바디텍메드, '코로나19' 항체진단키트 FDA 등록…美 전역 수출 개시

바디텍메드는 코로나 19(신종코로나바이러스 감염증) 관련 2가지 품목의 항체진단키트를 미국 식품의약국(FDA)에 제품등록(Device Listing)을 완료하고 미국 전역에 수출을 개시한다고 6일 밝혔다.

제품등록과 동시에 미국 전역에 판매할 수 있으며, 바디텍메드는 현재 LA·뉴욕 등의 의료기관과 제품 공급을 위한 협상이 진행 중이다.

바디텍메드의 미국 내 자회사인 이뮤노스틱스도 본사와 별도로 다양한 주의 병원 및 검사소에 대한 납품 계약을 협의 중이다.

1일 식품의약품안전처로부터 수출 허가받은 바디텍메드의 항체진단키트는 시간이 오래 걸리는 RT-PCR의 단점을 보완해 10분 이내에 검사할 수 있고 가격이 저렴한 장점이 있다. 회사에 따르면 90% 이상의 민감도를 바탕으로 아프리카, 유럽, MENA, 아시아 등 다양한 지역의 다수의 거래처와 계약을 체결해 공급하고 있으며 계속해서 많은 문의가 폭주하고 있다.

회사 관계자는 “전세계에 공급되는 항체진단키트는 고감도 기기를 사용하기 때문에 분자진단키트(RT-PCR)에 근접한 정확도를 가지고 있다”며 “또한 일반 래피드키트보다 정확도가 훨씬 높다”고 말했다.

이어 “높은 정확도와 함께 저렴한 검사비용, 높은 사용편의성 등을 바탕으로 공항, 학교 등에서 폭넓게 사용할 수 있다”며 “2차 감염 우려를 획기적으로 낮출 수 있다”고 강조했다.

한편 바디텍메드의 제품은 현재 전세계 개발도상국의 COVID 제품 공급을 위해 WHO의 진단협력기관인 FIND의 우선 협상 제품으로 선정됐다.