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[BioS]HK이노엔 '케이캡', 3가지 적응증 "FDA 시판허가 신청"

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약허가 절차에 본격 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals) 계열사이자 소화기 의약품 전문기업인 브레인트리(Braintree Laboratories)가 지난 9일(현지시간) 미

2026-01-13 08:52
[특징주] HLB그룹주, 美 ASCO GI서 담관암 2상 성과에 장 초반 강세

HLB 그룹주가 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 항암 신약 후보물질 ‘리라푸그라티닙’ 임상 2상 결과 발표 소식에 12일 강세다. 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 43분 기준 HLB는 전 장보다 6.92% 오른 5만4100원에 거래 중이다. 같은 시각 코스피 시장에서는 HLB글로벌(4.78%)이 상승세며, 코스닥에서는 HLB바이오스텝(4.20%),

2026-01-12 09:48
SK바이오팜, 알파핵종 기반 방사성의약품 美 FDA 임상 1상 승인

SK바이오팜은 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 승인은 국내 기업이 알파핵종 기반 RPT 분야에서 FDA 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례다. 특히 풀라이프 테크놀로지스로부터 해당 파이프라인

2026-01-12 09:22
기회의 땅 TPD…K바이오 주도권 잡을까

표적단백질분해(TPD)가 차세대 신약 플랫폼으로 부상하면서 국내 제약‧바이오 기업들도 관련 기술 확보에 속도를 내고 있다. 업계에서는 국내 TPD 개발이 아직 전임상과 초기 임상 단계에 머물러 있어 올해가 경쟁력을 가늠할 첫 분기점이 될 것이라는 평가다. 11일 업계에 따르면 국내 TPD 기업들이 잇따라 임상 단계에 진입하면서 차별화된 타깃과 적응증

2026-01-11 09:02
[급등락주 짚어보기] 알멕·비엠팜텍·러셀·모베이스전자 등

9일 한국거래소에 따르면 유가증권시장에서 상한가와 하한가를 기록한 종목은 없었다. 코스닥에서는 △알멕 △비엘팜텍 △러셀 △모베이스전자 △디에이치엑스 △에이치엠넥스 △아이톡시 △빛과전자 △이원컴포텍 △포메탈 △젠큐릭스 △애드포러스 등 12종목이 상한가를 기록했다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. 알멕은 전거래일 대비 29.79% 오른 2540원에 장을

2026-01-09 15:54
키트루다 세계 1위 유지하지만⋯비만약이 판 흔든다

미국 머크의 면역항암제 키트루다가 단일 품목 기준으로 2023년부터 올해까지 4년 연속 글로벌 매출 1위를 기록할 것으로 전망된다. 또 다수의 비만 치료제가 매출 상위권에 오를 것으로 예상되면서 글로벌 의약품 시장의 무게중심은 비만·당뇨 치료제로 이동하고 있다는 분석이 나온다. 9일 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트에 따르면 2026년을 기점으로 의약품

2026-01-09 14:49
셀바스인비전 "울트라사이트 FDA 승인 확보…AI 심장 초음파 사업화 본격화"

셀바스헬스케어는 합작법인 셀바스인비전의 글로벌 기술 파트너인 울트라사이트가 인공지능(AI) 기반 심장 초음파 ‘에코 스튜어드십’ 플랫폼으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 승인으로 셀바스헬스케어와 셀바스인비전이 추진 중인 AI 심장 초음파 사업의 사업화 기반이 마련됐다는 평가다. 울트라사이트의 에코 스튜어드십 플랫폼은 다

2026-01-09 13:43
젠큐릭스, JPM 헬스케어 2026 참가… 로슈ㆍ퀴아젠 등 글로벌 ‘빅3’와 암 진단 사업 논의

정밀의료 분자진단 전문기업 젠큐릭스가 미국 샌프란시스코에서 열리는 '제44회 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2026)'에 참가해 글로벌 시장 확대를 위한 행보에 나선다고 9일 밝혔다. 젠큐릭스는 이번 행사에서 로슈(Roche), 퀴아젠(QIAGEN), 바이오래드(Bio-Rad) 등 글로벌 분자진단 시장을 선도하는 이른바 ‘Big 3’ 기업들과

2026-01-09 10:16
질병 원인 해결하는 RNA 치료제…속도·확장성 모두 잡았다

유전정보를 담은 분자를 직접 조작해 질병의 원인을 바꾸는 기술이 실현 단계에 들어섰다. 코로나19 백신으로 가능성을 입증한 리보핵산(RNA) 기술은 암과 희귀질환, 심혈관질환 등으로 영역을 넓히며 글로벌 신약 개발 시장에서 존재감을 확대하고 있다. 7일 업계에 따르면 RNA 치료제는 세포 내 유전정보 전달 과정에 직접 개입해 질병의 근본 원인을 조절할

2026-01-08 05:00
위고비·마운자로 성에 안 차…GLP-1, ‘다중작용제’ 열풍

위고비의 등장으로 비만 치료 시장의 판도가 급변했지만, 단일 기전의 한계가 분명해지면서 글로벌 제약사들이 차세대 해법으로 ‘다중작용제(multi-agonist)’ 개발 경쟁에 본격 돌입하고 있다. 체중 감량 효과를 넘어 근손실·요요·부작용 문제까지 동시에 해결하려는 전략이다. 6일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 빅파마들은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP

