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  • 삼성바이오로직스, K-바이오 동반성장 위한 세미나 개최
    삼성바이오로직스, K-바이오 동반성장 위한 세미나 개최
    지아이이노베이션은 삼성바이오로직스와 CDO 프로젝트를 함께하며 한국 식약처와 미국 FDA에서 임상시험계획승인(IND)을 획득한 바 있으며 이후 다수의 프로젝트를 함께 하며 협력 관계를 이어왔다. 다음으로 삼성바이오로직스 CDO(Contract Development Organization) 사업부에서 바이오텍에 최적화된 CDO 서비스와 2023년 새롭게 출시한 CDO 플랫폼인 에스-초지언트 (S...
    2024-02-16 08:52
  • 동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가
    동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가
    미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 대사이상 관련 지방간염 및 당뇨병 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 비만 치료제 ‘DA-1726’은 올해 1월 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이외에 과민성 방광 치료제 ‘DA-8010’은 국내 임상 3상을 진행하고 있으며, 면역항암제 ‘DA-4505’는 지난해 11월 국내 임상 1상 IND 승인을...
    2024-02-15 10:45
  • [BioS]동아ST, 작년 영업이익 358억 “전년比 17.2%↑”
    [BioS]동아ST, 작년 영업이익 358억 “전년比 17.2%↑”
    비만 치료제 'DA-1726'은 올해 1월 글로벌 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 과민성 방광 치료제 'DA-8010'은 국내에서 임상3상을 진행 중이다. 면역항암제 'DA-4505'는 지난해 11월 국내 임상1상 IND를 승인받았다. DA-4505는 글로벌제약사가 개발중인 AhR 길항제와 비교한 전임상을 통해 개선된 종양 억제효과를 확인했으며. DA-4505와 PD-1 항체...
    2024-02-15 10:22
  • [신간] 임상시험과 임상개발 업무가 궁금한 모든 이에게 ‘초심자를 위한 임상시험 A to Z’
    [신간] 임상시험과 임상개발 업무가 궁금한 모든 이에게 ‘초심자를 위한 임상시험 A to Z’
    임상시험 계획서가 완성되면 허가 담당자(Regulatory Associate, 이하 RA)는 임상시험 계획 승인(Invetigational New Drug, IND) 서류를 준비한다. RA가 식품의약품안전처나 미국 FDA(Food and Drug Administration)와 같은 규제기관에 서류를 제출하며, 임상시험이 승인되기까지 기관과의 커뮤니케이션을 책임진다. 규제기관에서 임상시험을 허가하면 CRA가 임상시험...
    2024-02-15 09:57
  • 그래디언트 바이오컨버전스, 차세대 mRNA 치료제 개발 나선다
    그래디언트 바이오컨버전스, 차세대 mRNA 치료제 개발 나선다
    지난달에는 첫 번째 파이프라인인 STX-001의 임상 1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 “이번 연구협력을 계기로 글로벌 프로젝트 수주에 더욱 박차를 가할 예정”이라며 “스트랜드 테라퓨틱스와 협력해 환자의 삶의 질을 향상할 수 있는 혁신신약을 개발하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
    2024-02-15 09:34
  • 샤페론, ‘누겔’ 통해 글로벌 파트너십 기회 확대
    샤페론, ‘누겔’ 통해 글로벌 파트너십 기회 확대
    현재 FDA로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인을 받아 임상 진입을 앞두고 있다. 샤페론의 미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스(Hudson Therapeutics)의 제니스(Janice M. McCourt) 대표는 다수의 기술이전 관련 미팅을 성사했으며, 기밀유지협약(CDA)을 체결했다. 투자 및 공동개발 관련 논의도 진행해 미국 내 입지를 강화했다. 샤페론은 이번 미팅을 계기로 기술이전과...
    2024-02-15 09:16
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 美FDA 임상 2상 승인
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 美FDA 임상 2상 승인
    젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인으로 GV1001의 PSP 글로벌 신약 개발이 본격화된다. PSP는 파킨슨병과 유사한 증상으로 파킨슨 증후군 중 하나로 분류되지만, 파킨슨병보다 진행...
    2024-02-13 14:52
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外
    보로노이, 비소세포폐암 치료제 대만 임상 1상 승인 약물설계 전문기업 보로노이의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘VRN11’이 한국에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 하반기...
    2024-02-03 07:00
  • 메디포스트, ‘카티스템’ HTO 병용 임상2상 자진취하…일본 임상 3상 집중
    메디포스트, ‘카티스템’ HTO 병용 임상2상 자진취하…일본 임상 3상 집중
    회사 관계자는 “2019년 병용요법 임상 2상은 임상시험계획(IND) 승인 이후 코로나19로 인해 진행속도가 느렸던 바, 2021년 카티스템 단독요법 임상을 국내 임상 결과를 바탕으로 이례적으로 임상 1·2상을 생략하고 임상 3상에 곧바로 진입해 병용요법 임상 2상의 실질적 의미가 상당부분 축소됐다”라며 “전략 재검토를 통해 일본 시장에 보다 폭넓고 빠르게 진입할...
