FDA, 20페이지 - 이투데이

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[특징주] 경보제약, 미·중 펜타닐 첫 워킹그룹 회의 개최....비마약성 진통주사제 FDA 신약 허가 부각

경보제약이 국내에서 독점 판매 중인 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식’이 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 허가를 받았다는 사실이 부각되면서다. 29일 오전 9시 48분 현재 경보제약은 전 거래일 대비 5.23% 오른 7840원에 거래 중이다. 미국에서는 펜타닐 과다 복용이 18~49세 사망원인 1위가 될 정도로 심각한 사회 문제로 부상하고 있다. 바이든...

2024-01-29 09:49
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...

2024-01-29 08:55
[BioS]루닛, 美의료기관과 ‘유방암 검진 AI’ 2종 “공급계약”

지난해말 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 2개월만에 판매를 시작한 것이다. 루닛은 미국 테네시주 녹스빌에 위치한 유방전문 의료기관 모자이크 브레스트 이미징(Mosaic Breast Imaging, MBI)과 유방암 검진 AI 솔루션 루닛 인사이트 DBT 및 루닛 인사이트 MMG 등 2개 제품에 대한 공급계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약을 통해 루닛은 MBI에 향후 1년간 루닛...

2024-01-29 08:52
루닛, 3D 유방암 검진 ‘루닛 인사이트 DBT’ 美 첫 현지 판매

지난해 말 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한지 2개월 만이다. 루닛은 미국 테네시주 녹스빌에 유방 전문 의료기관 ‘모자이크 브레스트 이미징(MBI)’과 유방암 검진 AI 솔루션 루닛 인사이트 DBT 및 루닛 인사이트 MMG 등 2개 제품에 대한 공급 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 루닛은 이번 계약을 통해 MBI에 향후 1년간 루닛 인사이트 DBT 및 루닛 인사이트 MMG를...

2024-01-29 08:51
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...

2024-01-29 08:44
꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?

2015년 메르스, 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했고, 코로나19 분자 진단 시약은 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득하는 등 기술력을 인정받았다. 지난해 3분기 누적 매출액에서 수출 비중은 97.3%에 달해 글로벌 마켓 중심으로 사업을 펼치고 있다. 온코크로스도 이달 5일 코스닥 시장 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를...

2024-01-29 05:01
메타약품, 23년 매출 206억…4년 연속 최대 매출 경신

최근 미국식품의약국인증(FDA)과 유럽통합규격인증(CE)을 획득한 임플란트 기업과의 생산 및 유통 계약을 체결했으며 오는 2월부터 파트너 치과 병원에 단독 공급될 예정이다. 나아가 회사는 임플란트 제조 사업을 본격화하기 위해 유수의 치과 임플란트 제조 기업에 대한 인수합병을 적극 검토 중이다. 이수진 메타약품 대표는 “2023년은 기존 파트너 병원의...

2024-01-25 10:15
‘기적의 약’ 거품일까...기대 반·우려 반 CAR-T 개발 업계

치명적인 부작용 이슈가 불거지자 미국 식품의약국(FDA)은 시판된 제품의 안전성 점검에 나섰다. CAR-T 치료제는 일명 '기적의 항암제'로 국내 소개되면서 다수의 기업이 연구에 나선 상황이다. 24일 제약·바이오업계에 따르면 FDA는 최근 존슨앤드존슨(J&J)의 CAR-T 치료제 '카빅티'에 '치료 후 골수이형성증후군 및 급성 골수성 백혈병 등을 포함한 이차성...

2024-01-25 09:00
[단독] 임종윤 “코리그룹, R&D로 기업가치 1.2조…한미 지분 확보 이상無”

코리그룹의 R&D를 총괄하는 권규찬 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx) 대표는 한미약품에서 바이오신약 및 개량신약등 미국 식품의약국(FDA) 허가 3건, 유럽 허가 20건, 글로벌 딜 10여 건 등을 달성했다. 임 사장은 “코리그룹은 한국뿐만 아니라 중국, 유럽, 홍콩, 미국 등 현지법인 자회사와 긴밀한 협력을 통해 그 연구개발의 효율성을 극대화하고 있다”라면서...

2024-01-24 20:25
[BioS]프리시젼 美자회사, ‘코로나19 항원진단’ 美 정식승인

체외진단 전문기업 프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 24일 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 항원진단 제품 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k))을 받았다고 밝혔다. 나노디텍은 지난 2021년 FDA에서 Nano-Check COVID-19 Antigen Test의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 회사에 따르면 나노디텍은 지난해 3월...

