FDA, 18페이지 - 이투데이

검색결과 총9,731건

최신순 정확도순

휴온스글로벌, 지난해 영업익 1148억 달성…“최대 실적 기록”

특히 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등의 5개 품목 수출 확대는 영업이익 증가에 많은 이바지를 했다고 밝혔다. 뷰티·웰빙사업은 비타민 주사제 등 비급여 의약품과 건기식사업의 안정적인 성장을 토대로 매출 1888억 원을 달성하며 전년 대비 8% 성장했다. 수탁(CMO)사업은 점안제 매출이 분기마다 증가하며 650억...

2024-02-14 16:31
삼성운용, KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF 상장

또 KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 비만치료제로 임상 중인 글로벌 제약사 8개를 선별해 동일 가중방식으로 투자한다. 여기에는 임상 결과에 따라 기술 수출 기대감 등으로 잠재 성장률이 높은 4개의 강소 제약사 기업도 포함된다. 세계적 제약사인 베링거인겔하임과 비만치료제 개발 관련 라이선스...

2024-02-14 14:18
셀바스헬스케어, 울트라사이트와 AI 의료사업 합작법인 설립

지난해 7월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했으며, 현재 미국, 영국, 이스라엘에서 사용 가능하다. 초음파 검사 숙련도가 낮은 의료진도 진료실, 지역병원, 검진센터 등 환자를 치료하는 모든 장소에서 심장 초음파 측정이 가능한 것은 물론 응급 의료 현장 등에서도 초음파 검사가 가능하다. 다비디 보트만 울트라사이트 CEO는 “울트라사이트는 의료 전문가들이...

2024-02-14 14:10
휴온스, 지난해 영업익 550억…전년 比 35% 증가

호실적 배경으로는 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등 주사제 5개 품목이 북미시장에서 연간 262억 원의 수출액을 기록하며 성장을 견인한 점이 주효했다고 설명했다. 전문의약품 사업은 마취제 수출의 고성장과 순환기계, 소화기계 등 다양한 질환군별 의약품 처방 매출이 고르게 성장해 2612억 원을 기록하며 전년...

2024-02-14 10:43
HLB제약, 역대 최대매출 달성…“올해 흑자전환 노린다”

회사 측은 간암 신약 리보세라닙에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 본심사 절차가 순항하며, 올해 상반기 중 신약 허가를 받을 가능성이 커지고 있다고 했다. 이에 리보세라닙 국내 생산을 위한 준비 절차를 검토 중이다. 박재형 HLB제약 대표는 “작년은 기존 사업의 매출 규모를 확대하는 한편, 장기적으로 이익률을 높이기 위한 구조적 개선과 매출처 다변화를 위한...

2024-02-14 09:36
[오늘의 증시 리포트] CJ대한통운, 물류 파트너로 지위 상향

백화점과 하이마트의 손익 개선 덕분 박신애 KB증권 ◇CJ제일제당 4Q23 Review: 편안해진 기저 5개 분기 만의 성장 전환 투자의견 BUY, 목표주가 420,000원 유지 오지우 이베스트 ◇HK이노엔 2024년 최상의 주목을 받을 제약사 2023년 영업실적은 예상범위 2024년에는 영업이익 1천억원에 근접할 전망 빠르면 2024년말, 늦으면 2025년 상반기에 미국 FDA에...

2024-02-14 08:12
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 美FDA 임상 2상 승인

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인으로 GV1001의 PSP 글로벌 신약 개발이 본격화된다. PSP는 파킨슨병과 유사한 증상으로 파킨슨 증후군 중 하나로 분류되지만, 파킨슨병보다 진행...

2024-02-13 14:52
[특징주] 셀트리온, 유럽 의약품청 악템라 바이오시밀러 허가 신청에 강세

오리지널 의약품 악템라는 체내 염증을 유발하는 ‘인터루킨(IL)-6’ 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 자가면역 치료제다. 셀트리온은 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 임상 3상 시험에서 악템라와 동등성과 유사성을 확인했다고 설명했다. 앞서 지난달에도 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 악템라의 품목 허가를 신청한 바 있다.

2024-02-13 09:54
GC녹십자, 세계심포지엄에서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표

GC1130A는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 이번 심포지엄에서 MPS IIIA 질환 마우스에서 증명된 우수한 헤파란 황산염(Heparan sulfate) 감소 효과와 뇌병변 개선 결과를 발표했다. 파브리병은 알파-갈락토시다아제의 결핍으로 당지질이 축적돼...

2024-02-13 09:26
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를...

2024-02-13 09:15
삼성 갤럭시 워치 '수면 무호흡' 기능, 美 FDA 신기술 승인

삼성전자가 9일(현지시간) 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 '수면 무호흡 기능'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 '드 노보'(De Novo) 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 수면 무호흡이란 수면 도중 호흡이 멈추는 증상이다. 혈액 내 산소 공급을 방해하며 수면의 질을 낮추고, 심할 경우 고혈압, 심질환, 뇌졸중 혹은 인지 장애와 같은 합병증 유발한다. 미국 FDA의 드 노보...

