식약처, 의료기관에 코로나19 임상 신속 진행 권고

코로나19 임상 IRB 회의 비대면 가능…결과는 5일 이내 통보

▲식품의약품안전처 전경 (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 의료기관에 코로나19 치료제·백신 임상시험에 속도를 낼 것을 권고했다.

식약처는 코로나19 관련 임상시험계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한‘의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침’을 제정했다고 30일 밝혔다.

이번 안내서는 긴급심사 대상 및 상세 절차와 심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있다. 임상시험심사위원회(IRB)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회다.

특히, 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 관련 회의는 원격·화상회의 등 비대면으로 변경이 가능하다. 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다.

식약처 관계자는 “이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발에 지원을 다 하겠다”고 말했다.