2024-01-24 16:08
인스코비, 자회사 ‘아피톡신’ 발매 첫날 초도 물량 완판…50조 골관절염 치료제 시장 첫발 성공

아피톡신은 미국에서도 골관절염 치료제로 임상 3상을 성공적으로 마쳤으나 미국 식품의약국(FDA)의 권고에 따라 다발성경화증에 대한 추가 임상을 추진하고 있다. 다발성경화증은 희귀ㆍ난치성 질환으로 치료제의 가격이나 시장 규모 등을 고려했을 때 상당히 매력적인 시장이다. 아피메즈는 아피톡신의 다발성경화증에 대한 임상 3상 진행에 대한 FDA의 임상시험계획...

2024-01-23 13:29
시너지이노베이션, 뉴로바이오젠 최대주주 지위 확보

지난달 임상 1상을 성공적으로 마쳐 반복 투약 시에도 안전성을 확인했으며, 올해 상반기 비만 및 알츠하이머성 치매 적응증을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)과 국내 동시 2상 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. KDS2010은 복용편의성이 뛰어난 경구제로, 비임상 시험을 통해 투약군에서 약 40%의 체중 감량과 기허가 GLP-1 비만치료제 비교시험에서도 매우...

2024-01-22 10:39
네오이뮨텍 “NT-I7, 췌장암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정”

네오이뮨텍은 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 대상 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 22일 밝혔다. 췌장암은 대표적인 난치암 중 하나로 미국과 유럽에서는 연간 약 14만 명이 췌장암으로 인해 사망한다. 특이적인 증상이 없어 초기에 발견이 어려운 암으로도 알려져 있으며 진행성 췌장암의 경우 5년...

2024-01-22 09:33
“유한양행, 올해 렉라자 병용 美 FDA 승인·OS 데이터 발표 등 상승 모멘텀 풍부”

허 연구원은 "또한, 유한화학의 화성공장이 지난해 11월 준공되어, 조만간 상업생산 개시로 인한 실적 개선도 기대된다. 지난 12월 미국 FDA에 폐암 1차 치료제로 렉라자 병용 요법(MARIPOSA)을 허가 신청하였으며, 통상 승인까지 10개월 걸리는 점 감안하면 올해 9~10월경 승인 후 연말경 출시가 예상된다"고 했다.

2024-01-22 08:13
바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까

미국 식품의약국(FDA)은 시판 후 임상시험에서 페북소스타트가 알로푸리놀 대비 사망 위험이 큰 것으로 확인됐다며, 2019년 1차 치료제에서 페북소스타트를 제외했다. 이에 JW중외제약과 LG화학은 기존 약물 대비 효과성과 안전성을 개선해 미충족 수요를 포괄하는 신약을 개발 중이다. JW중외제약은 이달 15일 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍...

2024-01-22 05:00
현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전

현대바이오는 지난해 4월 제프티 임상 2상을 마친 후 “제프티가 미국 식품의약국(FDA)이 권고한 코로나19의 12가지 증상을 개선하는데, 걸리는 시간을 단축하고 바이러스 수치를 감소시킨다”며 긴급사용승인을 추진한다고 밝혔다. 제프티는 긴급사용승인을 위한 임상인가? 양측 주장이 가장 엇갈리는 것은 제프티가 긴급사용승인을 위한 임상이냐는 것이다....

2024-01-22 05:00
신약 개발 자신감 ‘LG화학’…다분야 임상시험 순항

당뇨와 대사질환, 항암제, 세포치료제, 백신 등이 회사의 주요 파이프라인이며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득한 신장암 치료제 ‘포티브다’를 보유했다. ‘파이클라투주맙’은 종양을 키우는 간세포 성장인자(hepatocyte growth factor, HGF) 작용을 억제하는 기전의 단일항체 기반 표적항암제다. LG화학은 이번 임상 3상에서 두경부암...

2024-01-22 05:00
뉴로보 파마슈티컬스, MASH 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상 파트2 개시

뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받아 9월 첫 환자 투약을 개시했다. 파트1에서는 DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인할 예정이다. 이번 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관...

2024-01-19 17:35
윌스기념병원, 무릎 인공관절치환술 8천례 및 고관절수술 2천례 달성

특히 미국 식품의약처(FDA)의 승인을 받아 미국, 영국 등 전 세계 29개국에서 사용 중인 인공관절 수술 로봇을 도입(2021년)한 후, 환자가 가진 고유의 관절 기울기와 정렬상태를 그대로 살려 자연스러운 무릎 관절 기능을 재현하며 수술의 정확도와 환자의 만족도를 높이고 있다. 관절센터 양성철 센터장은 “로봇을 이용한 인공관절수술은 환자 맞춤형으로 수술의...

2024-01-19 15:15
GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정

해당 치료제는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀소아질환의약품 지정(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD) 및 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 이번 유럽 승인이 추가됨에 따라 해당 질환에 대한 미국과 유럽에서의 총 3건의 희귀의약품 및 희귀소아질환의약품으로 지정받게 됐다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로...

2024-01-19 11:03

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