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한국IR협의회 "쎌바이오텍, 프로바이오틱스 국내 수출 1위…독보적 기술력 기반"

한국IR협의회는 27일 쎌바이오텍에 대해 수출을 중심으로 탄탄한 매출 구조를 보유하고 있으며, 우수한 재무구조를 바탕으로 신약 개발도 진행하고 있다고 분석했다. 쎌바이오텍은 '듀오락'을 대표 브랜드로 하는 국내 수출 1위 프로바이오틱스 전문기업이다. 듀오락은 프로바이오틱스의 본고장인 덴마크에서 시장 점유율 2위를 기록하는 등 글로벌 경쟁력을 증명하고

2024-09-27 09:00
나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험에 본격 착수한다. 나이벡은 식품의약품안전처로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약처(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상

2024-09-19 09:33
유빅스테라퓨틱스, B세포 악성림프종 치료제 임상 1상 IND 승인

유빅스테라퓨틱스는 표적 단백질 분해(TPD) 기반의 혈액암 치료제 후보물질 ‘UBX-303-1’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 데 이어 두 번째 승인이다. 유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기

2024-09-19 08:56
티움바이오 “TU2218 키트루다 병용 임상 1b상서 부분관해 3명”

티움바이오는 14일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열 ‘유럽종양학회(European Society For Medical Oncology, ESMO)’에 참가해 면역항암제 ‘TU2218’의 임상 1b상 중간결과를 발표했다고 15일 밝혔다. TU2218은 종양미세환경 내 면역항암제 활성 방해인자를 차단하고 종양 미세환경을 개선해 키트루다 등 기존 면역항

2024-09-15 14:37
유바이오로직스, 수막구균 백신 해외 임상 2/3상 투여 시작

유바이오로직스는 수막구균 5가 백신 ‘EuNmCV-5’의 해외 임상 2/3상 투여를 시작했다고 13일 밝혔다. EuNmCV-5는 올해 6월 말리와 9월 감비아에서 2/3상 임싱시험계획(IND) 승인을 받았다. 임상은 말리에서 먼저 진행하며, 국제방역용에 적합한 멀티도스 제형으로 투여된다. 이번 임상은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주

2024-09-13 13:49
LSK Global PS, 국내 첫 백신 마이크로니들 패치 1상 IND 승인 ‘협력’

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 ‘B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)’의 제조사인 쿼드메디슨 및 쿼드메디슨으로부터 임상 대행을 의뢰받은 국제백신연구소(IVI)와 협력해 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 IND 승인은 예방접종용 마이크로니들 패치로서는 국내 최초 사

2024-09-11 16:16
대웅제약, 통증 없는 성장호르몬 주사 개발…국내 임상시험계획 승인

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다. 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투

2024-09-10 08:53
[오늘의 증시리포트] SK텔레콤, 2028년 AI 매출 30% 중반대 목표

◇한올바이오파마 그레이브스병, 최소 20억 달러 이상의 매출 기대 면역글로불린(IgG) 감소율과 비례하는 효능 확인→경쟁사 방어 효과 피보털 트라이얼(pivotal trial)은 IMVT-1402로, 임상시험계획(IND) 승인 김민정 DS투자증권 연구원 ◇GS글로벌 해상풍력 하부구조물로 레벨업 해상풍력 부문 이익기여도 확대 GS그룹 친환경 사업

2024-09-10 07:42
박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결

박셀바이오가 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발을 가속하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 협약 체결로 양사는 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)에 부합하는 CAR 치료제 개발과 제조, 임상 등 신약 개발 전 과정에서 전략적 협력사업을 진행한다. 또 △항체의약품 개발 △유전자

2024-09-09 09:10
[BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)와 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 2일 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질 ‘LA-GLA(개발코드명: GC1134A, HM15421)’에 대한 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 세계최초 월1회 피하투여(S

2024-09-02 15:18
쿼드메디슨, 마이크로니들 식약처 1상 임상 IND 승인…"국내 최초"

의료용 마이크로니들(미세바늘) 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨은 국내 식약처로부터 B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)에 대한 임상 1상 임상시험계획에 대한 승인을 취득했다고 26일 밝혔다. 이는 마이크로니들 플랫폼 기반의 백신의약품으로서는 국내 첫 승인이다. 이를 시작으로 쿼드메디슨은 QMV-24KRP의 제조사로서 국제백신연구소(IVI)

2024-08-26 16:56
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ RA 3상 “美 IND 승인”

셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 류마티스관절염(rheumatoid arthritis, RA) 대상 임상3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 램시마SC는 지난해 10월 궤양성대장염(UC)과 크론병(CD) 등 염증성장질환(IBD)

2024-08-19 10:40
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구

2024-08-14 08:45
[BioS]셀트리온, ‘코센틱스 시밀러’ 美 3상 "IND 승인"

셀트리온(Celltrion)은 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘코센틱스(COSENTYX, Secukinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성, 동등성을 비교분석한다.

2024-08-14 08:37
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험계획서 승인

GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인과 지난달 국

2024-08-12 09:30
[BioS]GC녹십자-노벨파마, 산필리포증후군 약물 “日1상 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 12일 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’에 대한 임상1상 임상시험계획서(clinical trial notification, CTN)를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 승인받았다고 밝혔다. GC1130A는 지난 5월 미

2024-08-12 09:24
[BioS]셀트리온, ‘키트루다 바이오시밀러’ 美 3상 “IND 승인”

셀트리온(Celltron)은 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상3상을 진행해 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P

2024-08-12 09:13
신풍제약, 뇌졸중 혁신신약 ‘SP-8203’ 임상 3상 시험계획 승인 신청

신풍제약은 식품의약품안전처에 뇌졸중 혁신신약 후보물질인 SP-8203(성분명 오탑리마스타트)의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 등을 거친다. 852명의 중등증 및

2024-08-09 17:34
알테오젠, 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’ 인도서 임상 2상 IND 승인

알테오젠은 자사가 개발한 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 임상 2상 시험에 대해 인도 의약품 허가 기관 DCGI로부터 승인을 받았다고 1일 밝혔다. ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP™가 사용된 품목이다. 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 현재 판매가 되는 매일 주사 제형의 제품은 투

2024-08-01 09:06
유틸렉스, CAR-T 치료제 ‘EU307 2024년 바이오챌린저 선정

유틸렉스는 고형암(간세포암) CAR-T 치료제 ‘EU307’이 식품의약품안전평가원에서 주관하는 ‘2024년 바이오챌린저’에 선정됐다고 22일 밝혔다. 바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 첨단바이오의약품의 개발을 촉진하기 위해 마련된 정부 지원 사업이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기

2024-07-22 09:00

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