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  • [코로나19 백신 경쟁] 혼돈 속 빛난 ‘K-바이오’…“전 세계가 주목해”
    [코로나19 백신 경쟁] 혼돈 속 빛난 ‘K-바이오’…“전 세계가 주목해”
    한국의 진단기업인 코젠바이오텍이 개발한 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-PCR) 진단키트는 기존 24시간이 소요되던 코로나19의 진단시간을 6시간으로 대폭 줄였다. 국내 분자 진단 바이오기업 ‘씨젠’은 3주 만에 진단키트를 만들어 내 외신의 주목을 받았다. CNN방송은 최근 ‘이 한국 기업은 어떻게 3주 만에 코로나바이러스 진단키트를 만들었나’라는 제목의...
    2020-03-23 06:00
  • [BioS]수젠텍, 코로나19 '항체 신속진단키트' "6개국 수출"
    [BioS]수젠텍, 코로나19 '항체 신속진단키트' "6개국 수출"
    또한 현재 사용 중인 RT-PCR(유전자 진단)은 증상자에게 검체를 추출해 코로나19 바이러스 유전자가 있는지를 검사하기 때문에 고가의 검사시설과 장비, 시약, 전문 임상병리사 등이 필요한데 이를 대규모로 갖추기가 쉽지 않다는 것. 이에 미국과 중국, WHO 등에서는 혈액을 이용한 항체진단을 분자진단(PCR)과 병행하여 사용할 것을 권고하고 있다. 특히...
    2020-03-20 11:41
  • 오상자이엘, 자회사 코로나19 진단키트 유럽 대규모 수주 ‘250만 명분’
    최근에는 국내업체들이 개발한 실시간 중합효소 연쇄 반응법(RT-PCR) 진단키트는 6시간 이내로 진단할 수 있어 지면서 한국 코로나19 진단키트는 이제 세계 각국의 주목을 받고 있다. 미국 하원의원이 한국의 진단키트는 부적합하다고 발언했던 미국도 우리 국내 진단키트 업체에 러브콜을 보내고 있다. 회사 관계자는 “당사는 현재 미국 식품의약국(FDA)...
    2020-03-20 10:48
  • 체외진단기업협의회 “코로나19 진단, 항체검사도 병행해야”
    체외진단기업협의회 “코로나19 진단, 항체검사도 병행해야”
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단에 실시간 유전자 증폭(Real-time RT-PCR) 검사법과 항체 검사를 병행해야 한다는 제안이 나왔다. 항원ㆍ항체를 이용한 신속면역검사는 대한진단검사의학회 등에서 저조한 정확성 탓에 도입이 필요하지 않다고 밝힌 검사법이다. 현재 활용 중인 RT-PCR 검사의 경우 검사 시 훈련받은 전문 인력이 필요하고...
    2020-03-19 20:03
  • 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출…초도 3만 명 분량
    솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출…초도 3만 명 분량
    이 제품은 솔젠트에서 개발한 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트다. 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받았고, 유럽 CE 인증을 받았다. 이명희 EDGC헬스케어 대표는 "유럽에서 솔젠트의 코로나19 진단키트에 대한 다수의 계약 문의가 들어오고 있다"며 "EDGC가 보유한 글로벌 네트워크를 통해 필요한 국가에 빠르게 공급할...
    2020-03-19 14:32
  • [특징주] 엑세스바이오, 자회사 코로나19 진단키트 수출허가 및 유럽인증 ‘강세’
    엑세스바이오는 자회사 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 바이러스 진단키트인 ‘careGENE™ N-CoV RT-PCR Kit’의 수출용 허가를 승인받았다는 소식에 강세다. 19일 오전 9시 8분 현재 엑세스바이오는 전일 대비 345원(9.45%) 오른 3995원에 거래 중이다. 웰스바이오는 3일 코로나바이러스-19(COVID-19)진단키트의...
    2020-03-19 09:10
  • 웰스바이오, 코로나19 진단키트 수출 허가…“전세계 보급 개시”
    웰스바이오, 코로나19 진단키트 수출 허가…“전세계 보급 개시”
    엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단키트인 'careGENE™ N-CoV RT-PCR Kit'의 수출용 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 회사는 3일 진단키트 유럽 인증(CE)을 이미 획득한 바 있다. 웰스바이오의 코로나19 진단키트는 이번에 요건이 강화된 수출용 허가를 위해 임상시험전문기관의...