2026-01-07 05:00
레이저옵텍, 세계 최초 고체형 혈관 치료 레이저 식약처 승인 초읽기…상반기 판매 기대

레이저 미용기기 기업 레이저옵텍이 혈관 치료 레이저 시장 진출을 위한 차세대 장비 ‘바스큐라(VasCura)589’의 식품의약처 승인이 늦어도 2월 말까지 될 전망이다. 세계 최초 혈관 치료용 라만 레이저를 적용한 제품인 라만 레이저는 노벨상을 받은 인도의 물리학자 라만이 발견한 ‘라만 현상’을 레이저에 응용한 기술이다. 회사 측은 이르면 상반기 판매를

2026-01-06 13:18
HLB "리라푸그라티닙, 담관암 임상논문 초록 발표…글로벌 임상2상 ORR 47%"

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 수행한 리라푸그라티닙 임상 2상 연구 초록이 ‘미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)’을 통해 공개됐다고 6일 밝혔다. 해당 연구는 치료 경험이 있는 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가했다. 1월 중 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 예정인 HLB의 담관

2026-01-06 08:53
'정밀 냉각' 리센스메디컬 IPO 본궤도…상업화·수익성 '2라운드'

리센스메디컬이 상장예비심사를 통과하며 코스닥 입성을 위한 첫 관문을 넘었다. 미국 식품의약국(FDA)의 ‘드 노보(De Novo·신기술 의료기기)’ 승인 이력이 있는 만큼 인허가 레퍼런스를 앞세운 상장 스토리를 갖췄다는 평가다. 다만 상장 후 기업가치를 좌우할 변수로는 상업화 속도와 수익성 정상화가 꼽힌다. 5일 투자은행(IB) 업계에 따르면 한국거래

2026-01-06 05:17
방사선으로 암 겨눈다…진단에서 치료로 확장하는 RPT

글로벌 제약·바이오 시장에서 방사성의약품(RPT)이 차세대 항암제로 부상하고 있다. 항체약물접합체(ADC)가 정밀 표적 항암 치료의 가능성을 열었다면 RPT는 방사성 동위원소를 활용해 암세포를 직접 사멸시키는 방식이다. 업계에서는 2026년을 기점으로 RPT가 글로벌 항암 신약 지형의 핵심 축으로 자리 잡을 것이란 전망이 나온다. 5일 바이오 업계에

2026-01-06 05:00
고려대 구로병원 연구팀, 고지혈 치료제 ‘피타바스타틴’ 유방암 치료 가능성 제시

고지혈증 치료제로 널리 사용되는 ‘피타바스타틴’이 기존 항암제에 내성을 보이는 삼중음성유방암에서 항암 효과가 있는 것으로 확인됐다. 고려대학교 구로병원은 서재홍 종양내과 교수 연구팀(김지영·김윤재·정은선 고려대학교 의과대학 암연구소 교수, 고동미 고려대학교 의과대학 의과학과 석박사통합과정생)이 이런 연구결과를 발표했다고 5일 밝혔다. 삼중음성유방암은

2026-01-05 10:31
‘BCI 기업’ 지브레인, 파킨슨병 모니터링‧자극 시스템 CES2026 혁신상

뇌컴퓨터인터페이스(BCI) 기업 지브레인은 세계 최대 IT·가전 전시회 ‘CES 2026’에서 디지털 헬스 부문 혁신상을 수상했다고 5일 밝혔다. 지난해에 이은 2년 연속 수상이다. 지브레인의 수상작인 ‘핀스팀 포 파킨슨(Phin Stim™ for Parkinson’s Disease)’은 파킨슨병 환자를 위한 맞춤형 뇌 피질 모니터링 및 자극 시스템이

2026-01-05 10:21
72兆 시장 열린다⋯이중항체 넘어 다중항체로 진화

더 효과적인 모달리티(치료접근법)를 찾는 글로벌 제약·바이오업계가 다중항체(multi-specific antibody)에 주목하고 있다. 복합 질환이나 내성 문제를 한 번에 해결할 수 있는 차세대 치료 플랫폼으로 주목받으면서 글로벌 빅파마들도 경쟁적으로 기술 확보에 나섰다. 4일 업계에 따르면 글로벌 다중항체 시장은 해마다 빠른 속도로 성장할 것으로

2026-01-05 05:00
중국, 바이오 기술 붐에 실험용 원숭이 가격 급등

마리당 3100만원으로 상승 전망코로나19 팬데믹 이후 최고 수준중·후기 개발 단계 신약 늘면서 수요 증가 중국에서 실험용 원숭이 가격이 코로나19 팬데믹(전염병 대유행) 이후 최고 수준으로 치솟을 전망이다. 빠르게 성장하는 중국 바이오테크 산업의 연구개발(R&D) 수요가 급증한 영향이다. 2일(현지시간) 영국 파이낸셜타임스(FT)에 따르면 임상시험 규

2026-01-02 21:08
HLB펩, 새해 첫 펩타이드 CDMO 수주…”올해 본격적 성장 원년 될 것”

HLB펩이 새해 첫날부터 펩타이드 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 계약으로 올해 ㅁ본격적인 성장을 도모한다. HLB펩은 2일 뇌질환 전문 신약개발회사인 진큐어와 루게릭병 치료제 임상 원료 제조 계약을 체결했다고 밝혔다. HLB펩은 해당 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 허가 수준에 부합하도록 원료 공정개발 연구 및 시험법 개발,

2026-01-02 14:55
디앤디파마텍, MASH 치료제 美 임상 2상 48주 투약 완료

디앤디파마텍은 미국에서 임상 진행 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상 시험에서 전체 등록 환자 대상 48주차 투약을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다. DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 타겟하는 장기 지속형 이중 작용제다. 현재 미국에서 MASLD/MA

2026-01-02 11:14

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