    2024-02-02 16:51
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 1상 “美 IND 승인”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 1상 “美 IND 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 2일 비만치료제로 개발중인 GLP1/GCG 이중작용제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 비만 환자 81명을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 확인하기 위해 무작위 배정, 이중...
    2024-02-02 09:30
  • [BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”
    [BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”
    신라젠(SillaJen)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 IND 변경을 신청한 사유는 하위연구 추가로, 이번 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하게 된다. 이에 따라 신라젠은 진행성...
    2024-02-01 16:52
  • 신라젠, 美 FDA에 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 신청
    신라젠, 美 FDA에 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 신청
    신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다. 변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는...
    2024-02-01 15:00
  • 지놈앤컴퍼니, 과기부 선정 우수 기업연구소 지정
    지놈앤컴퍼니, 과기부 선정 우수 기업연구소 지정
    신규 타깃 면역항암제 ‘GENA-104’는 10일 국내 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, ADC(항체-약물접합체) 후보물질 ‘GENA-111’은 스위스에 있는 디바이오팜과 2021년부터 공동연구를 진행하고 있다. 마이크로바이옴 연구소에서는 면역항암 치료제 ‘GEN-001’을 위암과 담도암을 대상으로 글로벌 빅파마의 PD-1, PD-L1 계열 면역항암제와 병용임상 2상을...
    2024-02-01 08:35
  • 보로노이, 비소세포폐암 치료제 대만 임상 1상 승인
    보로노이, 비소세포폐암 치료제 대만 임상 1상 승인
    약물설계 전문기업 보로노이는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11이 한국에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 보로노이는 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 하반기 미국 식품의약국(FDA)...
    2024-01-31 15:43
  • 셀리드, 동물세포실증지원센터와 국산 코로나19 백신 상업화 ‘맞손’
    셀리드, 동물세포실증지원센터와 국산 코로나19 백신 상업화 ‘맞손’
    해외는 모두 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 승인되는 대로 모집과 투여에 나선다. 동물세포실증지원센터는 국제 규격의 백신생산 위탁 대행 시설과 장비를 구축하고 있고, 2020년 7월 셀리드와 협약을 맺고 코로나19 백신 임상시료를 생산한 바 있다. 이외에도 다양한 국내 기업의 동물세포 기반 백신 공정개발과 임상시료 생산을 지원하고 있다. 강창율 셀리드...
    2024-01-31 15:38
  • [BioS]차백신硏, ‘B형간염 백신’ 1상 “혈청방어율 100%”
    [BioS]차백신硏, ‘B형간염 백신’ 1상 “혈청방어율 100%”
    차백신연구소는 지난 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 CVI-HBV-002의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 임상의 1차지표는 면역원성 평가를 위한 혈청방어율(seroprotection rate, SPR)이었다. 백신은 총 3회 투여했다. 혈청방어율 평가 결과 시험대상자의 혈청방어율이 1차투여후 92.86%, 2차 투여후 100%, 3차 투여후 100%, 48주간 장기 추적관찰 후...
    2024-01-31 09:46
  • 차백신연구소 3세대 B형간염 백신, 혈청방어율 100% 확인
    차백신연구소 3세대 B형간염 백신, 혈청방어율 100% 확인
    차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처(식약처)로부터 CVI-HBV-002의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 2022년 11월 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료하고 48주간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다. 차백신연구소가 공시한 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인 결과에 따르면, 시험대상자의 SPR은...
    2024-01-30 21:44
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    올해 3월 식약처에 고형암 치료제 ‘AST-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 제출하고, 하반기 환자모집을 시작할 계획이다. ApDC는 ADC보다 높은 암 조직 침투력, 낮은 부작용, 높은 안정성 등의 장점이 있어 ADC의 미충족 수요를 해결한 차세대 기술로 떠오르고 있다. 압타머사이언스는 내년 임상 1상 데이터 확보 후 글로벌 기술이전이 목표다. 셀트리온, 중국...
    2024-01-27 07:00
  • [BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
    [BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
    국내, 대만, 인도네시아와 유럽 8개국을 포함한 총 11개국, 약 60개 기관에서 혈액 투석을 받는 만성신장질환 환자 429명을 대상으로 무작위배정, 연구자 눈가림 방식으로 진행한다. 최초 임상시험계획(IND)이 승인된 한국에서 첫 환자 투여를 시작으로, 나머지 국가에서도 IND와 윤리위원회 승인을 얻은 후 순차적으로 대상자 모집을 진행할 계획이다.
    2024-01-26 09:52
  • 한동일 압타머사이언스 대표 “차세대 ADC 글로벌 기술이전 가속”
    한동일 압타머사이언스 대표 “차세대 ADC 글로벌 기술이전 가속”
    압타머사이언스는 올해 3월 식품의약품안전처에 1상 임상시험계획(IND)을 제출한다. 분당서울대병원, 삼성서울병원, 강남세브란스병원, 국립암센터 4개 병원을 임상 사이트로 정하고, 하반기부터 환자모집을 시작할 계획이다. 내년 중 임상 1상 데이터를 확보, 기술이전을 기대하고 있다. 한 대표는 “간암 환자가 많은 중국 쪽 파트너사를 중점적으로 공략하고...
    2024-01-24 13:48
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