IRB 검색결과, 7페이지

검색결과 총295건

최신순 정확도순

강스템바이오텍, ‘퓨어스템-알에이주’ 코로나19 중증 환자 식약처 치료목적 승인

강스템바이오텍이 23일 현재 개발 중인 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-알에이주’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료 관련해 식품의약품안전처(이하 식약처) 치료목적 사용 승인과 서울성모병원 IRB 승인을 받았다고 밝혔다. 서울성모병원은 ‘퓨어스템-알에이주’의 치료 효과 및 활용 가능성을 다시 검토

2020-12-23 09:05
셀리드-고려대 구로병원, 코로나19 백신 임상 1/2a상 협력

셀리드는 고려대학교 구로병원과 코로나19 예방백신 ‘AdCLD-CoV19’의 국내 임상 1/2a상 시험 진행을 위한 업무협력 협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 지난 4일 식품의약품안전처로부터 코로나19 예방백신 AdCLD-CoV19의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받은 셀리드는 같은 달 10일 고려대학교 구로병원 임상시험 심사위원회(IRB)도

2020-12-21 09:11
코오롱티슈진, 인보사 미국 FDA 임상 3상 재개 ‘내년 하반기 투약’

코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)' 미국 임상 3상 투약이 미뤄졌다. 애초 계획은 올해 안 투약이었다. 10일 회사와 업계에 따르면 인보사의 미국 임상 3상 투약은 임상 시료 위탁 생산 업체의 부자재 문제로 인해 미뤄진 상태(내년 하반기 목표)이며 임상 완료 목표 지점은 2025년이다. 인보사의 미국 임상 3상은 애초

2020-12-10 10:05
SK바이오사이언스, 서울대병원과 코로나19 백신 임상 업무협약 체결

SK와 서울대병원이 코로나19 백신 개발에 협력한다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상1상 시험 진행을 위해 서울대학교병원과 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이는 NBP2001의 임상1상 시험계획(IND)을 지난달 23일 식품의약품안전처에 이어 27일 서울대병원 임상시험심사위원회(IRB)에서도 승인한 데

2020-12-02 11:17
식약처, 의료기관에 코로나19 임상 신속 진행 권고

식품의약품안전처가 의료기관에 코로나19 치료제·백신 임상시험에 속도를 낼 것을 권고했다. 식약처는 코로나19 관련 임상시험계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한‘의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침’을 제정했다고 30일 밝혔다. 이번 안내서는 긴급심사 대상 및 상세 절차와 심사 방법 및 처리기한 등을

2020-11-30 09:21
미코바이오메드, 코로나19 항원진단키트 유럽 인증 획득

바이오 의료 진단기업 미코바이오메드가 자사의 코로나19 신속 항원진단키트가 유럽인증(CE)을 획득했다고 24일 밝혔다. 항원진단키트는 검체로부터 코로나19 바이러스의 표면 단백질(항원)을 검출해 바이러스 감염여부를 확인하는 방식으로 10분내외에 감염여부를 판단할 수 있다. 미코바이오메드의 신속 항원진단키트 'VERI-Q COVID-19 Ag'는 중앙

2020-11-24 09:36
[급등락주 짚어보기] 필룩스, 전략 파트너 제넨셀 효과 ‘上’

19일 증시에서 7개 종목이 상한가를 기록했다. 15%대 이상 상승한 종목은 8개였다. 하한가 종목과 15% 이상 급락 종목은 없었다. 이날 대표적인 상한가 종목은 필룩스다. 필룩스는 전략적 제휴를 맺고 있는 바이오 기업 제넨셀이 인도 기업과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 관련 업무협약을 체결한다는 소식에 가격제한폭까지 상승했다.

2020-11-19 16:21
[특징주]헬릭스미스, 엔젠시스 당뇨병성 신경병증 임상 3상 첫 투약에 상한가

헬릭스미스가 19일 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다는 소식이 전해지면서 상한가를 기록했다. 이날 오전 10시 39분 현재 헬릭스미스 주가는 전장보다 6900원(29.87%) 상승한 3만 원을 기록하고 있다. 헬릭스미스 측은 현재 5개 임상시험센터에서 다

2020-11-19 10:41
[특징주] 이연제약, 헬릭스미스 ‘엔젠시스’ 美 임상 3상 첫 투약…생산기지 부각'↑'

이연제약이 상승세다. 헬릭스미스의 엔젠시스 미국 식품의약국(FDA) 임상3상 첫 투약 환자 소식이 전해지면서다. 19일 오전 10시 20분 현재 이연제약은 전일 대비 1100원(5.20%) 오른 2만2250원에 거래 중이다. 헬릭스미스는 이날 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에

2020-11-19 10:23
헬릭스미스, 엔젠시스 미국 임상 3상서 첫 환자 투약 시작

헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고 19일 밝혔다. 회사 측은 “현재 5개 임상시험센터에서 다수의 환자들에 대한 관찰이 진행 중인 만큼 다음 환자들에 대한 주사도 연이어 진행될 것으로 보인다. 또 방문 확인이 끝난 추가 5개의 임상시험센터도

2020-11-19 09:13
[2020국감] 서울대 국감서 여권 '나경원 아들 특혜 의혹' 집중 추궁

22일 열린 국회 교육위원회 서울대 국정감사에서 여당이 나경원 전 미래통합당(현 국민의힘) 의원 아들 특혜 의혹을 두고 집중 조명했다. 나 전 의원 아들 김모씨는 고교시절 서울대 의대 교수의 도움을 받아 연구를 진행하고 논문 포스터 공동저자에 등재된 의혹을 받고 있다. 강민정 열린민주당 의원이 이날 오세정 서울대 총장에게 "나 전 의원 아들 김모

