쿼드메디슨, 마이크로니들 식약처 1상 임상 IND 승인…"국내 최초"

의료용 마이크로니들(미세바늘) 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨은 국내 식약처로부터 B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)에 대한 임상 1상 임상시험계획에 대한 승인을 취득했다고 26일 밝혔다.

이는 마이크로니들 플랫폼 기반의 백신의약품으로서는 국내 첫 승인이다. 이를 시작으로 쿼드메디슨은 QMV-24KRP의 제조사로서 국제백신연구소(IVI)에 임상대행을 의뢰하고, 강남세브란스병원에서 QMV-24KRP의 안전성 및 면역원성 등을 평가하기 위한 제 1상 임상 시험을 개시할 예정이다.

QMV-24KRP는 허가 받은 B형간염백신원액을 마이크로니들에 고형화하여 탑재한 첨단바이오 융복합 제제로써 면역증강제 없이 피부 내 면역세포를 활성화하여 국소 면역 및 전신면역을 유도할 수 있다.

이번 임상에 나서는 국제백신연구소(IVI) 관계자는 "QMV-24KRP는 고형화된 백신 제형으로 기존 액상 백신약물보다 상온에서 보관안전성이 뛰어나다"며 "콜드체인이 필요한 백신의 저온 운반 체계가 취약한 무더운 보건후진국 뿐 아니라 백신의 안정성을 위협할 만큼의 추운 지역에서도 폭넓은 백신 접종에 나설 수 있는 꼭 필요한 의약품"이라고 말했다.

백승기 쿼드메디슨 백승기 대표는 “QMV-24KRP의 임상1상 승인은 국내 최초이면서도, 국내 식약처의 임상 1상 승인은 해외에서도 그 기준이 매우 높고 까다롭기로 잘 알려져 있어서 모두가 관심있게 기다려온 결과로 그 의미가 매우 크다"며 "앞으로 의료용 마이크로니들 산업의 국내 경쟁력을 한층 강화하는데 앞장서겠다"고 말했다.

쿼드메디슨은 경피로 전달이 가능한 백신의약품과 합성의약품, 그리고 의료기기까지 활용 가능한 의료용 마이크로니들 플랫폼 기술을 보유한 기업이다. 쿼드메디슨은 상장 주관사 NH투자증권과 함께 코스닥시장 상장을 준비 중이다.