수젠텍 “코로나19 신속진단키드 임상결과 분자진단 수준 정확도 입증”

수젠텍이 자사 코로나19 신속진단키트가 임상시험결과 ‘분자진단’에 버금가는 진단 정확성을 보유한 것으로 판명됐다고 1일 밝혔다. 최근 중국산 항체진단키트가 유럽과 필리핀 등에서 정확도가 30% 미만으로 문제가 되고 있는 상황에서 분자진단에 못지 않는 정확성을 보유한 자사 키트에 관심이 쏠리고 있다는 설명이다.

수젠텍이 개발한 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’는 개발에 성공한 직후 곧이어 국내 대형 병원 두곳에서 임상시험을 진행했다. 해당 임상시험은 양성환자 샘플 100개와 음성환자 샘플 150개로 샘플 수는 총 250개다.

회사 측에 따르면 현재 신속진단키트 개발을 진행 중인 대부분의 업체들이 통상 10~30여개 샘플로 자체 임상을 진행하는데 반해 다양한 환자군을 대규모로 모집해 대형 병원과 임상을 진행했기 때문에 샘플 규모부터 신뢰도가 높게 구성됐다.

임상시험 결과 수젠텍의 신속진단키트는 분자진단 방식 대비 정확도 94%를 기록했다. 민감도는 91%, 특이도는 97% 수준이다. 통상적으로 신속 항체진단키트는 정확도 80% 가량이다.

결과적으로 별도의 검사시설에서 고가의 장비를 활용하는 분자진단(RT-PCR) 수준의 정확도를 보유하고 있어 병행 진단용으로 최적화된 장비라고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 "일부 신속진단키드 개발 업체들이 코로나19 신속진단키드의 임상 후 정확도를 100%라고 밝히고 있는데 임상데이터를 공개하지 않고 있어 제한된 수의 샘플로 정확도를 높게 평가했을 가능성이 높다”며 “이에 반해 당사가 게시한 임상 결과는 대형 병원 두 곳에서 250개의 대규모 샘플로 진행해 임상시험 설계의 신뢰도가 높고 분자진단 대비 진단의 정확도를 수치화해서 보여주고 있어 통계적인 정확도를 확보하고 있다”고 말했다.

이어 “진단키트에 혈액 한 방울만 떨어뜨리면 10분 안에 즉시 결과를 알 수 있을 뿐 아니라 정확성도 높다는 것이 입증되면서 해외에서 공급 요청이 더욱 급증하고 있는 상황”이라고 덧붙였다.