2020-10-22 16:35
노브메타파마 “인슐린감도치료제, 美FDA 임상 2c상 IRB 신청 예정”

대사질환 신약개발 기업 노브메타파마가 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2c상 IRB(의학연구윤리심의)를 신청한다. 노브메타파마는 인슐린감도치료제 ‘NovDB2’의 임상 2c상 관련 임상 프로토콜 및 안전성 자료와 함께 약물의 품질자료(CMCㆍChemistry, Manufacturing, Control)에 대한 FDA의 자료 검증에서 특이사항이 없어 임상을

2020-10-22 10:54
수젠텍, FDA 승인 코로나19 항체 신속진단키트 국내 임상 ‘연내 출시 추진’

수젠텍이 국내 임상 실시 기관인 대학병원 임상시험심사위원회(IRB)승인을 획득해 국내 출시를 본격화한다. 이번 승인은 신속진단키트의 국내 사용을 위한 임상시험으로 올해 중으로 국내에서도 항체 신속진단키트가 사용될 것으로 예상된다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19'제품이 국내 임상 실시기관인 대학병원으로부터 임상

2020-09-23 13:19
한독, 고혈압 복합제 임상 2상 본격 돌입…내년 2월 완료

한독이 진행하는 고혈압 복합제 임상시험이 2상에 본격 돌입했다. 한독은 사노피와 협력해 ARB 계열 이르베사르탄과 CCB 계열 암로디핀 성분의 고혈압 복합제를 개발 중이다. 현재까지 여러 종류의 ARB-CCB 복합제가 나와 있지만, 이르베사르탄-암로디핀 조합 복합제 없다. 올해 3월 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험계획IND)을 승인받은 한

2020-09-09 15:23
[BioS]티앤알바이오팹, 'iPSC 기반 심근세포' 판매 라이선스 획득

티앤알바이오팹은 역분화줄기세포(iPSC) 기반 심근세포 제품을 연구자들에게 공급할 수 있는 판매권을 확보하기 위해 일본 아카데미아 재팬(iPS Academia Japan)과 라이선스 계약을 1일 체결했다고 밝혔다. 아카데미아 재팬은 2012년 역분화줄기세포 개발로 노벨 생리의학상을 수상한 일본 교토 대학의 야마나카 신야 교수의 연구센터인 CiRA(Cent

2020-09-01 10:57
필로시스, Gmate COVID-19 식품의약품안전처 국내 허가용 IRB 승인..판로 확대

필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스가 식품의약품안전처로부터 Gmate COVID-19의 국내 허가용 IRB 승인을 취득했다고 1일 밝혔다. 필로시스의 코로나19 진단키트인 Gmate COVID-19는 지난 5월 8일 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 취득한 바 있다. 수출용 허가만으로는 국내에서 사용할 수 없고 해외 판매만 가능하다. 국내 허가를

2020-09-01 09:54
티앤알바이오팹, ‘역분화줄기세포 기반 심근세포’ 판매 라이선스 획득

티앤알바이오팹이 역분화줄기세포(iPSC) 기반 심근세포 제품 판매권을 확보했다. 티앤알바이오팹은 역분화줄기세포 기반 심근세포 제품을 연구자에게 공급할 수 있는 판매권을 확보하기 위해 일본 아카데미아(iPS Academia Japan, Inc.) 재팬과 라이선스 계약을 맺었다고 1일 밝혔다. 아카데미아 재팬은 2012년 역분화줄기세포 개발

2020-09-01 09:25
온코퀘스트파마슈티컬, 난소암 치료제 글로벌 임상3상 환자 모집 개시

온코퀘스트파마슈티컬(이하 OQP)은 난소암 치료제 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상3상 투약을 위한 환자 모집을 시작했다고 31일 밝혔다. OQP는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 투약용 약물 반출을 위해 지난 7월 말 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘화학, 제조, 품질관리(CMC)’ 자료에 대한 30일 간의 검토 기간을 통과했다. 오레고보맙은 난소암

2020-08-31 09:26
[특징주] 뉴지랩, 코로나19 치료제 나파모스타트 임상 2상 투약 시작 ‘강세’

뉴지랩이 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 치료제의 임상 투약 시작 소식에 강세다. 29일 오전 9시 3분 현재 전일 대비 750원(5.81%) 오른 1만3650원에 거래 중이다. 이날 뉴지랩은 경상대학교 배인규 교수팀이 27일부터 서울의료원에서 임상 환자에 대한 나파모스타트 약물 투여를 시작했다고 밝혔다. 코로나 19 치료 후보 약물

2020-07-29 09:05
뉴지랩 “코로나 치료제 나파모스타트, 투약 시작... 경구용 확대”

뉴지랩은 경상대학교 배인규 교수팀이 27일부터 서울의료원에서 임상 환자에 대한 나파모스타트 약물 투여를 시작했다고 29일 밝혔다. 코로나 19 치료 후보 약물 나파모스타트는 렘데시비르보다 600배 효능이 있다고 알려졌다. 이번 임상시험은 과학기술정보통신부 R&D 사업인 '국민 생활 안전 긴급 대응 연구사업'으로 진행 중이며 경상대학교병원 감염내과

2020-07-29 08:43

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10