2024-02-10 08:39
비만·당뇨 치료제 ‘대박’…노보노디스크‧릴리 연매출 ‘껑충’

오젬픽은 2017년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 당뇨병 치료제이며 뛰어난 체중 감량 효과를 보였다. 노보노디스크는 올해 당뇨·비만 치료제 생산을 더 늘릴 계획이다. 지난해 오젬픽과 위고비는 충진 마감 병목현상으로 공급 문제가 있었다. 이에 노보노디스크는 5일 글로벌 2위 위탁개발생산(CDMO) 기업 카털란트(Catalent)를 165억 달러(22조 원)에...

2024-02-08 15:30
거래소, 삼성운용 '비만치료제 ETF' 14일 신규 상장

투자 종목에는 비만 치료와 체중감소 기능 의약품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 등 최종 승인을 받았거나 임상 시험이 진행 중인 기업들이 포함됐다. 지난해 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제가 각광 받으며 비만 치료는 글로벌 제약·바이오 섹터 가운데에서도 가장 두드러진 상승세를 보였다. GLP-1은 음식물을 섭취할 때 생성되는 호르몬으로...

2024-02-08 11:24
제약회사야, 화장품회사야?…K뷰티에 힘주는 제약·바이오

메디톡스 관계자는 “일본을 시작으로 계속해서 해외 시장을 확대할 것”이라며 “최근 보툴리눔 톡신에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득하면서 미국 현지 법인 설립을 추진 중인데, 법인이 출범하면 화장품도 순차적으로 진출시킬 것”이라고 설명했다. 휴젤의 화장품 브랜드 ‘웰라쥬(WELLAGE)’는 지난해 화해, 올리브영, 코리아 유튜버스 어워즈 등 각종...

2024-02-07 05:10
유한양행 지난해 영업이익 568억…전년 比 58%↑

성공적인 출시가 될 수 있도록 만전을 기해야 한다”며 “제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 선택과 집중을 통해 회사의 가치를 높일 수 있도록 더욱 매진해달라”고 강조했다. 지난해 렉라자 국내 1차 치료제 급여 적용에 성공한 유한양행은 올해 렉라자-리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 미국 식품의약국(FDA) 승인에 주력할 계획이다.

2024-02-06 14:43
멀츠 에스테틱스 코리아, 벨로테로 신규 광고 200만뷰 돌파 기념 이벤트

히알루론산 필러 브랜드인 벨로테로®는 특허받은 CPM™ 공법을 바탕으로 우수한 피부 밀착력과 주름 개선 및 볼륨 회복 효과가 특징인 제품이다. 제형에 따라 소프트, 밸런스, 인텐스, 볼륨 등 4가지 라인으로 구성돼 시술 부위 및 피부 타입에 따라 맞춤형 시술이 가능하다. 벨로테로®는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 현재 전 세계 77개국에서 판매되고 있다.

2024-02-06 09:49
뷰노, 주가만 보릿고개…글로벌에서 빠른 흑전 전망

그는 “미국 법인 확장 및 딥카스의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 프로세스 비용 때문에 판관비는 추정 대비 25억 원 증가했다”며 “올해 미국 딥카스 진출에 따라 미국 인력 추가 채용을 감안해 올해 판관비를 기존 대비 40억 원 상승 적용한 298억 원으로 추정한다”고 했다. 다만 그는 “국내 딥카스 매출 성장 속도 확대에 따라 올해 연간 매출액 추정치 또한...

2024-02-06 08:34
뷰노, 지난해 매출 133억원…‘역대 최고 실적’

지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을 준비 중이다. 뷰노메드 딥카스는 하반기 FDA 인허가 획득을 위한 현지 의료기관과의 임상 연구를 수행하고 있다. 해당 제품은 지난해 6월 국내 의료 AI 업계 최초로 FDA 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 “전년보다...

2024-02-05 09:44
멀츠 에스테틱스 코리아, 울쎄라 교육프로그램 ‘아우라’ 세미나 진행

건강한 의료문화를 확립하고 아름다움에 대한 올바른 가치관을 정립하고자 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 울쎄라®는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 초음파 리프팅 의료기기로 실시간 영상장치기술(Micro-focused Ultrasound with real-time Visualization, MFU-V)을 보유해 환자별 피부 두께 및 상태에 맞춰 정확하고 정밀한 에너지를 전달해 맞춤형 시술이 가능하다.

2024-02-05 09:19
[베스트&워스트] HLB테라퓨틱스, HLB 간암치료제 FDA 승인 기대감에 53%↑

HLB 간암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다는 소식에 HLB 계열사들에 기대감이 몰린 것으로 보인다. HLB테라퓨틱스는 미국과 유럽에서 동시에 진행하고 있는 신경영양성각막염(NK) 신약 글로벌 임상3상에 속도를 내고 있다. 푸른저축은행은 42.07% 상승한 1만1650원에 장을 마쳤다. 정부가 증시 저평가 해소를 위해 ‘밸류업 프로그램’을...

2024-02-03 15:37

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20