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[위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 조건부 허가 절차 돌입 外

디앤디파마텍, 비만·비알코올성 지방간염 신약 미국 임상 승인디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에서 비만 및 비알코올성 지방간염 치료 후보 물질 DD01의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다. 미국 내 10여 개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알코올성 지방간 질환을 동반한 과체중·비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학,

2020-12-31 16:44
[BioS]GC녹십자MS, '코로나19 키트' 2.64억弗 공급계약

GC녹십자엠에스는 29일 미국 소재 다수의 진단키트 전문 도매유통사의 파트너 회사인 엠씨에이파트너스(MCA Partners)와 총 2억6400만달러 규모의 코로나19(COVID-19) 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 수주물량은 6000만 테스트 분량으로 앞으로 1년간 미국에 공급되며, 본격적인

2020-12-29 12:07
GC녹십자엠에스, 2900억 규모 코로나19 항원진단키트 美 수출 계약

GC녹십자엠에스가 연간 매출의 3배가 넘는 코로나19 항원진단키트 공급계약을 수주했다. 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 미국 소재 다수의 진단키트 전문 도매유통사의 파트너 회사인 MCA 파트너스와 총 2억 6400만 달러(2904억 원, 원달러 환율 1100원 기준) 규모의 코로나19 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag

2020-12-29 11:01
코로나19 백신 주한미군에 첫 반입…카투사 접종 대상에 포함될까

미국과 캐나다 등 일부 국가에서 사용 허가를 받아 접종을 하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내에 처음으로 반입됐다. 25일 인천국제공항에 따르면 주한미군을 위한 미국 국방부의 코로나19 백신 초기 보급물량을 실은 미국 멤피스발 페덱스 화물기 FX5230편이 이날 낮 12시 54분 화물터미널에 도착했다. 이날 반입된 백신은 18일 미국

2020-12-25 15:50
[BioS]수젠텍, 코로나19 항체 신속진단키트 '56억 공급해지'

수젠텍이 프랑스 다쏘그룹(Groupe Dassault) 다일린(Dyline)과 맺은 56억원 규모의 코로나19 항체 신속진단키트 공급계약이 해지됐다고 지난 23일 공시했다. 해당 계약은 올해 4월 시작해 이번달 22일에 종료됐다. 수젠텍은 주요 계약 해지사유에 대해 "유럽 코로나19 진단시장이 항원신속진단키트 위주로 재편됨에 따라, 항체신속진단키트의 수요

2020-12-24 09:50
한컴그룹, 마스크 이어 진단키트 사업 진출

한컴그룹은 한컴헬스케어가 방역 마스크에 이어 진단키트 사업에 진출하며 방역제품 라인업 확대에 나선다고 24일 밝혔다. 최근 미국에서 중화항체 진단키트에 대한 긴급사용승인(EUA) 사례가 나오면서 국내에서도 중화항체 진단키트에 대한 관심이 높아지고 있다. 이에 한컴헬스케어가 진단 전문기업 에이치비헬스케어와 손잡고 코로나19 중화항체 진단키트 공동 개발과

2020-12-24 09:44
[BioS]셀트리온, ‘코로나19 항원진단’ 2400억규모 “美공급계약”

셀트리온이 18일 2400억원 규모의 코로나19 신속진단 항원키트를 미국에 공급하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 지난달 체결했던 2100억원 규모의 항원키트 공급계약은 해지했다. 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원신속키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'를 미국 자회사 셀트리온USA

2020-12-18 11:03
셀트리온, 코로나19 신속항원진단키트 '디아트러스트' 2400억 규모 미국 공급

] 셀트리온이 2400억 원 규모의 코로나19 신속항원진단키트를 미국에 공급한다. 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)'를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스에 독점

2020-12-18 10:26
NH투자증권, 원드롭과 상장 주관사 계약 체결

스마트폰 기반 만성질환 관리 솔루션 사업 및 분자진단 제품 개발, 제조 주력16일 계약 체결, 기술평가특례제도 통해 2022년 상장 목표 NH투자증권은 지난 16일 모바일 헬스케어기업 원드롭과 대표주관계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 원드롭은 이번 주관사 선정을 계기로 본격적인 코스닥 상장 준비에 돌입할 예정이며, 기술평가특례제도를 통해 2022년

2020-12-17 15:50
휴메딕스, ‘코로나19 항원키트’ 러시아 누적주문 100만 개 돌파

휴메딕스는 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)의 긴급사용승인(EUA)을 받은 지 한 달여 만에 누적 주문 100만개를 넘어섰다고 17일 밝혔다. 휴메딕스 관계자는 "현재 코로나19 확진자가 급증하고 있는 러시아는 정부 차원에서 초기 단계 환자를 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트 도입을 적극적으로 도

2020-12-17 09:23
백신 기대감으로 끌어올린 증시...“부작용으로 출렁인다”

