EUA, 6페이지 - 이투데이

검색결과 총259건

최신순 정확도순

[BioS]셀트리온, ‘코로나19 항원진단’ 2400억규모 “美공급계약”

디아트러스트는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA) 절차를 진행 중이다. 프라임 헬스케어는 EUA 승인 후 미국시장에 대한 독점 유통권을 확보하고 본격적인 판매에 나설 계획이다. 셀트리온USA는 지난달 프라임 헬스케어와 2100억원 규모의 코로나19 항원신속키트 '샘피뉴트(Sampinute)'에 대한 미국 공급계약을 체결한 바 있으나 이번에...

2020-12-18 11:03
셀트리온, 코로나19 신속항원진단키트 '디아트러스트' 2400억 규모 미국 공급

프라임 헬스케어는 현재 진행 중인 디아트러스트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 상황에 맞춰 미국시장에 대한 독점 유통권을 확보하고 본격적인 판매에 나설 계획이다. 디아트러스트는 코로나19에 강하게 결합하는 셀트리온 항체를 적용해 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 추가 진단장비...

2020-12-18 10:26
NH투자증권, 원드롭과 상장 주관사 계약 체결

또한, 5월 미국FDA 긴급사용승인(EUA)을 국내 6번째로 획득하고 전 세계 15개국 이상의 인허가를 확보한 뒤 30개국 이상으로 수출하고 있다. 이주원 원드롭 대표는 “창업 이후 지금까지 개발했던 제품을 통해 국제적으로 인정받은 기술성과 사업성을 토대로 코스닥에 성공적으로 상장하고 지속적인 연구개발과 사업 확대를 통해 글로벌 모바일 헬스케어의 리더로...

2020-12-17 15:50
휴메딕스, ‘코로나19 항원키트’ 러시아 누적주문 100만 개 돌파

휴메딕스는 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)의 긴급사용승인(EUA)을 받은 지 한 달여 만에 누적 주문 100만개를 넘어섰다고 17일 밝혔다. 휴메딕스 관계자는 "현재 코로나19 확진자가 급증하고 있는 러시아는 정부 차원에서 초기 단계 환자를 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트 도입을 적극적으로 도입하고 있어 주문이...

2020-12-17 09:23
백신 기대감으로 끌어올린 증시...“부작용으로 출렁인다”

앞서 또 다른 정부기구인 미 식품의약처(FDA)는 화이자의 코로나19 백신에 대해 긴급사용 승인(EUA)을 내렸다. CDC는 FDA가 긴급사용을 승인한 이후 백신 사용을 권고할지를 결정할 수 있다. 김광래 삼성선물 연구원은 “미연방 정부는 이미 이번 주말 290만 회분 배포를 준비하고 있고 앞서 화이자 백신은 영국을 시작으로 바레인, 캐나다, 사우디 등 총 4개국의...

2020-12-13 13:41
미 FDA, 화이자 코로나19 백신 긴급사용 승인

미국 식품의약국(FDA)은 11일(현지시간) 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 사용을 긴급사용 승인(EUA)했다고 CNN 등 미국 등이 언론이 보도했다. FDA의 이번 결정은 산하 백신·생물 의약품자문위원회(VRBPAC)의 권고에 따른 것이다. 이날 VRBPAC의 위원들은 찬반 투표를 진행했으며 이 중...

2020-12-12 11:48
시스웍, 美 FDA 긴급사용승인 항원진단키트 연 5000만 키트생산능력 구축

앞서 미국 FDA(식품의약국)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 협력사는 이미 3500억 원 규모의 진단키트 공급계약을 한 상태다. 시스웍은 진단키트 공급을 위해 연간 5000만 키트 생산능력을 연내 확보하기 위해 생산설비 구축을 진행 중이다. 1차 설비 증설 이후 향후 추가 계약에 따른 증설도 계획하고 있다. 자체 보유한 반도체 제조 기술력을 바탕으로 한...

2020-12-02 10:23
[BioS]대웅-시선바이오, ‘코로나19 진단’ 글로벌판매 계약

또, 에이큐탑시리즈 2종과 유탑제품의 3개 제품은 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA) 허가를 받아 미국·유럽에서 즉시 판매 가능하다. 대웅제약은 미국과 유럽 시장을 거점으로 해외지사·법인과 글로벌 파트너 네트워크를 이용해 제품들의 국제허가신청 및 수출을 추진할 계획이다. 대웅제약은 우선 6개 제품을 공급받아 판매하는 한편, 추후...

2020-11-26 10:49
[BioS]수젠텍, '코로나19 항원 진단키트' 60만개 공급계약

수젠텍 관계자는 “최근 전세계적으로 코로나19 3차 유행으로 인한 수요 증가에 대비해 유럽 CE 인증 및 독일, 브라질 등 보건 당국의 승인을 받았다”며 “미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 항원 신속진단키트의 긴급사용승인(EUA)도 신청했다”고 말했다. 이어 그는 “항원 신속진단 외에도 코로나-인플루엔자 항원 동시진단키트, 중화항체 진단키트 등 코로나19...

2020-11-25 12:00
[증시 키워드] 관절염치료제 FDA 긴급사용승인 종근당바이오…대한전선 해저케이블 공급 확대 기대감

FDA는 일라이 릴리의 류머티스 관절염 치료제 '올루미언트'(바리시티닙)와 길리어드 사이언스의 항바이러스제 '베클러리'(렘데시비르)의 병용요법을 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA)하는 결정을 내렸다. FDA는 보충적 산소공급, 침습성 기계적 인공호흡 또는 체외막 산소공급(ECMO)을 필요로 하고 코로나19 감염이 의심되거나 확진받은 2세 이상의 소아 및 성인...

