일은 다음 달 30일과 9월 27일

2024-07-05 17:38
[특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세

HLB그룹주들이 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식이 전해지면서 강세다. 5일 오후 1시 50분 기준 HLB는 전일보다 12.06%(9900원) 오른 9만2000원에 거래 중이며, 같은 시각 HLB그룹주에 속하는 HLB제약(11.51%), HLB이노베이션(14.78%), HLB생명과학(15.37%), HLB사이

2024-07-05 14:00
“ADC 넘을 ApDC 시장 개화…압타머사이언스 주목”

항체약물접합체(ADC)의 한계점을 극복할 수 있는 압타머 시장의 개화를 앞두고 국내 바이오기업 압타머사이언스의 역할이 커질 수 있단 분석이 나왔다. 황세환 FS리서치 연구원은 4일 압타머사이언스 기업분석 보고서를 통해 “차세대 항암제로 주목받은 ADC의 경우 항체의 특성상 제조가 어렵고, 인체의 불필요한 면역반응을 불러일으키는 등 다양한 한계점을 보이

2024-07-04 10:43
[특징주] HLB제약, FDA 간암 신약 재심사 신청 권고 소식에 연이틀 강세

HLB제약이 2일 연속 강세다. 미국 식품의약처(FDA)로부터 간암 신약 재심사 신청을 권고받았다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 4일 오전 9시 38분 기준 HLB제약은 전일 대비 14.81%(3450원) 오른 2만6750원에 거래 중이다. HLB는 전날 FDA가 간암신약 ‘리보세라닙’ 병용약물인 항서제약의 ‘캄렐리주맙’에 대해 ‘재심사 신

2024-07-04 09:40
한림대강남성심병원, 국가건강검진 최우수기관 선정

한림대학교강남성심병원이 보건복지부가 실시한 4주기 국가건강검진 기관평가에서 최우수기관으로 선정됐다고 4일 밝혔다. 국가건강검진 기관 평가는 복지부가 국가건강검진 질 향상을 위해 2012년부터 3년 주기로 실시 중이다. 이번 4주기 평가는 2021년부터 2023년까지 검진 유형별 연간 검진 건수 50건 이상인 기관 1만3203개소를 대상으로, 서면 및 방

2024-07-04 08:59
[특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세

HLB가 미국에서 간암 신약이 허가받을 수 있다는 기대감에 강세를 보이고 있다. 3일 오전 10시 20분 기준 HLB는 전 거래일 대비 22.5% 7만2400원에 거래되고 있다. HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 소식이 호재로 작용한 것으로 풀이된다. HLB는 이날 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라

2024-07-03 10:27
HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”

HLB는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PA

2024-07-03 09:12
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”

HLB는 3일 간암신약 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)와의 미팅에서 재심사를 위한 캄렐레주맙에 대한 신약허가신청(BLA)을 다시 제출할 것을 권고받았다고 밝혔다. HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서, FDA는 최종보완요청서(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 진

2024-07-03 08:54
진행성 간암, 면역 항암 치료로 간 기능 보존 확인

진행성 간암 환자의 면역 항암 치료가 간 기능 보존에 유리해 생존율을 높이는 것으로 확인됐다. 가톨릭대학교 서울성모병원은 소화기내과 성필수(교신저자)·한지원(제1저자) 교수가 새로운 표준 치료법인 ‘아테졸리주맙·베바시주맙’ 병용 면역항암요법의 효과를 밝힌 국내 첫 대규모 다기관 임상 연구결과를 공개했다고 2일 밝혔다. 이번 연구결과는 종양학 분야 국제

2024-07-02 09:56
“한국을 간 질환 연구·진료 선도 국가로”

국내 간 질환 전문가들이 국제 학계에서 영향력을 강화하고, 간 질환 연구·치료를 선도하겠단 포부를 밝혔다. 대한간학회와 한국간담췌외과학회, 대한간암학회, 대한간이식학회 등 4개 학회는 28일 오후 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 학술대회 ‘더 리버 위크 2024(The Liver Week 2024)’를 개최하고 최근 학회 소속 연구진들의 성과를 공유

2024-06-28 14:42
술 안 마셔도 힘들고 지친 ‘간(肝)’ [e건강~쏙]

‘건강을 잃고서야 비로소 건강의 소중함을 안다’라는 말이 있습니다. 행복하고 건강하게 사는 것만큼 소중한 것은 없다는 의미입니다. 국내 의료진과 함께하는 ‘이투데이 건강~쏙(e건강~쏙)’을 통해 일상생활에서 알아두면 도움이 되는 알찬 건강정보를 소개합니다. ‘간(肝)’은 우리 몸 대사 작용을 담당하는 장기로, 스트레스와 피로물질을 해소하고 필요한 에너지

2024-06-28 07:00
삼성서울병원, 작은 간 이식해 몸속에서 키우는 수술 성공적

삼성서울병원 이식외과 김종만 교수 연구팀은 작년 11월 국내 최초로 생체 기증자 소형간 좌엽 이식술을 시행한 결과를 최근 ‘한국간담췌외과학회지’에 발표했다고 27일 밝혔다. 김종만 교수 연구팀에 따르면 간암 말기 환자에게 이식할 적합한 간을 찾는 건 쉽지 않다. 뇌사자의 간 전체를 받아 이식하는 게 가장 안전하지만, 간암 말기 환자에게 뇌사자 간 기증

2024-06-27 12:44
신일제약, 세계 최초 항암 보조 효과 입소문에 아미나엑스정 매출 8배 증가

신일제약이 셀가디언과 공동연구를 통해 아미나엑스정이 세계 최초 비타민 B3의 항암 보조 효과를 입증한 것이 입소문이 퍼지면서 전년 동기 대비 8배의 매출이 증가한 것으로 확인됐다. 회사 측은 판매량이 증가하자 성장의 발판으로 활용하기 위해 적극적으로 나설 것으로 관측된다. 27일 본지 취재를 종합하면 신일제약의 아미나엑스정의 1월부터 6월 26일까지의

2024-06-27 10:28
[BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ The Liver Week “부스 참가”

지씨셀(GC Cell)은 다음달 27일부터 29일까지 서울 워커힐호텔에서 개최되는 ‘The Liver Week 2024’에 참가한다고 26일 밝혔다. The Liver Week은 대한간학회를 비롯해 총 4개의 국내 연관 학회(한국간담췌외과학회, 대한간암학회, 대한간이식연구학회)가 공동으로 주최하며, 간질환에 대한 다학제적 접근을 통한 새로운 방향을 모색하

2024-06-26 10:34

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