    2020-03-19 08:55
  • [급등락주 짚어보기] 미국 코로나19 원격의료 보험 적용…네오펙트ㆍ컴퍼니케이 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 미국 코로나19 원격의료 보험 적용…네오펙트ㆍ컴퍼니케이 ‘上’
    오상헬스케어가 개발하고 식약처로부터 승인받은 진단키트는 실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR)방식이다. 1개 튜브(Tube)로 동기 검사가 가능해 대용량 검사에 사용자 편의성과 효율성을 높인 제품이다. 현재 오상헬스케어는 미국 FDA에도 긴급 사용승인을 신청해 놓은 상태이며 그 결과를 기다리고 있다. 좋은사람들은 마스크 판매 확대 추진 소식에...
    2020-03-18 16:43
  • 오상자이엘 자회사 오상헬스케어, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 승인
    오상자이엘 자회사 오상헬스케어, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 승인
    이번에 오상헬스케어가 개발하고 식약처로부터 승인받은 진단키트는 실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR) 방식으로 코로나바이러스(COVID-19)의 목표유전자 3종(E Gene, RdRp Gene, N Gene)을 정성 검출할 수 있고, 1개 튜브로 동기 검사가 가능해 대용량 검사에 사용자 편의성과 효율성을 높인 제품이다. 또한, 오상헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)에도 긴급사용승인을 신청해...
    2020-03-18 14:35
  • 오상자이엘, 자회사 오상헬스케어 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 승인
    오상자이엘, 자회사 오상헬스케어 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 승인
    오상헬스케어가 개발하고 식약처로부터 승인받은 진단키트는 실시간 유전자증폭검사(RT-PCR) 방식으로 코로나바이러스(COVID-19)의 목표유전자 3종 (E Gene, RdRp Gene, N Gene)을 정성 검출할 수 있고, 1개 튜브(Tube)로 동기 검사가 가능해 대용량 검사에 사용자 편의성과 효율성을 높인 제품이다. 또 오상헬스케어는 미국 FDA에도 긴급사용승인을 신청해 놓은 상태이며...
    2020-03-18 12:45
  • 서울시, 신도림역 등 구로콜센터 주변 검사 완료…코로나19 바이러스 ‘불검출’
    서울시, 신도림역 등 구로콜센터 주변 검사 완료…코로나19 바이러스 ‘불검출’
    18일 서울시는 “검사 결과표면 접촉 가능성이 있는 시설물과 공기에서 모두 바이러스가 검출되지 않았다”며 “해당 시설 소독 완료 후 서울특별시보건환경연구원이 현장에서 시료를 채취해 코로나19 확진 검사와 동일한 검사법인 실시간 유전자 증폭 검사법(RT-PCR)으로 바이러스 검출 여부를 확인했다”고 밝혔다. 검사를 위한 시료는 역사 내...
    2020-03-18 06:00
  • [증시 키워드] 코로나19 치료물질 발견 소식에 일양약품 '급등'…씨젠ㆍEDGC도 '강세'
    [증시 키워드] 코로나19 치료물질 발견 소식에 일양약품 '급등'…씨젠ㆍEDGC도 '강세'
    이들 제품은 모두 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 식약처와 질병관리본부의 검증을 거쳤고, 승인 후에는 대한진단검사의학회로부터 진단 정확도를 모니터링받는다. 식약처에 따르면 현재까지 진단 오류에 대한 부작용은 보고된 바 없다. 증시의 급락세가 이어지며 KODEX 200선물 인버스2X도 높은 관심을 받고 있다....
    2020-03-17 08:33
  • [CEO인터뷰] 최인환 필로시스헬스케어 대표 “코로나 신속진단키트 개발...해외 러브콜 폭주”
    [CEO인터뷰] 최인환 필로시스헬스케어 대표 “코로나 신속진단키트 개발...해외 러브콜 폭주”
    최 대표는 “국내는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반 진단키트 검사 체계가 빠르게 자리잡혔지만, 해외에서는 아직 검사 프로토콜 자체가 정립되지 않은 곳이 대다수”라며 “검사 비용도 PCR진단키트의 절반 수준이며, 정확도도 높아 사회적 비용을 따져야 하는 개발도상국에서는 1차 스크린용이 아니라 확진용으로도 사용 가능한 수준”이라고 설명했다. 빠르고 정확한 1차...