2020-11-23 07:57
화이자 “백신 면역효과 95%”…늦어도 내일 FDA 긴급사용승인 신청

화이자는 늦어도 20일까지 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이다. 유럽 의약청에도 관련 서류가 제출된 상태라고 회사 측은 전했다. 앞서 이틀 전엔 바이오기업 모더나가 예방효과 94.5%라는 임살3상 중간 결과를 발표했다. 현재 의료 백신 업계에서 주목을 받고 있는 두 회사 모두 95% 수준의 결과를 내고 있어 백신 상용화에 대한 기대감도...

2020-11-19 08:24
[BioS]삼성바이오, 릴리와 코로나19 항체 "장기 생산계약"

해당 약물은 릴리가 이번달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용허가(EUA)를 받은 COVID-19 항체 치료제인 ‘밤라니비맙(Bamlanivimab, LY-CoV555)’를 포함한다. 릴리가 개발한 COVID-19 중화 항체 치료제를 삼성바이오로직스가 대량 생산함에 따라 COVID-19으로 고통 받고 있는 환자들에게 치료제를 적시에 공급할 수 있게 됐다. 이에 앞서 지난 5월...

2020-11-17 09:20
젠큐릭스 "나노바이오라이프, 코로나19 항원진단키트 수출허가 획득"

나노바이오라이프는 현장진단리더기 전문업체로서 전문적 정량분석이 요구되는 항원, 항체진단키트에 자사 리더기(POCT)까지 미국 긴급사용승인(FDA-EUA) 인증을 준비 중이다. 이를 통해 진단시장에서 선도적인 진출 전략을 펼친다는 계획이다. 김동민 나노바이오라이프 이사는 "해외 대량주문에 대응할 수 있는 생산체계를 이미 구축했다"면서...

2020-11-16 15:30
케이피엠테크-텔콘RF제약, 코로나19 치료제 ‘렌질루맙’ 국내 임상 추진

휴머니젠은 내년 1분기 내 렌질루맙의 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이다. EUA가 승인될 경우 판권을 보유한 케이피엠테크와 텔콘RF제약의 국내 및 필리핀 임상도 더욱 탄력받을 것으로 보인다. 케이피엠테크 관계자는 “렌질루맙의 미국 임상 결과가 나오기에 앞서 국내에서 안전성 평가를 확보하기 위해 선제적 임상을 추진하기로 했다”며...

2020-11-16 09:22
퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 美FDA 긴급사용승인 신청

퀀타매트릭스는 코로나19 분자진단 키트 제품(QPLEX COVID-19 test) 판매를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 이 제품은 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단 키트로, 비강 안쪽 벽면을 긁어 검체를 채취해 검사하는 비인두강 채취 검사와 객담 검체를 통한 검사가 모두 가능한 고감도 진단 제품이다. 특히 독자적인...

2020-11-12 09:10
휴메딕스, ‘코로나19 항원키트’ 러시아 긴급사용승인 획득

휴메딕스는 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 10일 밝혔다. 러시아는 누적 확진자가 미국, 인도, 브라질에 이어 세계 4위 규모로, 하루 확진자 수는 2만 명에 육박하는 등 역대 최대치를 경신하고 있다. 이에 따라 러시아 정부는 코로나19 감염 초기 단계의 환자도 신속하게 확인할 수 있는...

2020-11-10 10:42
칸젠, 日 대형 약국체인에 코로나19 신속진단키트 공급

코비첵은 코로나19 항체 신속진단키트로서 분자진단키트(GENEdania COVID-19 qRT-PCR)과 함께 식품의약품안전처의 수출허가와 유럽 CE 인증을 획득한데 이어, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 절차를 대기 중이다. 회사 관계자는 “FDA EUA 승인을 납품조건으로 미국, 유럽 등에 900억 원 규모의 공급계약을 완료했으며 FDA 승인과 무관한 남미, 동유럽...

2020-11-10 10:18
셀트리온, 3분기 '사상 최대' 실적 달성…매출 5488억·영업익 2453억

신속진단 항원키트는 최근 미국 긴급사용승인(EUA)을 획득한 직후 미국 도매유통사와 2100억 원 규모의 대형 공급 계약을 체결한 바 있다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 후속 바이오시밀러 허가 완료를 목표로 바이오시밀러 제품 확대에도 집중하고 있다. 현재 미국에서 임상 3상을 진행하고 있는 램시마SC를 비롯해 자가면역질환 치료제 휴미라...

2020-11-09 16:26
나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 '유럽 CE' 획득

이미 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득한 코로나19 항체진단키트에 이어 코로나19 PCR진단키트의 FDA EUA 신청을 완료해 심사를 진행하고 있다. 또한 이번에 유럽인증을 획득한 코로나19 항원진단키트도 FDA의 EUA 신청을 곧 진행해 연내 승인을 목표로 하고 있다. 나노엔텍 관계자는 "코로나19 진단키트 매출이 꾸준히 상승하고 있다"며 "4분기부터...

2020-11-09 10:56
케이피엠테크, 휴머니젠 코로나19 치료제 美 FDA 긴급사용승인 가능성 높아졌다

케이피엠테크와 텔콘RF제약이 투자한 미국 휴머니젠의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’이 긍정적 중간 임상 결과 발표로 내년 초 긴급사용승인(EUA) 신청 가능성이 커졌다. 9일 케이피엠테크에 따르면 휴머니젠은 6일(미국 현지시간) 코로나19 치료제 렌질루맙의 임상 3상 중간 결과를 발표했다. 입원환자 대상의 임상3상...

2020-11-09 09:24

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10