코스피 지수가 연일 최고치를 갈아치우고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종에 경기회복 기대감이 커지면서다. 당분간 증시가 상승 랠리를 달린다는 관측이 우세하다. 다만, 백신 기대감으로 끌어올린 증시인 만큼, 부작용 관련 소식이 시장 변동성으로 작용할 것이라는 분석도 뒤따르고 있다. 13일 한국거래소에 따르면, 지난 11일 마감 기

2020-12-13 13:41
미 FDA, 화이자 코로나19 백신 긴급사용 승인

미국 식품의약국(FDA)은 11일(현지시간) 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 사용을 긴급사용 승인(EUA)했다고 CNN 등 미국 등이 언론이 보도했다. FDA의 이번 결정은 산하 백신·생물 의약품자문위원회(VRBPAC)의 권고에 따른 것이다. 이날 VRBPAC의 위원들은 찬반 투표를 진

2020-12-12 11:48
시스웍, 美 FDA 긴급사용승인 항원진단키트 연 5000만 키트생산능력 구축

바이오 사업에 진출한 시스웍이 연 5000만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 진단키트 생산설비 능력을 갖춘다. 또 최대주주인 비비비와 장기 공급계약을 체결해 내년 실적 퀀텀 점프에 도전한다. 2일 시스웍은 비비비와 코로나19 항원진단키트 위탁 생산 장기 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 위탁생산 제품은 국내 바이오 업체와 협업한 제품으로

2020-12-02 10:23
[BioS]대웅-시선바이오, ‘코로나19 진단’ 글로벌판매 계약

대웅제약과 시선바이오머티리얼스가 코로나19 진단키트 판매를 위해 손을 잡았다. 대웅제약은 미국과 유럽에서 글로벌 네트워크를 이용해 시선바이오의 제품들을 판매할 계획이다. 대웅제약은 26일 시선바이오머티리얼스와 신종 코로나바이러스 감염증 PCR 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 밝혔다. 대웅제약이 판매하게 되는 제품들은 신속진단을 위

2020-11-26 10:49
[BioS]수젠텍, '코로나19 항원 진단키트' 60만개 공급계약

수젠텍은 25일 러시아와 중앙아시아에 코로나19(COVID-19) 항원 신속진단키트 60만개를 수주했다고 밝혔다. 수젠텍은 이달 초 독일과의 200만개 공급계약을 포함해 4분기 항원 신속진단키트 누적 신규 수주가 350만개를 넘어섰다고 설명했다. 수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 콧물 등 비인두스왑 검체를 이용해 코로나19 감염 여부를 검사하는 방식

2020-11-25 12:00
[증시 키워드] 관절염치료제 FDA 긴급사용승인 종근당바이오…대한전선 해저케이블 공급 확대 기대감

23일 증시키워드는 #종근당바이오 #삼성전자 #셀트리온 #대한전선 #카카오 등이다. 종근당바이오는 20일 종근당이 공동판매하는 류머티즘 관절염치료제 '올루미언트'의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인 소식에 상승세를 탔다. FDA는 일라이 릴리의 류머티스 관절염 치료제 '올루미언트'(바리시티닙)와 길리어드 사이

2020-11-23 07:57
화이자 “백신 면역효과 95%”…늦어도 내일 FDA 긴급사용승인 신청

임상3상 최종 결과 발표모더나에 이어 두 번째 95% 효과주가 장중ㆍ장외 각각 0.7%대 상승 보여 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 예방효과가 95%를 기록한 것으로 나타났다. 18일(현지시간) 블룸버그통신과 CNN방송에 따르면 화이자는 이날 임상3상을 최종 분석한 결과, 자사 백신

2020-11-19 08:24
[BioS]삼성바이오, 릴리와 코로나19 항체 "장기 생산계약"

삼성바이오로직스와 일라이 릴리(Eli Lilly)가 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 장기 생산계약을 통해 전 세계에 환자에게 더 신속하게 치료제를 제공할 계획이라고 17일 밝혔다. 해당 약물은 릴리가 이번달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용허가(EUA)를 받은 COVID-19 항체 치료제인 ‘밤라니비맙(Bamlanivimab, LY-Co

2020-11-17 09:20
젠큐릭스 "나노바이오라이프, 코로나19 항원진단키트 수출허가 획득"

젠큐릭스는 자회사 나노바이오라이프가 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트 '나노케어(NanoCareTM COVID-19 Antigen (Ag) Kit)'의 수출허가를 받았다고 16일 밝혔다. 이번에 수출허가를 받은 코로나19 항원진단키트는 국내 유명 대학병원 임상결과 최고 수준의 정확도(민감도93.94%, 특이도100%)를 보이며 우수한 성능을 입증했

2020-11-16 15:30
케이피엠테크-텔콘RF제약, 코로나19 치료제 ‘렌질루맙’ 국내 임상 추진

케이피엠테크 및 텔콘RF제약이 국내 판권을 획득한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렌질루맙(Lenzilumab)의 국내 임상을 추진한다. 케이피엠테크는 16일 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 렌질루맙의 국내 임상 위탁 계약을 체결했다고 밝혔다. 씨엔알리서치는 국내 최고의 CRO 중 하나다. 최근 국가임상시험지원재단(KoNECT)

2020-11-16 09:22

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