    2020-03-16 20:24
  • [BioS]바이오니아·젠큐릭스 등 '코로나19 진단' 유럽CE 인증
    [BioS]바이오니아·젠큐릭스 등 '코로나19 진단' 유럽CE 인증
    바이오니아는 'AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit' 등 2종이 CE-IVD 인증을 획득해 수출 절차를 밟고 있다. 한 종은 바이오니아가 개발한 2세대 분자진단장비인 ExiStation에 다른 한종은 Real-Time PCR장비에 호환 가능한 제품이다. 바이오니아는 현재 수출용 허가 절차를 밟고 있으며 허가가 완료되는 대로 유럽과 중동, 동남아시아 등 25개 해외 대리점에 우선...
    2020-03-16 11:41
  • 홍혜걸, 韓 코로나19 진단키트 엉터리?…"그런 말 한 적 없어"
    홍혜걸, 韓 코로나19 진단키트 엉터리?…"그런 말 한 적 없어"
    이에 식품의약품안전처는 "국내에서 승인돼 사용 중인 진단 시약 5개는 모두 유전자 검출검사법(RT-PCR)을 사용한다"라며 "그린 의원이 언급한 것은 국내 승인된 제품과 다르다"라고 밝혔다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장도 "국내에선 세계보건기구(WHO)의 권고대로 코로나19 바이러스의 존재를 확인하는 RT-PCR 검사 방법으로...
    2020-03-16 11:12
  • 필로시스헬스케어, 코로나19 진단키트 유럽ㆍ아시아ㆍ아프리카에 공급
    필로시스헬스케어, 코로나19 진단키트 유럽ㆍ아시아ㆍ아프리카에 공급
    필로시스헬스케어 관계자는 “기존의 면역진단방식은 85% 이하로 정확도가 낮아 현장에서 사용하기에 부적합했으나, 이번 Gmate COVID-19는 항원면역방식을 사용하며 93%의 정확도를 보이고 있다”며 “95%의 정확도를 보이는 RT-PCR은 실험자와 환경에 따라 정확도가 달라질 수 있으나, Gmate COVID-19는 외부의 영향을 거의 받지 않기 때문에...
    2020-03-16 10:46
  • 티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증 획득
    티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증 획득
    TCM생명과학이 지난 2월 개발한 진단키트 ‘TCM-Q CoronaⅢ’는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 RNA(리보핵산) 추출 후 1시간 30분 내로 신속하게 진단하는 RT-PCR 유전자증폭 기술 기반이다. 지난 2009년 신종플루 확산 당시 키트를 개발한 이력과 보유 기술 및 특허 등을 활용해 코로나19 진단에 필요한 시간을 획기적으로 단축시키고...
    2020-03-16 10:30
  • 필로시스헬스케어, 코로나19 진단키트 유럽ㆍ아시아ㆍ아프리카에 공급
    필로시스헬스케어, 코로나19 진단키트 유럽ㆍ아시아ㆍ아프리카에 공급
    필로시스헬스케어 관계자는 “기존의 면역진단방식은 85%이하로 정확도가 낮아 현장에서 사용하기에 부적합했으나, 이번 Gmate COVID-19는 항원면역방식을 사용하며 93%의 정확도를 보이고 있다”며 “95%의 정확도를 보이는 RT-PCR은 실험자와 환경에 따라 정확도가 달라질 수 있으나, Gmate COVID-19는 외부의 영향을 거의 받지 않기 때문에 현장에서...
    2020-03-16 10:24
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증...“해외 수출 본격화”
    이어 “현재 사용 중인 RT-PCR(유전자진단)은 증상자에게 검사대상물을 추출해 코로나19 바이러스 유전자가 있는지를 검사하기 때문에 고가의 검사시설과 장비, 시약, 전문 임상병리사 등이 필요한데 이를 대규모로 갖추기가 쉽지 않다”며 “유럽, 중동, 아시아 등 대규모 분자진단 인프라가 잘 갖춰져 있지 않은 국가들은 검사 용량에 한계를 인정하고...
    2020-03-16 10:20
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증…"물량 요청 급증으로 전사적 역량 집중"
    수젠텍, 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증…"물량 요청 급증으로 전사적 역량 집중"
    그는 이어 “현재 사용 중인 RT-PCR(유전자진단)은 증상자에게 검체를 추출해 코로나19 바이러스 유전자가 있는지를 검사하기 때문에 고가의 검사시설과 장비, 시약, 전문 임상병리사 등이 필요한데 이를 대규모로 갖추기가 쉽지 않다”며 “유럽, 중동, 아시아 등 대규모 분자진단 인프라가 잘 갖춰져 있지 않은 국가들은 검사 용량에 한계를 인정하고 신속진단키드...
    2020-03-16 10:20
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